Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální zdraví a rehabilitace online (SHAREonline)

23. února 2026 aktualizováno: Sharon Bober, Ph.D, Dana-Farber Cancer Institute

Sexuální zdraví a rehabilitace online (SHAREonline): Vzdělávací intervence pro mladé dospělé ženy po rakovině

SHAREonline je studie pro mladé ženy, které přežily rakovinu, které zažívají změny v sexuálním zdraví a funkcích.

Účelem tohoto výzkumu je porovnat dvě krátké intervence poskytnuté prostřednictvím videokonference, abychom zjistili, zda pomáhají ženám efektivně zvládat tyto změny a obnovit sexuální zdraví a fungování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je porovnat dvě krátké intervence poskytnuté prostřednictvím videokonference, abychom zjistili, zda pomáhají ženám efektivně zvládat tyto změny a obnovit sexuální zdraví a fungování.

Účastníci této studie by nejprve vyplnili zdravotní dotazníky a poté byli náhodně vybráni k účasti na jednom ze dvou typů vzdělávacích sezení poskytovaných instruktorem prostřednictvím videokonference: 1) Skupinové vzdělávací sezení nebo 2) Individuální sezení sebeřízení.

Přibližně 56 žen absolvuje skupinovou edukaci a přibližně 28 individuální relaci sebeřízení.

Očekává se, že této studie se zúčastní asi 84 žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Ženy, které přežily rakovinu, ve věku 19–49 let
  • Diagnóza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) ≥ 1 rok před
  • Diagnostikována první rakovina ve věku ≥ 18 let
  • Žádná aktivní léčba rakoviny (kromě chemoprevence) v posledních čtyřech měsících a žádná další terapie není plánována
  • Schopnost číst a psát v angličtině
  • Trápí ji významná sexuální dysfunkce, o čemž svědčí skóre indexu ženského sexuálního fungování (FSFI) ≤26.
  • Pravidelný přístup k internetu

Kritéria vyloučení

  • Nikdy nebyl sexuálně aktivní
  • Jakékoli poškození (např. sluchové, zrakové, kognitivní), které narušuje schopnost samostatně dokončit všechny studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SDÍLET online

Účastníci obdrží:

  • Jedno online skupinové sezení strukturované kolem tří 60minutových modulů a vytvoření osobního akčního plánu
  • Jediný koučovací telefonát za jeden měsíc
  • Dotazníky k vyplnění na začátku, 2 a 4 měsíce
Behaviorální: Skupinová relace
On-line vzdělávací sezení - 3 moduly - každý po 1 hodině, celkem 3 hodiny
Behaviorální: Koučovací hovor
Jediný koučovací telefonát za jeden měsíc
Aktivní komparátor: Individuální sebeřízení

Krátké individuální setkání s online a písemnými materiály a pokyny.

Všichni účastníci vyplní dotazníky studie na začátku studie, 2 měsíce a 4 měsíce po intervenci
Behaviorální: Vzdělávací materiály
Individuální videokonference, ve které účastníci obdrží pdf brožuru American Cancer Society „Sex and the Adult Female with Cancer“

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Index ženské sexuální funkce (FSFI Full Scale Score) je 19-položkový nástroj, který měří sexuální funkce, včetně touhy, orgasmu, bolesti a spokojenosti.
Výchozí stav do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emočním stresu
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
BSI-18 (Stručný inventář symptomů) BSI-18 je dobře ověřené screeningové měřítko psychické tísně se subškálami měřícími úzkost, depresi a somatizaci, které se často používá u onkologické populace.
Výchozí stav do 2 měsíců
Změna sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Index ženské sexuální funkce (FSFI Full Scale Score) je 19-položkový nástroj, který měří sexuální funkce, včetně touhy, orgasmu, bolesti a spokojenosti.
Výchozí stav do 4 měsíců
Změna v emočním stresu
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
BSI-18 (Stručný inventář symptomů) BSI-18 je dobře ověřené screeningové měřítko psychické tísně se subškálami měřícími úzkost, depresi a somatizaci, které se často používá u onkologické populace.
Výchozí stav do 4 měsíců
Míra zápisu
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Měřeno prostřednictvím přírůstku studia s referenční hodnotou zápisu vyšší nebo rovnou 40 % způsobilých kandidátů
Výchozí stav do 1 měsíce
Míra přijatelnosti intervence
Časové okno: Až 1 měsíc po zásahu
Dotazník spokojenosti s intervencí bude vyhodnocen pomocí srovnávacího průměrného skóre 4
Až 1 měsíc po zásahu
Míra zapojení do studie
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce
Měřeno prostřednictvím studijního zapojení se srovnávacím ukazatelem studijního zapojení vyšším nebo rovným 70 % způsobilých kandidátů
Výchozí stav do 1 měsíce
Míra dokončení intervence
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Měřeno prostřednictvím dokončení intervence s měřítkem dokončení intervence vyšším nebo rovným 60 % způsobilých kandidátů
Výchozí stav do 4 měsíců
Strach ze sexuálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Škála sexuální tísně - krátká forma (SDS-SF) je 5-položková míra, která hodnotí úzkost ze sexuálních funkcí.
Výchozí stav do 2 měsíců
Strach ze sexuálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Škála sexuální tísně - krátká forma (SDS-SF) je 5-položková míra, která hodnotí úzkost ze sexuálních funkcí.
Výchozí stav do 4 měsíců
Sexuální funkce, spokojenost a sexuální nečinnost
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
PROMIS Sexuální funkce a spokojenost (PROMIS SexFS) je krátké promítání
Výchozí stav do 2 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Škála sexuální sebeúcty je 5-položková škála vyvinutá k měření vnímané sexuální vlastní účinnosti k řešení sexuálního zdraví po rakovině.
Výchozí stav do 2 měsíců
Sexuální self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav do 4 měsíců
Škála sexuální sebeúcty je 5-položková škála vyvinutá k měření vnímané sexuální vlastní účinnosti k řešení sexuálního zdraví po rakovině.
Výchozí stav do 4 měsíců
Shrnutí spokojenosti s koučováním
Časové okno: Až 1 měsíc po koučování
Krátký účastnický dotazník, který poskytne zpětnou vazbu o koučování.
Až 1 měsíc po koučování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Bober, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-697
  • R21CA279278 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy sexuálních funkcí

Klinické studie na Skupinová relace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit