- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06458296
Utvärdera effektiviteten av AI-Guided (GenAIS TM) vs. Standard Physician-Guided Dietary Supplements recept för viktminskning hos överviktiga patienter
9 juni 2024 uppdaterad av: S.LAB (SOLOWAYS)
Utvärdering av effektiviteten av AI-guidad vs. standardläkarstyrda kosttillskottsrecept för viktminskning hos överviktiga patienter: ett randomiserat kontrollerat pilotförsök
Fetma, en kronisk sjukdom som kännetecknas av överdriven fettansamling, påverkar hälsan avsevärt.
Genetiska faktorer påverkar utvecklingen av fetma genom att påverka beteende, kostvanor och metaboliska processer.
Denna studie undersökte om kosttillskott (DS), anpassade genom genetisk och metabolisk profilering, kunde förbättra viktminskning i kombination med fysisk aktivitet och kostförändringar.
Syftet var att jämföra effektiviteten av vanliga läkarestyrda DS-recept med AI-guidade DS-recept för att främja viktminskning hos överviktiga patienter.
Hypotesen var att AI-guidade DS-recept, med användning av detaljerade genetiska och metaboliska data, skulle vara mer effektiva för att främja viktminskning än vanliga läkare-guidade DS-recept.
Detta var en 6-månaders randomiserad, kontrollerad klinisk pilotprövning med ytterligare 6-månaders uppföljning.
Deltagarna var friska individer i åldern 40-60 år med ett BMI på 25 eller högre.
Deltagarna uteslöts om de hade betydande medicinska tillstånd eller nyligen ändrade läkemedel eller kosttillskott.
De tilldelades slumpmässigt till antingen kontrollgruppen (läkarstyrda DS-recept) eller AI-guidade gruppen (AI-bestämda DS-recept).
AI-systemet utvecklat av Triangel Scientific analyserade genetiska, metaboliska och biokemiska data för att anpassa behandlingen.
Baslinjemätningar inkluderade omfattande metaboliska paneler, genetiska tester, metabolomisk profilering och detaljerad patienthistorik
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Ryska Federationen, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska deltagare i åldern mellan 40 och 60 år.
- BMI på 25 eller högre och inte mer än 3 % förändring i kroppsmassa under de senaste tre månaderna.
Exklusions kriterier:
Individer som har tagit några ordinerade mediciner eller kosttillskott under de två veckorna före studien.
- De med en kliniskt signifikant historia av allvarliga matsmältningssjukdomar, lever, njure, kardiovaskulära, hematologiska sjukdomar, diabetes, gastrointestinala sjukdomar eller andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
|
Deltagarna får DS-recept från en läkare baserat på nuvarande standardpraxis, som inkluderar biokemiska markörer, genetiska data och metaboliska profiler.
|
|
Experimentell: AI-Guided Group
|
Deltagarna får DS-recept som bestäms av ett AI-system, som tar hänsyn till genetiska data, metaboliska profiler, biokemiska markörer och patienthistoria.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentuell förändring av kroppsvikten
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BMI
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Procentuell förändring av högkänslig C-reaktiv
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Procentuell förändring av fasteglukos
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Procentuell förändring av insulin
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Procentuell förändring av totalt kolesterol
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Procentuell förändring av lågdensitetslipoproteiner
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Procentuell förändring av högdensitetslipoprodier
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Procentuell förändring av triglycerider
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
|
Aptitvärden med visuell analog skalaändring
Tidsram: 180 dagar
|
Skalan har minimum 0 - ingen aptit och 10 som en god aptit
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .