- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06458296
Valutazione dell'efficacia delle prescrizioni di integratori dietetici guidati dall'IA (GenAIS TM) rispetto a quelli standard guidati dal medico per la perdita di peso nei pazienti obesi
9 giugno 2024 aggiornato da: S.LAB (SOLOWAYS)
Valutazione dell'efficacia delle prescrizioni di integratori dietetici guidate dall'intelligenza artificiale rispetto a quelle standard guidate dal medico per la perdita di peso nei pazienti obesi: uno studio pilota randomizzato e controllato
L’obesità, una malattia cronica caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso, ha un impatto significativo sulla salute.
I fattori genetici influenzano lo sviluppo dell’obesità influenzando comportamenti, abitudini alimentari e processi metabolici.
Questo studio ha indagato se gli integratori alimentari (DS), personalizzati attraverso il profilo genetico e metabolico, potrebbero migliorare la perdita di peso se combinati con l’attività fisica e i cambiamenti nella dieta.
L'obiettivo era confrontare l'efficacia delle prescrizioni standard di DS guidate dal medico con le prescrizioni di DS guidate dall'intelligenza artificiale nel promuovere la perdita di peso nei pazienti obesi.
L’ipotesi era che le prescrizioni di DS guidate dall’intelligenza artificiale, utilizzando dati genetici e metabolici dettagliati, sarebbero state più efficaci nel promuovere la perdita di peso rispetto alle prescrizioni standard di DS guidate dal medico.
Si trattava di uno studio clinico pilota randomizzato e controllato della durata di 6 mesi con un follow-up aggiuntivo di 6 mesi.
I partecipanti erano individui sani di età compresa tra 40 e 60 anni con un BMI pari o superiore a 25.
I partecipanti venivano esclusi se presentavano condizioni mediche significative o recenti cambiamenti nei farmaci o negli integratori.
Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (prescrizioni DS guidate dal medico) o al gruppo guidato dall’IA (prescrizioni DS determinate dall’IA).
Il sistema di intelligenza artificiale sviluppato da Triangel Scientific ha analizzato dati genetici, metabolici e biochimici per personalizzare il trattamento.
Le misurazioni di base includevano pannelli metabolici completi, test genetici, profilazione metabolomica e anamnesi dettagliata del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federazione Russa, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di età compresa tra 40 e 60 anni.
- BMI pari o superiore a 25 e variazione non superiore al 3% della massa corporea negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
Individui che hanno assunto farmaci o integratori alimentari prescritti nelle due settimane precedenti lo studio.
- Quelli con una storia clinicamente significativa di gravi malattie digestive, epatiche, renali, cardiovascolari, ematologiche, diabete, disturbi gastrointestinali o qualsiasi altra grave condizione medica acuta o cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
I partecipanti ricevono prescrizioni DS da un medico sulla base delle attuali pratiche standard, che includono marcatori biochimici, dati genetici e profili metabolici.
|
|
Sperimentale: Gruppo guidato dall'intelligenza artificiale
|
I partecipanti ricevono prescrizioni DS determinate da un sistema di intelligenza artificiale, che considera dati genetici, profili metabolici, marcatori biochimici e storia del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
|
Variazione percentuale del C-reattivo ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
|
Variazione percentuale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
|
Variazione percentuale dell'insulina
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
|
Variazione percentuale del colesterolo totale
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
|
Variazione percentuale dei lipoproteidi a bassa densità
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
|
Variazione percentuale dei lipoprodeidi ad alta densità
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
|
Variazione percentuale dei trigliceridi
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
|
|
|
Valutazioni dell'appetito utilizzando il cambiamento della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 180 giorni
|
La scala ha un minimo di 0 - assenza di appetito e 10 di buon appetito
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SW013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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