- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06458296
Ocena skuteczności leków wspomaganych sztuczną inteligencją (GenAIS TM) w porównaniu ze standardowymi suplementami diety zalecanymi przez lekarza w celu zmniejszenia masy ciała u otyłych pacjentów
9 czerwca 2024 zaktualizowane przez: S.LAB (SOLOWAYS)
Ocena skuteczności leków wspomaganych sztuczną inteligencją w porównaniu ze standardowymi suplementami diety zalecanymi przez lekarza w celu zmniejszenia masy ciała u otyłych pacjentów: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Otyłość, choroba przewlekła charakteryzująca się nadmiernym gromadzeniem się tkanki tłuszczowej, znacząco wpływa na zdrowie.
Czynniki genetyczne wpływają na rozwój otyłości poprzez wpływ na zachowanie, nawyki żywieniowe i procesy metaboliczne.
W badaniu tym sprawdzano, czy suplementy diety (DS), spersonalizowane poprzez profilowanie genetyczne i metaboliczne, mogą wspomagać utratę wagi w połączeniu z aktywnością fizyczną i zmianami w diecie.
Celem było porównanie skuteczności standardowych recept DS kierowanych przez lekarza z receptami DS kierowanych przez sztuczną inteligencję w promowaniu utraty wagi u otyłych pacjentów.
Postawiono hipotezę, że recepty DS kierowane przez sztuczną inteligencję, wykorzystujące szczegółowe dane genetyczne i metaboliczne, byłyby bardziej skuteczne w promowaniu utraty wagi niż standardowe recepty DS kierowane przez lekarza.
Było to 6-miesięczne randomizowane, kontrolowane pilotażowe badanie kliniczne z dodatkowym 6-miesięcznym okresem obserwacji.
Uczestnikami badania były zdrowe osoby w wieku 40–60 lat, z BMI wynoszącym 25 lub więcej.
Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli cierpieli na poważne schorzenia lub niedawne zmiany w lekach lub suplementach.
Zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (recepty DS wydawane przez lekarza) lub grupy kierowanej przez sztuczną inteligencję (recepty DS ustalane przez sztuczną inteligencję).
System sztucznej inteligencji opracowany przez Triangel Scientific analizował dane genetyczne, metaboliczne i biochemiczne w celu personalizacji leczenia.
Pomiary wyjściowe obejmowały kompleksowe panele metaboliczne, badania genetyczne, profilowanie metabolomiczne i szczegółowy wywiad pacjenta
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Federacja Rosyjska, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku od 40 do 60 lat.
- BMI wynoszące 25 lub więcej i nie więcej niż 3% zmiany masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które przyjmowały przepisane leki lub suplementy diety w ciągu dwóch tygodni przed badaniem.
- Osoby z klinicznie istotną historią poważnych chorób układu trawiennego, wątroby, nerek, układu krążenia, hematologicznych, cukrzycy, zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub innych poważnych ostrych lub przewlekłych schorzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Uczestnicy otrzymują recepty DS od lekarza w oparciu o aktualne standardowe praktyki, które obejmują markery biochemiczne, dane genetyczne i profile metaboliczne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kierowana przez sztuczną inteligencję
|
Uczestnicy otrzymują recepty DS określone przez system sztucznej inteligencji, który uwzględnia dane genetyczne, profile metaboliczne, markery biochemiczne i historię pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Procentowa zmiana C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Procentowa zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Procentowa zmiana insuliny
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Procentowa zmiana lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Procentowa zmiana lipoprodeidów o dużej gęstości
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Procentowa zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Ocena apetytu za pomocą wizualnej zmiany skali analogowej
Ramy czasowe: 180 dni
|
Skala zawiera minimum 0 – brak apetytu i 10 – dobry apetyt
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SW013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa kontrolna
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny