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Avaliando a eficácia de prescrições de suplementos dietéticos guiados por IA (GenAIS TM) versus prescrições de suplementos dietéticos padrão guiados por médicos para perda de peso em pacientes obesos

9 de junho de 2024 atualizado por: S.LAB (SOLOWAYS)

Avaliando a eficácia de prescrições de suplementos dietéticos guiados por IA versus prescrições de suplementos dietéticos guiados por médicos padrão para perda de peso em pacientes obesos: um ensaio piloto randomizado controlado

A obesidade, doença crônica caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura, impacta significativamente a saúde. Fatores genéticos influenciam o desenvolvimento da obesidade, afetando hábitos comportamentais, alimentares e processos metabólicos. Este estudo investigou se os suplementos dietéticos (SD), personalizados através de perfis genéticos e metabólicos, poderiam aumentar a perda de peso quando combinados com atividade física e mudanças na dieta. O objetivo foi comparar a eficácia das prescrições padrão de DS guiadas pelo médico com as prescrições de DS guiadas por IA na promoção da perda de peso em pacientes obesos. A hipótese era que as prescrições de DS guiadas por IA, utilizando dados genéticos e metabólicos detalhados, seriam mais eficazes na promoção da perda de peso do que as prescrições padrão de DS guiadas por médicos. Este foi um ensaio clínico piloto randomizado e controlado de 6 meses com acompanhamento adicional de 6 meses. Os participantes eram indivíduos saudáveis ​​com idade entre 40 e 60 anos e IMC igual ou superior a 25. Os participantes foram excluídos se tivessem condições médicas significativas ou mudanças recentes na medicação ou suplementos. Eles foram designados aleatoriamente para o grupo de controle (prescrições de DS guiadas por médico) ou para o grupo guiado por IA (prescrições de DS determinadas por IA). O sistema de IA desenvolvido pela Triangel Scientific analisou dados genéticos, metabólicos e bioquímicos para personalizar o tratamento. As medições iniciais incluíram painéis metabólicos abrangentes, testes genéticos, perfil metabólico e histórico detalhado do paciente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Federação Russa, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis ​​com idade entre 40 e 60 anos.
  • IMC igual ou superior a 25 e alteração não superior a 3% na massa corporal nos últimos três meses.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomaram algum medicamento prescrito ou suplementos dietéticos nas duas semanas anteriores ao estudo.

    • Aqueles com histórico clinicamente significativo de doenças digestivas, hepáticas, renais, cardiovasculares, hematológicas importantes, diabetes, distúrbios gastrointestinais ou quaisquer outras condições médicas agudas ou crônicas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Outro: Grupo de controle
Os participantes recebem prescrições de DS de um médico com base nas práticas padrão atuais, que incluem marcadores bioquímicos, dados genéticos e perfis metabólicos.
Experimental: Grupo guiado por IA
Outro: Grupo guiado por IA
Os participantes recebem prescrições de DS determinadas por um sistema de IA, que considera dados genéticos, perfis metabólicos, marcadores bioquímicos e histórico do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudança percentual no peso corporal
Prazo: 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no IMC
Prazo: 180 dias
180 dias
Alteração percentual no C-reativo de alta sensibilidade
Prazo: 180 dias
180 dias
Alteração percentual na glicemia de jejum
Prazo: 180 dias
180 dias
Alteração percentual na insulina
Prazo: 180 dias
180 dias
Alteração percentual no colesterol total
Prazo: 180 dias
180 dias
Alteração percentual nas lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: 180 dias
180 dias
Alteração percentual em lipoprodeídeos de alta densidade
Prazo: 180 dias
180 dias
Alteração percentual nos triglicerídeos
Prazo: 180 dias
180 dias
Avaliações de apetite usando mudança de escala visual analógica
Prazo: 180 dias
A escala tem mínimo de 0 - sem apetite e 10 como bom apetite
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

S.LAB (SOLOWAYS)

Colaboradores

Center of New Medical Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SW013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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