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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06458296
Bewertung der Wirksamkeit von KI-gesteuerten (GenAIS TM) im Vergleich zu standardmäßigen ärztlich gesteuerten Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten
9. Juni 2024 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)
Bewertung der Wirksamkeit von KI-gesteuerten im Vergleich zu standardmäßigen ärztlich gesteuerten Verschreibungen von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Fettleibigkeit, eine chronische Krankheit, die durch übermäßige Fettansammlung gekennzeichnet ist, beeinträchtigt die Gesundheit erheblich.
Genetische Faktoren beeinflussen die Entwicklung von Fettleibigkeit, indem sie Verhaltens-, Ernährungsgewohnheiten und Stoffwechselprozesse beeinflussen.
Diese Studie untersuchte, ob Nahrungsergänzungsmittel (DS), die durch genetische und metabolische Profilierung personalisiert werden, in Kombination mit körperlicher Aktivität und Ernährungsumstellungen den Gewichtsverlust steigern können.
Ziel war es, die Wirksamkeit standardmäßiger ärztlicher DS-Verschreibungen mit KI-gesteuerten DS-Verschreibungen bei der Förderung des Gewichtsverlusts bei adipösen Patienten zu vergleichen.
Die Hypothese war, dass KI-gesteuerte DS-Verschreibungen, die detaillierte genetische und metabolische Daten nutzen, die Gewichtsabnahme wirksamer fördern würden als standardmäßige ärztlich gesteuerte DS-Verschreibungen.
Dabei handelte es sich um eine 6-monatige randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie mit einer zusätzlichen 6-monatigen Nachbeobachtung.
Die Teilnehmer waren gesunde Personen im Alter von 40 bis 60 Jahren mit einem BMI von 25 oder mehr.
Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie schwerwiegende Erkrankungen hatten oder kürzlich Änderungen bei Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln vorgenommen hatten.
Sie wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (ärztlich gesteuerte DS-Verschreibungen) oder der KI-gesteuerten Gruppe (KI-bestimmte DS-Verschreibungen) zugeordnet.
Das von Triangel Scientific entwickelte KI-System analysierte genetische, metabolische und biochemische Daten, um die Behandlung zu personalisieren.
Zu den Basismessungen gehörten umfassende Stoffwechselpanels, Gentests, metabolomische Profilerstellung und eine detaillierte Anamnese des Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Novosibisk Region
-
Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
- Center of New Medical Technologies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 40 und 60 Jahren.
- BMI von 25 oder mehr und eine Veränderung der Körpermasse um nicht mehr als 3 % innerhalb der letzten drei Monate.
Ausschlusskriterien:
Personen, die in den zwei Wochen vor der Studie verschriebene Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.
- Personen mit einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte schwerer Verdauungs-, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, hämatologischer Erkrankungen, Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen oder anderer schwerwiegender akuter oder chronischer Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
|
Die Teilnehmer erhalten DS-Rezepte von einem Arzt auf der Grundlage aktueller Standardpraktiken, zu denen biochemische Marker, genetische Daten und Stoffwechselprofile gehören.
|
|
Experimental: KI-geführte Gruppe
|
Die Teilnehmer erhalten DS-Rezepte, die von einem KI-System ermittelt werden, das genetische Daten, Stoffwechselprofile, biochemische Marker und die Patientengeschichte berücksichtigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des BMI
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
|
Prozentuale Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
|
Prozentuale Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
|
Prozentuale Veränderung des Insulins
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
|
Prozentuale Änderung der Lipoproteine niedriger Dichte
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
|
Prozentuale Veränderung bei Lipoprodeiden hoher Dichte
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
|
Prozentuale Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage
|
|
|
Appetitbewertungen mittels visueller Analogskalenänderung
Zeitfenster: 180 Tage
|
Die Skala hat mindestens 0 – kein Appetit und 10 – guten Appetit
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SW013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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