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Bewertung der Wirksamkeit von KI-gesteuerten (GenAIS TM) im Vergleich zu standardmäßigen ärztlich gesteuerten Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten

9. Juni 2024 aktualisiert von: S.LAB (SOLOWAYS)

Bewertung der Wirksamkeit von KI-gesteuerten im Vergleich zu standardmäßigen ärztlich gesteuerten Verschreibungen von Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Fettleibigkeit, eine chronische Krankheit, die durch übermäßige Fettansammlung gekennzeichnet ist, beeinträchtigt die Gesundheit erheblich. Genetische Faktoren beeinflussen die Entwicklung von Fettleibigkeit, indem sie Verhaltens-, Ernährungsgewohnheiten und Stoffwechselprozesse beeinflussen. Diese Studie untersuchte, ob Nahrungsergänzungsmittel (DS), die durch genetische und metabolische Profilierung personalisiert werden, in Kombination mit körperlicher Aktivität und Ernährungsumstellungen den Gewichtsverlust steigern können. Ziel war es, die Wirksamkeit standardmäßiger ärztlicher DS-Verschreibungen mit KI-gesteuerten DS-Verschreibungen bei der Förderung des Gewichtsverlusts bei adipösen Patienten zu vergleichen. Die Hypothese war, dass KI-gesteuerte DS-Verschreibungen, die detaillierte genetische und metabolische Daten nutzen, die Gewichtsabnahme wirksamer fördern würden als standardmäßige ärztlich gesteuerte DS-Verschreibungen. Dabei handelte es sich um eine 6-monatige randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie mit einer zusätzlichen 6-monatigen Nachbeobachtung. Die Teilnehmer waren gesunde Personen im Alter von 40 bis 60 Jahren mit einem BMI von 25 oder mehr. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie schwerwiegende Erkrankungen hatten oder kürzlich Änderungen bei Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln vorgenommen hatten. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (ärztlich gesteuerte DS-Verschreibungen) oder der KI-gesteuerten Gruppe (KI-bestimmte DS-Verschreibungen) zugeordnet. Das von Triangel Scientific entwickelte KI-System analysierte genetische, metabolische und biochemische Daten, um die Behandlung zu personalisieren. Zu den Basismessungen gehörten umfassende Stoffwechselpanels, Gentests, metabolomische Profilerstellung und eine detaillierte Anamnese des Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Novosibisk Region
      • Novosibirsk, Novosibisk Region, Russische Föderation, 630090
        • Center of New Medical Technologies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 40 und 60 Jahren.
  • BMI von 25 oder mehr und eine Veränderung der Körpermasse um nicht mehr als 3 % innerhalb der letzten drei Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den zwei Wochen vor der Studie verschriebene Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben.

    • Personen mit einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte schwerer Verdauungs-, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, hämatologischer Erkrankungen, Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen oder anderer schwerwiegender akuter oder chronischer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten DS-Rezepte von einem Arzt auf der Grundlage aktueller Standardpraktiken, zu denen biochemische Marker, genetische Daten und Stoffwechselprofile gehören.
Experimental: KI-geführte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten DS-Rezepte, die von einem KI-System ermittelt werden, das genetische Daten, Stoffwechselprofile, biochemische Marker und die Patientengeschichte berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Prozentuale Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Prozentuale Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Prozentuale Veränderung des Insulins
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Prozentuale Änderung der Lipoproteine ​​niedriger Dichte
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Prozentuale Veränderung bei Lipoprodeiden hoher Dichte
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Prozentuale Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Appetitbewertungen mittels visueller Analogskalenänderung
Zeitfenster: 180 Tage
Die Skala hat mindestens 0 – kein Appetit und 10 – guten Appetit
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

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