Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av pediatriska distala radiusfrakturer: Konservativ behandling kontra kirurgisk minskning

12 juni 2024 uppdaterad av: Omar Hasan Mohamed, Assiut University

Hantering av pediatriska distala radiusfrakturer: Konservativ behandling kontra kirurgisk minskning - en randomiserad kontrollerad studie

Att jämföra funktionell och radiologisk bedömning mellan två grupper av barn med förskjutna distala radiusfrakturer: de som kommer att få kirurgisk reduktion och de som inte kommer att göra det.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Distala radiusfrakturer är de vanligaste frakturerna som ses i den pediatriska populationen och står för cirka 20-30% av alla frakturer hos barn, för de icke-förskjutna pediatriska distala radiusfrakturerna är det allmänt överens om att bara hanteras av en immobiliseringsgips i nödsituationer avdelning . Men när det kommer till de förskjutna frakturerna, har olika centra olika hanteringsalternativ, mestadels inklusive antingen den kirurgiska anatomiska reduktionen under allmän anestesi och sedan gjutning med eller utan användning av annan fixeringsmetod som mestadels är k-trådar, eller det andra alternativet inkluderar endast gjutning på akutmottagningen utan försök med reduktion eller bara ett försök med omställning under sederande medel, beror det här andra alternativet på det unika fenomenet med ombyggnad av pediatriska frakturer, eftersom till skillnad från vuxna, hos växande barn, kan ombyggnad återställa anpassningen av de förskjutna frakturerna i viss mån, vilket gör anatomisk reduktion mindre väsentlig, speciellt när det gäller distal radie eftersom de distala radiella och ulnara fyserna är ansvariga för cirka 80 % av underarmslängden och för 40 % av längden på de övre extremiteterna, vilket gör att deras ombyggnadspotential kan närma sig upp till 100 %. beroende på att frågan var att om frakturen kommer att vara helt ombyggd utan funktions- eller rörelsestörningar på det konservativa alternativet så vad kan det väsentliga med det kirurgiska alternativet vara. tillsammans med att utsätta barnet för farorna med allmän anestesi, de mindre komplikationer som kan uppstå med k-trådar (som neuropraxi, infektion i stiftkanalen eller migration av k-tråden), känslomässig och ekonomisk belastning. i en kostnadsanalys för olika behandlingsalternativ vid displacerade pediatriska distala radiusfrakturer överstiger kostnaden för kirurgiskt alternativ den konservativa flera gånger. Enligt detta har en hel del av den aktuella litteraturen föreslagit att konservativ behandling av pediatriska förskjutna distala radiusfrakturer skulle vara guldstandarden och grundläggande behandlingsalternativ. I denna studie ifrågasätter utredarna effektiviteten av konservativ behandling av displacerade pediatriska distala radiusfrakturer (gjutning på akutmottagningen) i jämförelse med den kirurgiska anatomiska reduktionen i fråga om funktionella och radiologiska parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla barn i åldrarna 3 till 10 år
  • båda könen
  • patienter med displacerade distala radiusfrakturer

Exklusions kriterier:

  • intraartikulära frakturer
  • Greenstick och spänne frakturer
  • frakturer med mer än 1 veckas varaktighet
  • icke förskjutna frakturer
  • Salter Harris frakturer
  • öppna frakturer
  • frakturer med neurovaskulär buntskada
  • polytraumapatienter
  • patienter med patologiska skelettsjukdomar som Osteogenesis Imperfecta eller CP (cerebral pares).
  • Galeazzi frakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konservativ behandling av förskjutna pediatriska distala radiusfrakturer
barn i denna grupp med förskjutna distala radiusfrakturer skulle hanteras av ett gips på akuten utan att anatomiskt minska frakturen under generell anestesi i operationssalen
barn med förskjutna distala radiusfrakturer skulle skötas av en gips på akuten
Aktiv komparator: kirurgisk minskning av förskjutna distala radiusfrakturer
barn i denna grupp med förskjutna distala radiusfrakturer skulle hanteras genom att anatomiskt reducera frakturen i operationssalen under generell anestesi
anatomisk minskning av pediatriskt förskjutna distala radiusfrakturer under allmän anestesi i operationssalen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medelskillnaden mellan ändrade poängen för funktionshinder i arm, axel och hand (m-DASH) mellan de två grupperna
Tidsram: 12 månader
funktionsbedömning vid 1,5, 3, 6 och 12 månader posttrauma med hjälp av Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) poäng som (50/50) (100%) anses vara det maximala värdet som är det bästa resultatet och (10/50) (0%) anses vara det lägsta värdet som är det sämsta resultatet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför palmarlutningsvinkeln mellan de 2 grupperna.
Tidsram: 12 månader
radiologisk bedömning poattraumatisk vid 1,5 , 3 , 6 ,12 månader för sidovy av handledsleden för de 2 grupperna som jämför palmarlutningsvinkeln som är vinkeln som bildas av en linje ritad vinkelrätt mot radialaxelns axel och en linje som passerar genom spetsarna på rygg- och volarkanten (dvs. längs den artikulära ytan)
12 månader
Jämför radiell lutning mellan de 2 grupperna
Tidsram: 12 månader
radiologisk bedömning posttraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 månader för anterioposterior vy av handledsleden för de 2 grupperna som jämför radiell lutning, vilket är vinkeln mellan en linje ritad vinkelrätt mot radiens långa axel längs den artikulära ytan av den distala radien och en linje neddragen från spetsen av den radiella styloiden
12 månader
Jämför radielängden mellan de 2 grupperna
Tidsram: 12 månader
radiologisk bedömning posttraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 månader för anterioposterior vy av handledsleden för de 2 grupperna som jämför radielängden som är avståndet mellan två linjer ritade vinkelrätt mot radiens längdaxel på AP-projektionen från spetsen av radiell styloid och nivå av den ulnara aspekten av ledytan
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Första postat (Faktisk)

14 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • casting of distal radius

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fraktur, Radie

Kliniska prövningar på kasta

Prenumerera