- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06459557
Hantering av pediatriska distala radiusfrakturer: Konservativ behandling kontra kirurgisk minskning
12 juni 2024 uppdaterad av: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Hantering av pediatriska distala radiusfrakturer: Konservativ behandling kontra kirurgisk minskning - en randomiserad kontrollerad studie
Att jämföra funktionell och radiologisk bedömning mellan två grupper av barn med förskjutna distala radiusfrakturer: de som kommer att få kirurgisk reduktion och de som inte kommer att göra det.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distala radiusfrakturer är de vanligaste frakturerna som ses i den pediatriska populationen och står för cirka 20-30% av alla frakturer hos barn, för de icke-förskjutna pediatriska distala radiusfrakturerna är det allmänt överens om att bara hanteras av en immobiliseringsgips i nödsituationer avdelning .
Men när det kommer till de förskjutna frakturerna, har olika centra olika hanteringsalternativ, mestadels inklusive antingen den kirurgiska anatomiska reduktionen under allmän anestesi och sedan gjutning med eller utan användning av annan fixeringsmetod som mestadels är k-trådar, eller det andra alternativet inkluderar endast gjutning på akutmottagningen utan försök med reduktion eller bara ett försök med omställning under sederande medel, beror det här andra alternativet på det unika fenomenet med ombyggnad av pediatriska frakturer, eftersom till skillnad från vuxna, hos växande barn, kan ombyggnad återställa anpassningen av de förskjutna frakturerna i viss mån, vilket gör anatomisk reduktion mindre väsentlig, speciellt när det gäller distal radie eftersom de distala radiella och ulnara fyserna är ansvariga för cirka 80 % av underarmslängden och för 40 % av längden på de övre extremiteterna, vilket gör att deras ombyggnadspotential kan närma sig upp till 100 %.
beroende på att frågan var att om frakturen kommer att vara helt ombyggd utan funktions- eller rörelsestörningar på det konservativa alternativet så vad kan det väsentliga med det kirurgiska alternativet vara.
tillsammans med att utsätta barnet för farorna med allmän anestesi, de mindre komplikationer som kan uppstå med k-trådar (som neuropraxi, infektion i stiftkanalen eller migration av k-tråden), känslomässig och ekonomisk belastning. i en kostnadsanalys för olika behandlingsalternativ vid displacerade pediatriska distala radiusfrakturer överstiger kostnaden för kirurgiskt alternativ den konservativa flera gånger.
Enligt detta har en hel del av den aktuella litteraturen föreslagit att konservativ behandling av pediatriska förskjutna distala radiusfrakturer skulle vara guldstandarden och grundläggande behandlingsalternativ.
I denna studie ifrågasätter utredarna effektiviteten av konservativ behandling av displacerade pediatriska distala radiusfrakturer (gjutning på akutmottagningen) i jämförelse med den kirurgiska anatomiska reduktionen i fråga om funktionella och radiologiska parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Omar Hasan, resident
- Telefonnummer: 01145422265
- E-post: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn i åldrarna 3 till 10 år
- båda könen
- patienter med displacerade distala radiusfrakturer
Exklusions kriterier:
- intraartikulära frakturer
- Greenstick och spänne frakturer
- frakturer med mer än 1 veckas varaktighet
- icke förskjutna frakturer
- Salter Harris frakturer
- öppna frakturer
- frakturer med neurovaskulär buntskada
- polytraumapatienter
- patienter med patologiska skelettsjukdomar som Osteogenesis Imperfecta eller CP (cerebral pares).
- Galeazzi frakturer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konservativ behandling av förskjutna pediatriska distala radiusfrakturer
barn i denna grupp med förskjutna distala radiusfrakturer skulle hanteras av ett gips på akuten utan att anatomiskt minska frakturen under generell anestesi i operationssalen
|
barn med förskjutna distala radiusfrakturer skulle skötas av en gips på akuten
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk minskning av förskjutna distala radiusfrakturer
barn i denna grupp med förskjutna distala radiusfrakturer skulle hanteras genom att anatomiskt reducera frakturen i operationssalen under generell anestesi
|
anatomisk minskning av pediatriskt förskjutna distala radiusfrakturer under allmän anestesi i operationssalen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medelskillnaden mellan ändrade poängen för funktionshinder i arm, axel och hand (m-DASH) mellan de två grupperna
Tidsram: 12 månader
|
funktionsbedömning vid 1,5, 3, 6 och 12 månader posttrauma med hjälp av Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) poäng som (50/50) (100%) anses vara det maximala värdet som är det bästa resultatet och (10/50) (0%) anses vara det lägsta värdet som är det sämsta resultatet
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför palmarlutningsvinkeln mellan de 2 grupperna.
Tidsram: 12 månader
|
radiologisk bedömning poattraumatisk vid 1,5 , 3 , 6 ,12 månader för sidovy av handledsleden för de 2 grupperna som jämför palmarlutningsvinkeln som är vinkeln som bildas av en linje ritad vinkelrätt mot radialaxelns axel och en linje som passerar genom spetsarna på rygg- och volarkanten (dvs.
längs den artikulära ytan)
|
12 månader
|
|
Jämför radiell lutning mellan de 2 grupperna
Tidsram: 12 månader
|
radiologisk bedömning posttraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 månader för anterioposterior vy av handledsleden för de 2 grupperna som jämför radiell lutning, vilket är vinkeln mellan en linje ritad vinkelrätt mot radiens långa axel längs den artikulära ytan av den distala radien och en linje neddragen från spetsen av den radiella styloiden
|
12 månader
|
|
Jämför radielängden mellan de 2 grupperna
Tidsram: 12 månader
|
radiologisk bedömning posttraumatisk efter 1,5, 3, 6,12 månader för anterioposterior vy av handledsleden för de 2 grupperna som jämför radielängden som är avståndet mellan två linjer ritade vinkelrätt mot radiens längdaxel på AP-projektionen från spetsen av radiell styloid och nivå av den ulnara aspekten av ledytan
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- casting of distal radius
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fraktur, Radie
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAnmälan via inbjudanDistal Radius Fracture FixationIsrael
-
Assiut UniversityAktiv, inte rekryterandePartiell Denervation | Fraktur distalt radiusEgypten
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAvslutadExtraartikulär Distal Radius MalunionFörenta staterna
-
Ataturk UniversityAvslutadKirurgi | Strålningsexponering | Radius Distal FrakturKalkon
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAnmälan via inbjudanFraktur underarm | Radius Distal FrakturPakistan
-
University of Missouri-ColumbiaAnmälan via inbjudanDistal radiefraktur | Distal Radius Fracture FixationFörenta staterna
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad... och andra samarbetspartnersAvslutadRadius Distal FrakturNederländerna
-
Gazi UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AvslutadFraktur av Radius och UlnaFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadDistal radiefraktur | Radiefraktur Distalt | Radius Distal FrakturDanmark
Kliniska prövningar på kasta
-
National University Hospital, SingaporeRekrytering
-
Uppsala University HospitalAvslutad
-
Tan Tock Seng HospitalAvslutadDistal radiefrakturSingapore
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkändAnvändning av cannabisFrankrike
-
Sundsvall HospitalAvslutadDistal radiefraktur | Radiologiskt resultatSverige
-
Ostfold Hospital TrustSykehuset Innlandet HF; Alesund HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Diakonessenhuis, UtrechtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeUlnar Collateral Ligament stukning | Skidåkarens tummeNederländerna
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustOkänd
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...RekryteringCharcot neuroartropatiIndien