Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zlomenin distálního radia u dětí: konzervativní léčba versus chirurgická redukce

12. června 2024 aktualizováno: Omar Hasan Mohamed, Assiut University

Léčba zlomenin distálního radia u dětí: konzervativní léčba versus chirurgická redukce – randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat funkční a radiologické vyšetření mezi dvěma skupinami dětí s dislokovanými zlomeninami distálního radia: těmi, které podstoupí chirurgickou repozici, a těmi, které ne.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zlomeniny distálního radia jsou nejčastější zlomeniny pozorované v pediatrické populaci, které představují asi 20–30 % všech zlomenin u dětí, u nedislokovaných zlomenin distálního radia u dětí se obecně souhlasí, že budou v případě nouze řešeny pouze imobilizační sádrou. oddělení . Pokud však jde o dislokované zlomeniny, různá centra mají různé možnosti léčby, většinou zahrnující buď chirurgickou anatomickou repozici v celkové anestezii, pak sádrování s nebo bez použití jiné fixační metody, což jsou většinou k-dráty, nebo druhá možnost zahrnuje pouze sádrování na pohotovosti bez pokusu o repozici nebo jen o pokus o přerovnání pod sedativy, tato druhá možnost závisí na jedinečném fenoménu remodelace u pediatrických zlomenin, protože na rozdíl od dospělých může u rostoucích dětí remodelace obnovit zarovnání posunutých zlomenin do určité míry, díky čemuž je anatomická redukce méně nezbytná, zvláště pokud jde o distální radius, protože distální radiální a ulnární fýza jsou zodpovědné za asi 80 % délky předloktí a 40 % délky horní končetiny, takže jejich remodelační potenciál se může přiblížit až 100% . v závislosti na tom byla otázka, že pokud bude zlomenina plně remodelována bez poruchy funkce nebo rozsahu pohybu na konzervativní variantě, jaká může být podstata chirurgického řešení. spolu s vystavením dítěte nebezpečí celkové anestezie, drobnými komplikacemi, které se mohou vyskytnout u k drátů (jako je neuropraxie, infekce kolíkového traktu nebo migrace k drátu), emoční a finanční zátěž. v analýze nákladů na různé možnosti léčby u dislokovaných zlomenin distálního radia u dětí cena chirurgického zákroku mnohonásobně převyšuje možnost konzervativní. Podle toho řada současné literatury navrhuje považovat konzervativní léčbu dislokovaných zlomenin distálního radia u dětí za zlatý standard a základní možnost léčby. V této studii vyšetřovatelé zpochybňují účinnost konzervativní léčby dislokovaných zlomenin distálního radia u dětí (sádra na oddělení urgentního příjmu) ve srovnání s chirurgickou anatomickou redukcí ve věcech funkčních a radiologických parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku od 3 do 10 let
  • obě pohlaví
  • pacientů s dislokovanými zlomeninami distálního radia

Kritéria vyloučení:

  • intraartikulární zlomeniny
  • Zlomeniny greenstick a spony
  • zlomeniny trvající déle než 1 týden
  • nedislokované zlomeniny
  • Salter Harris zlomeniny
  • otevřené zlomeniny
  • zlomeniny s poraněním neurovaskulárního svazku
  • polytraumatičtí pacienti
  • pacienti s patologickými onemocněními kostí, jako je Osteogenesis Imperfecta nebo CP (dětská mozková obrna).
  • Galeazziho zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: konzervativní léčba dislokovaných zlomenin distálního radia u dětí
děti v této skupině s dislokovanými zlomeninami distálního radia by byly ošetřeny sádrou na urgentním příjmu bez anatomického zmenšení zlomeniny v celkové anestezii na operačním sále
děti s dislokovanými zlomeninami distálního radia by byly ošetřeny sádrou na pohotovosti
Aktivní komparátor: chirurgická repozice dislokovaných zlomenin distálního radia
děti v této skupině s dislokovanými zlomeninami distálního radia by byly ošetřeny anatomickou repozicí zlomeniny na operačním sále v celkové anestezii
anatomická repozice dětských dislokovaných zlomenin distálního radia v celkové anestezii na operačním sále

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný rozdíl ve skóre Modifed the Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
funkční hodnocení 1,5, 3, 6 a 12 měsíců po traumatu pomocí skóre Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH), protože (50/50) (100 %) je považováno za maximální hodnotu, která je nejlepším výsledkem a (10/50) (0 %) se považuje za minimální hodnotu, která je nejhorším výsledkem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání úhlu náklonu dlaně mezi těmito 2 skupinami.
Časové okno: 12 měsíců
radiologické vyšetření traumatické po 1,5, 3, 6,12 měsících pro laterální pohled na zápěstní kloub pro 2 skupiny porovnávající úhel náklonu palmy, což je úhel tvořený čárou vedenou kolmo k ose radiálního dříku, a čárou, která prochází skrz špičky hřbetního a volárního okraje (tj. podél kloubní plochy radia)
12 měsíců
Porovnání radiálního sklonu mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
radiologické vyšetření posttraumatické v 1,5 , 3 , 6 , 12 měsících pro předozadní pohled na zápěstní kloub pro 2 skupiny porovnávající radiální sklon, což je úhel mezi čárou vedenou kolmo k dlouhé ose radia podél kloubního povrchu distálního radia a čára vedená dolů od špičky radiálního styloidu
12 měsíců
Porovnání délky poloměru mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
radiologické vyšetření posttraumatické v 1,5 , 3 , 6 , 12 měsíci pro předozadní pohled na zápěstní kloub pro 2 skupiny porovnávající délku radiusu , což je vzdálenost mezi dvěma čarami nakreslenými kolmo k dlouhé ose radia na AP projekci z vrcholu radiální styloid a úroveň ulnárního aspektu kloubní plochy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • casting of distal radius

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na obsazení

Předplatit