- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06459557
Léčba zlomenin distálního radia u dětí: konzervativní léčba versus chirurgická redukce
12. června 2024 aktualizováno: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Léčba zlomenin distálního radia u dětí: konzervativní léčba versus chirurgická redukce – randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnat funkční a radiologické vyšetření mezi dvěma skupinami dětí s dislokovanými zlomeninami distálního radia: těmi, které podstoupí chirurgickou repozici, a těmi, které ne.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního radia jsou nejčastější zlomeniny pozorované v pediatrické populaci, které představují asi 20–30 % všech zlomenin u dětí, u nedislokovaných zlomenin distálního radia u dětí se obecně souhlasí, že budou v případě nouze řešeny pouze imobilizační sádrou. oddělení .
Pokud však jde o dislokované zlomeniny, různá centra mají různé možnosti léčby, většinou zahrnující buď chirurgickou anatomickou repozici v celkové anestezii, pak sádrování s nebo bez použití jiné fixační metody, což jsou většinou k-dráty, nebo druhá možnost zahrnuje pouze sádrování na pohotovosti bez pokusu o repozici nebo jen o pokus o přerovnání pod sedativy, tato druhá možnost závisí na jedinečném fenoménu remodelace u pediatrických zlomenin, protože na rozdíl od dospělých může u rostoucích dětí remodelace obnovit zarovnání posunutých zlomenin do určité míry, díky čemuž je anatomická redukce méně nezbytná, zvláště pokud jde o distální radius, protože distální radiální a ulnární fýza jsou zodpovědné za asi 80 % délky předloktí a 40 % délky horní končetiny, takže jejich remodelační potenciál se může přiblížit až 100% .
v závislosti na tom byla otázka, že pokud bude zlomenina plně remodelována bez poruchy funkce nebo rozsahu pohybu na konzervativní variantě, jaká může být podstata chirurgického řešení.
spolu s vystavením dítěte nebezpečí celkové anestezie, drobnými komplikacemi, které se mohou vyskytnout u k drátů (jako je neuropraxie, infekce kolíkového traktu nebo migrace k drátu), emoční a finanční zátěž. v analýze nákladů na různé možnosti léčby u dislokovaných zlomenin distálního radia u dětí cena chirurgického zákroku mnohonásobně převyšuje možnost konzervativní.
Podle toho řada současné literatury navrhuje považovat konzervativní léčbu dislokovaných zlomenin distálního radia u dětí za zlatý standard a základní možnost léčby.
V této studii vyšetřovatelé zpochybňují účinnost konzervativní léčby dislokovaných zlomenin distálního radia u dětí (sádra na oddělení urgentního příjmu) ve srovnání s chirurgickou anatomickou redukcí ve věcech funkčních a radiologických parametrů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Hasan, resident
- Telefonní číslo: 01145422265
- E-mail: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku od 3 do 10 let
- obě pohlaví
- pacientů s dislokovanými zlomeninami distálního radia
Kritéria vyloučení:
- intraartikulární zlomeniny
- Zlomeniny greenstick a spony
- zlomeniny trvající déle než 1 týden
- nedislokované zlomeniny
- Salter Harris zlomeniny
- otevřené zlomeniny
- zlomeniny s poraněním neurovaskulárního svazku
- polytraumatičtí pacienti
- pacienti s patologickými onemocněními kostí, jako je Osteogenesis Imperfecta nebo CP (dětská mozková obrna).
- Galeazziho zlomeniny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konzervativní léčba dislokovaných zlomenin distálního radia u dětí
děti v této skupině s dislokovanými zlomeninami distálního radia by byly ošetřeny sádrou na urgentním příjmu bez anatomického zmenšení zlomeniny v celkové anestezii na operačním sále
|
děti s dislokovanými zlomeninami distálního radia by byly ošetřeny sádrou na pohotovosti
|
|
Aktivní komparátor: chirurgická repozice dislokovaných zlomenin distálního radia
děti v této skupině s dislokovanými zlomeninami distálního radia by byly ošetřeny anatomickou repozicí zlomeniny na operačním sále v celkové anestezii
|
anatomická repozice dětských dislokovaných zlomenin distálního radia v celkové anestezii na operačním sále
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný rozdíl ve skóre Modifed the Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
funkční hodnocení 1,5, 3, 6 a 12 měsíců po traumatu pomocí skóre Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH), protože (50/50) (100 %) je považováno za maximální hodnotu, která je nejlepším výsledkem a (10/50) (0 %) se považuje za minimální hodnotu, která je nejhorším výsledkem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání úhlu náklonu dlaně mezi těmito 2 skupinami.
Časové okno: 12 měsíců
|
radiologické vyšetření traumatické po 1,5, 3, 6,12 měsících pro laterální pohled na zápěstní kloub pro 2 skupiny porovnávající úhel náklonu palmy, což je úhel tvořený čárou vedenou kolmo k ose radiálního dříku, a čárou, která prochází skrz špičky hřbetního a volárního okraje (tj.
podél kloubní plochy radia)
|
12 měsíců
|
|
Porovnání radiálního sklonu mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
radiologické vyšetření posttraumatické v 1,5 , 3 , 6 , 12 měsících pro předozadní pohled na zápěstní kloub pro 2 skupiny porovnávající radiální sklon, což je úhel mezi čárou vedenou kolmo k dlouhé ose radia podél kloubního povrchu distálního radia a čára vedená dolů od špičky radiálního styloidu
|
12 měsíců
|
|
Porovnání délky poloměru mezi 2 skupinami
Časové okno: 12 měsíců
|
radiologické vyšetření posttraumatické v 1,5 , 3 , 6 , 12 měsíci pro předozadní pohled na zápěstní kloub pro 2 skupiny porovnávající délku radiusu , což je vzdálenost mezi dvěma čarami nakreslenými kolmo k dlouhé ose radia na AP projekci z vrcholu radiální styloid a úroveň ulnárního aspektu kloubní plochy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- casting of distal radius
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na obsazení
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámý
-
Tan Tock Seng HospitalDokončenoZlomenina distálního rádiaSingapur
-
University of MiamiDokončenoDiabetická noha | Vřed na nohouSpojené státy
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital, AngersNáborHluboká žilní trombóza | Žilní tromboembolismus | Plicní embolie | Tromboprofylaxe | Trauma dolní končetiny | Syndrom imobilizaceFrancie
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoNáborPoruchou autistického spektra | Autistická porucha | AutismusSpojené státy
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
LifespanDokončenoZlomeniny, kosti | Pediatrické VŠECHNY
-
Tel Aviv UniversityDokončeno