- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06459557
Tratamento de fraturas pediátricas do rádio distal: tratamento conservador versus redução cirúrgica
12 de junho de 2024 atualizado por: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Tratamento de fraturas pediátricas do rádio distal: tratamento conservador versus redução cirúrgica - um ensaio clínico randomizado
Comparar a avaliação funcional e radiológica entre dois grupos de crianças com fraturas do rádio distal deslocadas: aquelas que receberão redução cirúrgica e aquelas que não receberão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do rádio distal são as fraturas mais frequentes observadas na população pediátrica, representando cerca de 20-30% de todas as fraturas em crianças; para as fraturas do rádio distal pediátricas não deslocadas, é amplamente aceito que sejam tratadas apenas com gesso de imobilização na emergência departamento.
No entanto, quando se trata de fraturas deslocadas, diferentes centros têm diferentes opções de tratamento, incluindo principalmente a redução anatômica cirúrgica sob anestesia geral e depois a moldagem com ou sem o uso de outro método de fixação que é principalmente fios K, ou a outra opção inclui apenas moldagem no pronto-socorro sem tentativa de redução ou apenas tentativa de realinhamento sob agente sedativo, esta segunda opção depende do fenômeno único de remodelamento nas fraturas pediátricas, pois ao contrário dos adultos, em crianças em crescimento, o remodelamento pode restaurar o alinhamento das fraturas deslocadas até certo ponto, tornando a redução anatômica menos essencial, principalmente quando se trata do rádio distal, pois as fises radial e ulnar distais são responsáveis por cerca de 80% do comprimento do antebraço e por 40% do comprimento do membro superior, o que faz com que seu potencial de remodelamento possa se aproximar de até 100% .
dependendo disso a questão era se a fratura será totalmente remodelada sem nenhum distúrbio funcional ou de amplitude de movimento na opção conservadora então qual pode ser a essencialidade da opção cirúrgica.
além de expor a criança aos perigos da anestesia geral, às pequenas complicações que podem ocorrer com os fios K (como neuropraxia, infecção do trato dos pinos ou migração do fio K), carga emocional e financeira. em uma análise de custos para diferentes opções de tratamento em fraturas pediátricas deslocadas do rádio distal, o custo da opção cirúrgica excede em múltiplas vezes o conservador.
De acordo com isso, grande parte da literatura atual tem sugerido considerar o tratamento conservador das fraturas pediátricas com deslocamento distal do rádio como padrão-ouro e opção fundamental de tratamento.
Neste estudo, os investigadores questionam a eficácia do tratamento conservador para fraturas deslocadas do rádio distal pediátrica (fundição no pronto-socorro) em comparação com a redução anatômica cirúrgica em questões de parâmetros funcionais e radiológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Omar Hasan, resident
- Número de telefone: 01145422265
- E-mail: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças dos 3 aos 10 anos
- Ambos os sexos
- pacientes que apresentam fraturas do rádio distal deslocadas
Critério de exclusão:
- fraturas intra-articulares
- Fraturas em galho verde e fivela
- fraturas com mais de 1 semana de duração
- fraturas não deslocadas
- Fraturas de Salter Harris
- fraturas expostas
- fraturas com lesão do feixe neurovascular
- pacientes politraumatizados
- pacientes com doenças ósseas patológicas como Osteogênese Imperfeita ou PC (paralisia cerebral).
- Fraturas de Galeazzi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: tratamento conservador de fraturas pediátricas deslocadas do rádio distal
as crianças deste grupo com fraturas do rádio distal deslocadas seriam tratadas com gesso na sala de emergência sem reduzir anatomicamente a fratura sob anestesia geral na sala de cirurgia
|
crianças com fraturas do rádio distal deslocadas seriam tratadas com gesso na sala de emergência
|
|
Comparador Ativo: redução cirúrgica de fraturas deslocadas do rádio distal
as crianças deste grupo com fraturas do rádio distal deslocadas seriam tratadas reduzindo anatomicamente a fratura na sala de cirurgia sob anestesia geral
|
redução anatômica de fraturas pediátricas deslocadas do rádio distal sob anestesia geral na sala de cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença média da pontuação Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
|
avaliação funcional em 1,5, 3, 6 e 12 meses pós-trauma usando o escore Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) como (50/50) (100%) é considerado o valor máximo que é o melhor resultado e (10/50) (0%) é considerado o valor mínimo que é o pior resultado
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparando o ângulo de inclinação palmar entre os 2 grupos.
Prazo: 12 meses
|
avaliação radiológica poattraumática aos 1,5, 3, 6, 12 meses para visão lateral da articulação do punho para os 2 grupos comparando o ângulo de inclinação palmar que é o ângulo formado por uma linha traçada perpendicularmente ao eixo da diáfise radial, e uma linha que passa através as pontas das bordas dorsal e volar (ou seja,
ao longo da superfície articular do raio)
|
12 meses
|
|
Comparando a inclinação radial entre os 2 grupos
Prazo: 12 meses
|
avaliação radiológica pós-traumática aos 1,5, 3, 6, 12 meses para visão ântero-posterior da articulação do punho para os 2 grupos comparando a inclinação radial que é o ângulo entre uma linha traçada perpendicularmente ao longo eixo do rádio ao longo da superfície articular do rádio distal e uma linha traçada para baixo a partir da ponta do estilóide radial
|
12 meses
|
|
Comparando o comprimento do raio entre os 2 grupos
Prazo: 12 meses
|
avaliação radiológica pós-traumática em 1,5, 3, 6, 12 meses para visão ântero-posterior da articulação do punho para os 2 grupos comparando o comprimento do rádio, que é a distância entre duas linhas traçadas perpendicularmente ao longo eixo do rádio na projeção AP do ápice do estilóide radial e nível da face ulnar da superfície articular
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- casting of distal radius
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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