Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de fraturas pediátricas do rádio distal: tratamento conservador versus redução cirúrgica

12 de junho de 2024 atualizado por: Omar Hasan Mohamed, Assiut University

Tratamento de fraturas pediátricas do rádio distal: tratamento conservador versus redução cirúrgica - um ensaio clínico randomizado

Comparar a avaliação funcional e radiológica entre dois grupos de crianças com fraturas do rádio distal deslocadas: aquelas que receberão redução cirúrgica e aquelas que não receberão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

As fraturas do rádio distal são as fraturas mais frequentes observadas na população pediátrica, representando cerca de 20-30% de todas as fraturas em crianças; para as fraturas do rádio distal pediátricas não deslocadas, é amplamente aceito que sejam tratadas apenas com gesso de imobilização na emergência departamento. No entanto, quando se trata de fraturas deslocadas, diferentes centros têm diferentes opções de tratamento, incluindo principalmente a redução anatômica cirúrgica sob anestesia geral e depois a moldagem com ou sem o uso de outro método de fixação que é principalmente fios K, ou a outra opção inclui apenas moldagem no pronto-socorro sem tentativa de redução ou apenas tentativa de realinhamento sob agente sedativo, esta segunda opção depende do fenômeno único de remodelamento nas fraturas pediátricas, pois ao contrário dos adultos, em crianças em crescimento, o remodelamento pode restaurar o alinhamento das fraturas deslocadas até certo ponto, tornando a redução anatômica menos essencial, principalmente quando se trata do rádio distal, pois as fises radial e ulnar distais são responsáveis ​​por cerca de 80% do comprimento do antebraço e por 40% do comprimento do membro superior, o que faz com que seu potencial de remodelamento possa se aproximar de até 100% . dependendo disso a questão era se a fratura será totalmente remodelada sem nenhum distúrbio funcional ou de amplitude de movimento na opção conservadora então qual pode ser a essencialidade da opção cirúrgica. além de expor a criança aos perigos da anestesia geral, às pequenas complicações que podem ocorrer com os fios K (como neuropraxia, infecção do trato dos pinos ou migração do fio K), carga emocional e financeira. em uma análise de custos para diferentes opções de tratamento em fraturas pediátricas deslocadas do rádio distal, o custo da opção cirúrgica excede em múltiplas vezes o conservador. De acordo com isso, grande parte da literatura atual tem sugerido considerar o tratamento conservador das fraturas pediátricas com deslocamento distal do rádio como padrão-ouro e opção fundamental de tratamento. Neste estudo, os investigadores questionam a eficácia do tratamento conservador para fraturas deslocadas do rádio distal pediátrica (fundição no pronto-socorro) em comparação com a redução anatômica cirúrgica em questões de parâmetros funcionais e radiológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças dos 3 aos 10 anos
  • Ambos os sexos
  • pacientes que apresentam fraturas do rádio distal deslocadas

Critério de exclusão:

  • fraturas intra-articulares
  • Fraturas em galho verde e fivela
  • fraturas com mais de 1 semana de duração
  • fraturas não deslocadas
  • Fraturas de Salter Harris
  • fraturas expostas
  • fraturas com lesão do feixe neurovascular
  • pacientes politraumatizados
  • pacientes com doenças ósseas patológicas como Osteogênese Imperfeita ou PC (paralisia cerebral).
  • Fraturas de Galeazzi

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: tratamento conservador de fraturas pediátricas deslocadas do rádio distal
as crianças deste grupo com fraturas do rádio distal deslocadas seriam tratadas com gesso na sala de emergência sem reduzir anatomicamente a fratura sob anestesia geral na sala de cirurgia
crianças com fraturas do rádio distal deslocadas seriam tratadas com gesso na sala de emergência
Comparador Ativo: redução cirúrgica de fraturas deslocadas do rádio distal
as crianças deste grupo com fraturas do rádio distal deslocadas seriam tratadas reduzindo anatomicamente a fratura na sala de cirurgia sob anestesia geral
redução anatômica de fraturas pediátricas deslocadas do rádio distal sob anestesia geral na sala de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença média da pontuação Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) entre os dois grupos
Prazo: 12 meses
avaliação funcional em 1,5, 3, 6 e 12 meses pós-trauma usando o escore Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) como (50/50) (100%) é considerado o valor máximo que é o melhor resultado e (10/50) (0%) é considerado o valor mínimo que é o pior resultado
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando o ângulo de inclinação palmar entre os 2 grupos.
Prazo: 12 meses
avaliação radiológica poattraumática aos 1,5, 3, 6, 12 meses para visão lateral da articulação do punho para os 2 grupos comparando o ângulo de inclinação palmar que é o ângulo formado por uma linha traçada perpendicularmente ao eixo da diáfise radial, e uma linha que passa através as pontas das bordas dorsal e volar (ou seja, ao longo da superfície articular do raio)
12 meses
Comparando a inclinação radial entre os 2 grupos
Prazo: 12 meses
avaliação radiológica pós-traumática aos 1,5, 3, 6, 12 meses para visão ântero-posterior da articulação do punho para os 2 grupos comparando a inclinação radial que é o ângulo entre uma linha traçada perpendicularmente ao longo eixo do rádio ao longo da superfície articular do rádio distal e uma linha traçada para baixo a partir da ponta do estilóide radial
12 meses
Comparando o comprimento do raio entre os 2 grupos
Prazo: 12 meses
avaliação radiológica pós-traumática em 1,5, 3, 6, 12 meses para visão ântero-posterior da articulação do punho para os 2 grupos comparando o comprimento do rádio, que é a distância entre duas linhas traçadas perpendicularmente ao longo eixo do rádio na projeção AP do ápice do estilóide radial e nível da face ulnar da superfície articular
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • casting of distal radius

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em elenco

Se inscrever