Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pediatriske distale radiusfrakturer: konservativ behandling versus kirurgisk reduksjon

12. juni 2024 oppdatert av: Omar Hasan Mohamed, Assiut University

Behandling av pediatriske distale radiusfrakturer: konservativ behandling versus kirurgisk reduksjon – en randomisert kontrollert prøvelse

Å sammenligne funksjonell og radiologisk vurdering mellom to grupper av barn med fordrevne distale radiusfrakturer: de som vil få kirurgisk reduksjon og de som ikke vil.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Distale radiusfrakturer er de hyppigste bruddene sett i pediatrisk populasjon og utgjør omtrent 20-30 % av alle brudd hos barn, for ikke-fortrengte pediatriske distale radiusfrakturer er det bred enighet om å bare håndteres av en immobiliseringsgips i nødstilfelle avdeling. Men når det kommer til de fordrevne bruddene, har forskjellige sentre forskjellige behandlingsalternativer, for det meste inkludert enten den kirurgiske anatomiske reduksjonen under generell anestesi og deretter støping med eller uten bruk av annen fikseringsmetode som for det meste er k-tråder, eller det andre alternativet inkluderer kun støping i akuttmottaket uten forsøk på reduksjon eller bare et forsøk på omstilling under sedateringsmiddel, avhenger dette andre alternativet av det unike fenomenet remodellering i pediatriske frakturer, da i motsetning til voksne, hos voksende barn, kan remodellering gjenopprette justeringen av de fordrevne bruddene til en viss grad, noe som gjør anatomisk reduksjon mindre viktig, spesielt når det gjelder distal radius, da de distale radiale og ulnare fysene er ansvarlige for omtrent 80 % av underarmslengden og for 40 % av lengden på øvre lemmer som gjør at deres remodelleringspotensial kan nærme seg opp til 100 %. avhengig av at spørsmålet var at hvis bruddet vil bli fullstendig ombygd uten funksjonelle eller bevegelsesforstyrrelser på det konservative alternativet, så hva kan det vesentlige av det kirurgiske alternativet være. sammen med å utsette barnet for farene ved generell anestesi , de mindre komplikasjonene som kan oppstå med k-ledninger (som nevropraksi, pinneveisinfeksjon eller migrasjon av k-ledningen), følelsesmessig og økonomisk belastning. i en kostnadsanalyse for ulike behandlingsalternativer ved displacerede pediatriske distale radiusfrakturer, overstiger kostnaden for kirurgisk alternativ den konservative flere ganger. I følge dette har mye av dagens litteratur foreslått å vurdere konservativ behandling av pediatriske fordrevne distale radiusfrakturer som gullstandarden og grunnleggende behandlingsalternativ. I denne studien stiller etterforskerne spørsmålstegn ved effektiviteten av konservativ behandling av forskjøvede pediatriske distale radiusfrakturer (støping i akuttmottaket) sammenlignet med den kirurgiske anatomiske reduksjonen når det gjelder funksjonelle og radiologiske parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn i alderen 3 til 10 år
  • begge kjønn
  • pasienter med forskjøvede distale radiusfrakturer

Ekskluderingskriterier:

  • intraartikulære frakturer
  • Greenstick og spennebrudd
  • brudd med mer enn 1 ukes varighet
  • ikke fordrevne brudd
  • Salter Harris brudd
  • åpne brudd
  • brudd med nevrovaskulær buntskade
  • polytraumepasienter
  • pasienter med patologiske beinsykdommer som Osteogenesis Imperfecta eller CP (cerebral parese).
  • Galeazzi-brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konservativ behandling av fordrevne pediatriske distale radiusfrakturer
barn i denne gruppen med forskjøvede distale radiusfrakturer vil bli behandlet av gips på legevakten uten å redusere bruddet anatomisk under generell anestesi på operasjonsstuen
barn med forskjøvede distale radiusfrakturer ville bli behandlet av en gips på legevakten
Aktiv komparator: kirurgisk reduksjon av forskjøvede distale radiusfrakturer
barn i denne gruppen med forskjøvede distale radiusfrakturer vil bli behandlet ved å anatomisk redusere bruddet på operasjonsstuen under generell anestesi
anatomisk reduksjon av pediatriske forskjøvede distale radiusfrakturer under generell anestesi i operasjonssalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig forskjell på endret funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (m-DASH) mellom de to gruppene
Tidsramme: 12 måneder
funksjonsvurdering ved 1,5, 3, 6 og 12 måneder posttrauma ved bruk av Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) poengsum som (50/50) (100%) regnes som den maksimale verdien som er det beste resultatet og (10/50) (0%) regnes som minimumsverdien som er det verste resultatet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligner palmar tilt vinkel mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 12 måneder
radiologisk vurdering poattraumatisk etter 1,5 , 3 , 6 ,12 måneder for sidesyn av håndleddsleddet for de 2 gruppene som sammenligner palmar tilt vinkel som er vinkelen dannet av en linje tegnet vinkelrett på aksen til den radiale akselen, og en linje som går gjennom tuppene av rygg- og volarkanten (dvs. langs radius artikulær overflate)
12 måneder
Sammenligning av radiell helning mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 12 måneder
radiologisk vurdering posttraumatisk etter 1,5, 3, 6,12 måneder for anterioposterior visning av håndleddsleddet for de 2 gruppene som sammenligner radiell inklinasjon som er vinkelen mellom en linje trukket vinkelrett på radiusens langakse langs den artikulære overflaten av den distale radius og en linje trukket ned fra spissen av den radielle styloiden
12 måneder
Sammenligning av radiuslengde mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 12 måneder
radiologisk vurdering posttraumatisk etter 1,5, 3, 6,12 måneder for anterioposterior visning av håndleddsleddet for de 2 gruppene som sammenligner radiuslengden som er avstanden mellom to linjer tegnet vinkelrett på radiusens langakse på AP-projeksjonen fra toppen av radial styloid og nivå av ulnaraspektet av leddoverflaten
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • casting of distal radius

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brudd, Radius

Kliniske studier på rollebesetning

Abonnere