- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06459557
Behandling av pediatriske distale radiusfrakturer: konservativ behandling versus kirurgisk reduksjon
12. juni 2024 oppdatert av: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Behandling av pediatriske distale radiusfrakturer: konservativ behandling versus kirurgisk reduksjon – en randomisert kontrollert prøvelse
Å sammenligne funksjonell og radiologisk vurdering mellom to grupper av barn med fordrevne distale radiusfrakturer: de som vil få kirurgisk reduksjon og de som ikke vil.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale radiusfrakturer er de hyppigste bruddene sett i pediatrisk populasjon og utgjør omtrent 20-30 % av alle brudd hos barn, for ikke-fortrengte pediatriske distale radiusfrakturer er det bred enighet om å bare håndteres av en immobiliseringsgips i nødstilfelle avdeling.
Men når det kommer til de fordrevne bruddene, har forskjellige sentre forskjellige behandlingsalternativer, for det meste inkludert enten den kirurgiske anatomiske reduksjonen under generell anestesi og deretter støping med eller uten bruk av annen fikseringsmetode som for det meste er k-tråder, eller det andre alternativet inkluderer kun støping i akuttmottaket uten forsøk på reduksjon eller bare et forsøk på omstilling under sedateringsmiddel, avhenger dette andre alternativet av det unike fenomenet remodellering i pediatriske frakturer, da i motsetning til voksne, hos voksende barn, kan remodellering gjenopprette justeringen av de fordrevne bruddene til en viss grad, noe som gjør anatomisk reduksjon mindre viktig, spesielt når det gjelder distal radius, da de distale radiale og ulnare fysene er ansvarlige for omtrent 80 % av underarmslengden og for 40 % av lengden på øvre lemmer som gjør at deres remodelleringspotensial kan nærme seg opp til 100 %.
avhengig av at spørsmålet var at hvis bruddet vil bli fullstendig ombygd uten funksjonelle eller bevegelsesforstyrrelser på det konservative alternativet, så hva kan det vesentlige av det kirurgiske alternativet være.
sammen med å utsette barnet for farene ved generell anestesi , de mindre komplikasjonene som kan oppstå med k-ledninger (som nevropraksi, pinneveisinfeksjon eller migrasjon av k-ledningen), følelsesmessig og økonomisk belastning. i en kostnadsanalyse for ulike behandlingsalternativer ved displacerede pediatriske distale radiusfrakturer, overstiger kostnaden for kirurgisk alternativ den konservative flere ganger.
I følge dette har mye av dagens litteratur foreslått å vurdere konservativ behandling av pediatriske fordrevne distale radiusfrakturer som gullstandarden og grunnleggende behandlingsalternativ.
I denne studien stiller etterforskerne spørsmålstegn ved effektiviteten av konservativ behandling av forskjøvede pediatriske distale radiusfrakturer (støping i akuttmottaket) sammenlignet med den kirurgiske anatomiske reduksjonen når det gjelder funksjonelle og radiologiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Omar Hasan, resident
- Telefonnummer: 01145422265
- E-post: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn i alderen 3 til 10 år
- begge kjønn
- pasienter med forskjøvede distale radiusfrakturer
Ekskluderingskriterier:
- intraartikulære frakturer
- Greenstick og spennebrudd
- brudd med mer enn 1 ukes varighet
- ikke fordrevne brudd
- Salter Harris brudd
- åpne brudd
- brudd med nevrovaskulær buntskade
- polytraumepasienter
- pasienter med patologiske beinsykdommer som Osteogenesis Imperfecta eller CP (cerebral parese).
- Galeazzi-brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konservativ behandling av fordrevne pediatriske distale radiusfrakturer
barn i denne gruppen med forskjøvede distale radiusfrakturer vil bli behandlet av gips på legevakten uten å redusere bruddet anatomisk under generell anestesi på operasjonsstuen
|
barn med forskjøvede distale radiusfrakturer ville bli behandlet av en gips på legevakten
|
|
Aktiv komparator: kirurgisk reduksjon av forskjøvede distale radiusfrakturer
barn i denne gruppen med forskjøvede distale radiusfrakturer vil bli behandlet ved å anatomisk redusere bruddet på operasjonsstuen under generell anestesi
|
anatomisk reduksjon av pediatriske forskjøvede distale radiusfrakturer under generell anestesi i operasjonssalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig forskjell på endret funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (m-DASH) mellom de to gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
funksjonsvurdering ved 1,5, 3, 6 og 12 måneder posttrauma ved bruk av Modifed the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (m-DASH) poengsum som (50/50) (100%) regnes som den maksimale verdien som er det beste resultatet og (10/50) (0%) regnes som minimumsverdien som er det verste resultatet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligner palmar tilt vinkel mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 12 måneder
|
radiologisk vurdering poattraumatisk etter 1,5 , 3 , 6 ,12 måneder for sidesyn av håndleddsleddet for de 2 gruppene som sammenligner palmar tilt vinkel som er vinkelen dannet av en linje tegnet vinkelrett på aksen til den radiale akselen, og en linje som går gjennom tuppene av rygg- og volarkanten (dvs.
langs radius artikulær overflate)
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av radiell helning mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
radiologisk vurdering posttraumatisk etter 1,5, 3, 6,12 måneder for anterioposterior visning av håndleddsleddet for de 2 gruppene som sammenligner radiell inklinasjon som er vinkelen mellom en linje trukket vinkelrett på radiusens langakse langs den artikulære overflaten av den distale radius og en linje trukket ned fra spissen av den radielle styloiden
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av radiuslengde mellom de 2 gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
radiologisk vurdering posttraumatisk etter 1,5, 3, 6,12 måneder for anterioposterior visning av håndleddsleddet for de 2 gruppene som sammenligner radiuslengden som er avstanden mellom to linjer tegnet vinkelrett på radiusens langakse på AP-projeksjonen fra toppen av radial styloid og nivå av ulnaraspektet av leddoverflaten
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- casting of distal radius
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brudd, Radius
-
Cast21Har ikke rekruttert ennåBrudd, lukket | Brudd | Brudd | Ulnabrudd | Radius Distalt brudd | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Benbrudd
-
Assaf-Harofeh Medical CenterPåmelding etter invitasjonDistal radius brudd fikseringIsrael
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
Police General Hospital, ThailandFullførtMIPO versus konvensjonell tilnærming i volar låseplate for nære brudd Distal enderadius under WALANTRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand
-
Oslo University HospitalFullførtDorsal Malunion av den distale radius
-
University Hospital, BrestFullførtBruddfiksering, intern | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Seneskade - øvre lemFrankrike
-
University Hospital, LimogesFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Ataturk UniversityFullførtKirurgi | Strålingseksponering | Radius Distalt bruddTyrkia
Kliniske studier på rollebesetning
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtRadiusbrudd | Underarmbrudd | Salter-Harris Type I | Salter-Harris Type 2Sveits
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Tan Tock Seng HospitalFullførtDistal radiusbruddSingapore
-
University of British ColumbiaAvsluttetType I Suprakondylær Fraktur av HumerusCanada
-
University of MiamiFullførtDiabetisk fot | FotsårForente stater