- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06459557
Gestione delle fratture pediatriche del radio distale: trattamento conservativo rispetto alla riduzione chirurgica
12 giugno 2024 aggiornato da: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Gestione delle fratture pediatriche del radio distale: trattamento conservativo rispetto alla riduzione chirurgica - uno studio controllato randomizzato
Confrontare la valutazione funzionale e radiologica tra due gruppi di bambini con fratture scomposte del radio distale: quelli che riceveranno la riduzione chirurgica e quelli che non la riceveranno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del radio distale sono le fratture più frequenti osservate nella popolazione pediatrica e rappresentano circa il 20-30% di tutte le fratture nei bambini; per le fratture pediatriche del radio distale non scomposte, è ampiamente accettato che siano gestite semplicemente con un gesso di immobilizzazione in emergenza. Dipartimento .
Tuttavia, quando si tratta di fratture scomposte, diversi centri hanno diverse opzioni di gestione, per lo più inclusa la riduzione anatomica chirurgica in anestesia generale e poi la fusione con o senza l'uso di altri metodi di fissazione che sono principalmente fili k, oppure l'altra opzione include solo la fusione. nel pronto soccorso senza prova di riduzione o solo prova di riallineamento sotto agente sedativo, questa seconda opzione dipende dal fenomeno unico del rimodellamento nelle fratture pediatriche, poiché a differenza degli adulti, nei bambini in crescita, il rimodellamento può ripristinare l'allineamento delle fratture scomposte in una certa misura, rendendo meno essenziale la riduzione anatomica, soprattutto quando si tratta del radio distale poiché le fisi distale del radiale e dell'ulnare sono responsabili di circa l'80% della lunghezza dell'avambraccio e del 40% della lunghezza dell'arto superiore che rendendo il loro potenziale di rimodellamento può avvicinarsi fino a 100%.
a seconda di ciò, la domanda era se la frattura sarà completamente rimodellata senza disturbi funzionali o di movimento nell'opzione conservativa, quindi quale può essere l'essenzialità dell'opzione chirurgica.
oltre all'esposizione del bambino ai pericoli dell'anestesia generale, alle complicazioni minori che possono verificarsi con i fili k (come neuroprassia, infezione del tratto dei perni o migrazione del filo k), al carico emotivo e finanziario. in un'analisi dei costi per diverse opzioni di trattamento nelle fratture scomposte del radio distale pediatrico, il costo dell'opzione chirurgica supera di molte volte quello conservativo.
In base a ciò, gran parte della letteratura attuale suggerisce di considerare il trattamento conservativo delle fratture pediatriche scomposte del radio distale come il gold standard e l'opzione fondamentale di trattamento.
In questo studio i ricercatori mettono in discussione l'efficacia del trattamento conservativo delle fratture scomposte del radio distale pediatrico (gesso in pronto soccorso) rispetto alla riduzione anatomica chirurgica in termini di parametri funzionali e radiologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Omar Hasan, resident
- Numero di telefono: 01145422265
- Email: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini dai 3 ai 10 anni
- entrambi i sessi
- pazienti che presentano fratture scomposte del radio distale
Criteri di esclusione:
- fratture intraarticolari
- Fratture a legno verde e con fibbia
- fratture di durata superiore a 1 settimana
- fratture non scomposte
- Fratture di Salter Harris
- fratture aperte
- fratture con lesione del fascio neurovascolare
- pazienti con politraumi
- pazienti con malattie ossee patologiche come Osteogenesi Imperfetta o CP (paralisi cerebrale).
- Fratture Galeazzi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: trattamento conservativo delle fratture scomposte del radio distale pediatrico
i bambini di questo gruppo con fratture scomposte del radio distale verrebbero gestiti con un gesso al pronto soccorso senza ridurre anatomicamente la frattura in anestesia generale in sala operatoria
|
i bambini con fratture scomposte del radio distale verrebbero gestiti con un gesso al pronto soccorso
|
|
Comparatore attivo: riduzione chirurgica delle fratture scomposte del radio distale
i bambini di questo gruppo con fratture scomposte del radio distale verrebbero gestiti riducendo anatomicamente la frattura in sala operatoria in anestesia generale
|
riduzione anatomica delle fratture scomposte del radio distale pediatrico in anestesia generale in sala operatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenza media del punteggio modificato per le disabilità del braccio, della spalla e della mano (m-DASH) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la valutazione funzionale a 1,5, 3, 6 e 12 mesi dopo il trauma utilizzando il punteggio modificato per le disabilità del braccio, della spalla e della mano (m-DASH) come (50/50) (100%) è considerato il valore massimo che rappresenta il miglior risultato e (10/50) (0%) è considerato il valore minimo che rappresenta il risultato peggiore
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dell'angolo di inclinazione palmare tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione radiologica poattraumatica a 1,5, 3, 6, 12 mesi per vista laterale dell'articolazione del polso per i 2 gruppi confrontando l'angolo di inclinazione palmare che è l'angolo formato da una linea tracciata perpendicolare all'asse della diafisi radiale e una linea che passa attraverso le punte dei bordi dorsale e volare (cioè
lungo la superficie articolare del radio)
|
12 mesi
|
|
Confronto dell'inclinazione radiale tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione radiologica post-traumatica a 1,5, 3, 6, 12 mesi per vista anteroposteriore dell'articolazione del polso per i 2 gruppi confrontando l'inclinazione radiale che è l'angolo tra una linea tracciata perpendicolare all'asse lungo del radio lungo la superficie articolare del radio distale e una linea tracciata dalla punta dello stiloide radiale
|
12 mesi
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|
Confronto della lunghezza del raggio tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
valutazione radiologica post-traumatica a 1,5, 3, 6, 12 mesi per la vista anteroposteriore dell'articolazione del polso per i 2 gruppi confrontando la lunghezza del raggio che è la distanza tra due linee tracciate perpendicolari all'asse lungo del radio sulla proiezione AP dall'apice del stiloide radiale e livello della faccia ulnare della superficie articolare
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- casting of distal radius
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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