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Gestione delle fratture pediatriche del radio distale: trattamento conservativo rispetto alla riduzione chirurgica

12 giugno 2024 aggiornato da: Omar Hasan Mohamed, Assiut University

Gestione delle fratture pediatriche del radio distale: trattamento conservativo rispetto alla riduzione chirurgica - uno studio controllato randomizzato

Confrontare la valutazione funzionale e radiologica tra due gruppi di bambini con fratture scomposte del radio distale: quelli che riceveranno la riduzione chirurgica e quelli che non la riceveranno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le fratture del radio distale sono le fratture più frequenti osservate nella popolazione pediatrica e rappresentano circa il 20-30% di tutte le fratture nei bambini; per le fratture pediatriche del radio distale non scomposte, è ampiamente accettato che siano gestite semplicemente con un gesso di immobilizzazione in emergenza. Dipartimento . Tuttavia, quando si tratta di fratture scomposte, diversi centri hanno diverse opzioni di gestione, per lo più inclusa la riduzione anatomica chirurgica in anestesia generale e poi la fusione con o senza l'uso di altri metodi di fissazione che sono principalmente fili k, oppure l'altra opzione include solo la fusione. nel pronto soccorso senza prova di riduzione o solo prova di riallineamento sotto agente sedativo, questa seconda opzione dipende dal fenomeno unico del rimodellamento nelle fratture pediatriche, poiché a differenza degli adulti, nei bambini in crescita, il rimodellamento può ripristinare l'allineamento delle fratture scomposte in una certa misura, rendendo meno essenziale la riduzione anatomica, soprattutto quando si tratta del radio distale poiché le fisi distale del radiale e dell'ulnare sono responsabili di circa l'80% della lunghezza dell'avambraccio e del 40% della lunghezza dell'arto superiore che rendendo il loro potenziale di rimodellamento può avvicinarsi fino a 100%. a seconda di ciò, la domanda era se la frattura sarà completamente rimodellata senza disturbi funzionali o di movimento nell'opzione conservativa, quindi quale può essere l'essenzialità dell'opzione chirurgica. oltre all'esposizione del bambino ai pericoli dell'anestesia generale, alle complicazioni minori che possono verificarsi con i fili k (come neuroprassia, infezione del tratto dei perni o migrazione del filo k), al carico emotivo e finanziario. in un'analisi dei costi per diverse opzioni di trattamento nelle fratture scomposte del radio distale pediatrico, il costo dell'opzione chirurgica supera di molte volte quello conservativo. In base a ciò, gran parte della letteratura attuale suggerisce di considerare il trattamento conservativo delle fratture pediatriche scomposte del radio distale come il gold standard e l'opzione fondamentale di trattamento. In questo studio i ricercatori mettono in discussione l'efficacia del trattamento conservativo delle fratture scomposte del radio distale pediatrico (gesso in pronto soccorso) rispetto alla riduzione anatomica chirurgica in termini di parametri funzionali e radiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini dai 3 ai 10 anni
  • entrambi i sessi
  • pazienti che presentano fratture scomposte del radio distale

Criteri di esclusione:

  • fratture intraarticolari
  • Fratture a legno verde e con fibbia
  • fratture di durata superiore a 1 settimana
  • fratture non scomposte
  • Fratture di Salter Harris
  • fratture aperte
  • fratture con lesione del fascio neurovascolare
  • pazienti con politraumi
  • pazienti con malattie ossee patologiche come Osteogenesi Imperfetta o CP (paralisi cerebrale).
  • Fratture Galeazzi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento conservativo delle fratture scomposte del radio distale pediatrico
i bambini di questo gruppo con fratture scomposte del radio distale verrebbero gestiti con un gesso al pronto soccorso senza ridurre anatomicamente la frattura in anestesia generale in sala operatoria
i bambini con fratture scomposte del radio distale verrebbero gestiti con un gesso al pronto soccorso
Comparatore attivo: riduzione chirurgica delle fratture scomposte del radio distale
i bambini di questo gruppo con fratture scomposte del radio distale verrebbero gestiti riducendo anatomicamente la frattura in sala operatoria in anestesia generale
riduzione anatomica delle fratture scomposte del radio distale pediatrico in anestesia generale in sala operatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza media del punteggio modificato per le disabilità del braccio, della spalla e della mano (m-DASH) tra i due gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
la valutazione funzionale a 1,5, 3, 6 e 12 mesi dopo il trauma utilizzando il punteggio modificato per le disabilità del braccio, della spalla e della mano (m-DASH) come (50/50) (100%) è considerato il valore massimo che rappresenta il miglior risultato e (10/50) (0%) è considerato il valore minimo che rappresenta il risultato peggiore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'angolo di inclinazione palmare tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione radiologica poattraumatica a 1,5, 3, 6, 12 mesi per vista laterale dell'articolazione del polso per i 2 gruppi confrontando l'angolo di inclinazione palmare che è l'angolo formato da una linea tracciata perpendicolare all'asse della diafisi radiale e una linea che passa attraverso le punte dei bordi dorsale e volare (cioè lungo la superficie articolare del radio)
12 mesi
Confronto dell'inclinazione radiale tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione radiologica post-traumatica a 1,5, 3, 6, 12 mesi per vista anteroposteriore dell'articolazione del polso per i 2 gruppi confrontando l'inclinazione radiale che è l'angolo tra una linea tracciata perpendicolare all'asse lungo del radio lungo la superficie articolare del radio distale e una linea tracciata dalla punta dello stiloide radiale
12 mesi
Confronto della lunghezza del raggio tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione radiologica post-traumatica a 1,5, 3, 6, 12 mesi per la vista anteroposteriore dell'articolazione del polso per i 2 gruppi confrontando la lunghezza del raggio che è la distanza tra due linee tracciate perpendicolari all'asse lungo del radio sulla proiezione AP dall'apice del stiloide radiale e livello della faccia ulnare della superficie articolare
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • casting of distal radius

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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