- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06459557
Лечение переломов дистального отдела лучевой кости у детей: консервативное лечение в сравнении с хирургической репозицией
12 июня 2024 г. обновлено: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Лечение переломов дистального отдела лучевой кости у детей: консервативное лечение в сравнении с хирургической репозицией - рандомизированное контролируемое исследование
Сравнить функциональную и рентгенологическую оценку двух групп детей со смещением переломов дистального отдела лучевой кости: тех, кому будет проведена хирургическая репозиция, и тех, кому не будет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы дистального отдела лучевой кости являются наиболее частыми переломами, наблюдаемыми в педиатрической популяции, на их долю приходится около 20-30% всех переломов у детей. Для педиатрических переломов дистального отдела лучевой кости без смещения широко распространено мнение, что в экстренных случаях их можно лечить только с помощью иммобилизационной повязки. отделение .
Однако, когда дело доходит до переломов со смещением, в разных центрах есть разные варианты лечения, в основном включающие либо хирургическую анатомическую репозицию под общей анестезией, затем наложение гипсовой повязки с использованием или без использования другого метода фиксации, который в основном представляет собой спицы типа K, либо другой вариант включает только гипсовую повязку. в отделении неотложной помощи без пробной репозиции или просто с пробной репозицией под седативным препаратом, этот второй вариант зависит от уникального явления ремоделирования переломов у детей, поскольку в отличие от взрослых, у растущих детей ремоделирование может восстановить совмещение смещенных переломов. в определенной степени, что делает анатомическую редукцию менее существенной, особенно когда речь идет о дистальном отделе лучевой кости, поскольку на дистальные лучевые и локтевые мышцы приходится около 80% длины предплечья и 40% длины верхней конечности, поэтому их потенциал ремоделирования может приближаться к 100% .
В зависимости от этого вопрос заключался в том, будет ли перелом полностью ремоделирован без каких-либо функциональных нарушений или нарушений диапазона движений при консервативном варианте, насколько существенен хирургический вариант.
наряду с подверганием ребенка опасностям общей анестезии, незначительным осложнениям, которые могут возникнуть при использовании k-спиц (таких как нейропраксия, инфекция игольчатого тракта или миграция k-спицы), эмоциональной и финансовой нагрузке. При анализе затрат на различные варианты лечения переломов дистального отдела лучевой кости у детей со смещением стоимость хирургического варианта многократно превышает консервативный.
В соответствии с этим во многих современных публикациях предлагается рассматривать консервативное лечение переломов дистального отдела лучевой кости у детей как золотой стандарт и фундаментальный вариант лечения.
В этом исследовании исследователи ставят под сомнение эффективность консервативного лечения смещенных переломов дистального отдела лучевой кости у детей (гипсовка в отделении неотложной помощи) по сравнению с хирургическим анатомическим восстановлением функциональных и радиологических параметров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Omar Hasan, resident
- Номер телефона: 01145422265
- Электронная почта: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все дети от 3 до 10 лет.
- оба пола
- пациенты с переломами дистального отдела лучевой кости со смещением
Критерий исключения:
- внутрисуставные переломы
- Переломы Гринстика и пряжки
- переломы длительностью более 1 недели
- переломы без смещения
- Переломы Солтера Харриса
- открытые переломы
- переломы с повреждением сосудисто-нервного пучка
- пациенты с политравматизмом
- пациенты с патологическими заболеваниями костей, такими как несовершенный остеогенез или ДЦП (церебральный паралич).
- Переломы Галеацци
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение переломов дистального отдела лучевой кости у детей со смещением
детям в этой группе со смещением переломов дистального отдела лучевой кости будет наложена гипсовая повязка в отделении неотложной помощи без анатомической репозиции перелома под общей анестезией в операционной.
|
детей со смещенными переломами дистального отдела лучевой кости будут лечить в отделении неотложной помощи с помощью гипсовой повязки.
|
|
Активный компаратор: хирургическая репозиция переломов дистального отдела лучевой кости со смещением
детям в этой группе со смещением переломов дистального отдела лучевой кости будет проводиться анатомическое вправление перелома в операционной под общим наркозом.
|
анатомическая репозиция переломов дистального отдела лучевой кости со смещением у детей под общей анестезией в операционной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя разница модифицированного показателя инвалидности руки, плеча и кисти (m-DASH) между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
функциональная оценка через 1,5, 3, 6 и 12 месяцев после травмы с использованием модифицированной шкалы инвалидности руки, плеча и кисти (m-DASH) как (50/50) (100%) считается максимальным значением, которое является лучшим результатом. и (10/50) (0%) считается минимальным значением, которое является наихудшим результатом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение угла наклона ладоней между двумя группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
рентгенологическая оценка травматичности через 1,5, 3, 6, 12 месяцев для боковой проекции лучезапястного сустава для 2 групп, сравнивая угол наклона ладоней, который представляет собой угол, образованный линией, проведенной перпендикулярно оси лучезапястного сустава, и линией, проходящей через кончики спинного и ладонного краев (т.е.
вдоль лучевой суставной поверхности)
|
12 месяцев
|
|
Сравнение радиального наклона между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
посттравматическая рентгенологическая оценка через 1,5, 3, 6, 12 месяцев для передне-задней проекции лучезапястного сустава для 2 групп, сравнивающая лучевой наклон, который представляет собой угол между линией, проведенной перпендикулярно длинной оси лучевой кости вдоль суставной поверхности дистального отдела лучевой кости и линия, проведенная вниз от кончика лучевого шиловидного отростка
|
12 месяцев
|
|
Сравнение длины радиуса между двумя группами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
посттравматическая рентгенологическая оценка через 1,5, 3, 6, 12 месяцев для переднезадней проекции лучезапястного сустава для 2 групп, сравнивающая длину лучевой кости, которая представляет собой расстояние между двумя линиями, проведенными перпендикулярно длинной оси лучевой кости в переднезадней проекции от верхушки лучевой кости. лучевой шиловидный отросток и уровень локтевой стороны суставной поверхности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- casting of distal radius
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бросать
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleНеизвестныйИспользование каннабисаФранция
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... и другие соавторыЗавершенныйДепрессивные симптомы | КоморбидностьКанада
-
Tan Tock Seng HospitalЗавершенныйПерелом дистального отдела лучевой костиСингапур
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoРекрутингРасстройство аутистического спектра | Аутистическое расстройство | АутизмСоединенные Штаты
-
University Hospital, AngersРекрутингГлубокие венозные тромбы | Венозная тромбоэмболия | Легочная эмболия | Тромбопрофилактика | Травма нижних конечностей | Синдром иммобилизацииФранция
-
LifespanЗавершенныйПереломы, Кость | Педиатрическая ВСЕ
-
University of RochesterПрекращеноБоковое растяжение связок голеностопного суставаСоединенные Штаты
-
Tel Aviv UniversityЗавершенныйРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИзраиль
-
Mayo ClinicЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaРекрутингСахарный диабет | Язва стопы | Язва | Диабетическая язва стопы | Язва стопы, диабет | Язвенная стопа | Язва, Нога | Язва лодыжкиСоединенные Штаты