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Prise en charge des fractures pédiatriques du radius distal : traitement conservateur versus réduction chirurgicale

12 juin 2024 mis à jour par: Omar Hasan Mohamed, Assiut University

Prise en charge des fractures pédiatriques du radius distal : traitement conservateur versus réduction chirurgicale - un essai contrôlé randomisé

Comparer l'évaluation fonctionnelle et radiologique entre deux groupes d'enfants présentant des fractures déplacées du radius distal : ceux qui bénéficieront d'une réduction chirurgicale et ceux qui ne le feront pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les fractures du radius distal sont les fractures les plus fréquentes observées dans la population pédiatrique, représentant environ 20 à 30 % de toutes les fractures chez les enfants. Pour les fractures du radius distal pédiatriques non déplacées, il est largement admis qu'elles doivent être simplement prises en charge par une immobilisation plâtrée en urgence. département . Cependant, lorsqu'il s'agit de fractures déplacées, différents centres proposent différentes options de prise en charge, comprenant principalement soit la réduction anatomique chirurgicale sous anesthésie générale puis le plâtre avec ou sans utilisation d'une autre méthode de fixation qui est principalement des broches K, soit l'autre option comprend uniquement le plâtre. aux urgences sans essai de réduction ou juste essai de réalignement sous sédatif, cette seconde option dépend du phénomène unique de remodelage dans les fractures pédiatriques, car contrairement aux adultes, chez l'enfant en pleine croissance, le remodelage peut restaurer l'alignement des fractures déplacées dans une certaine mesure, rendant la réduction anatomique moins indispensable, notamment en ce qui concerne le radius distal, car les physes radiale et cubitale distales sont responsables d'environ 80% de la longueur de l'avant-bras et de 40% de la longueur du membre supérieur, ce qui fait que leur potentiel de remodelage peut s'approcher jusqu'à 100% . en fonction de cela, la question était de savoir si la fracture serait entièrement remodelée sans perturbation fonctionnelle ou d'amplitude de mouvement avec l'option conservatrice, quel peut être le caractère essentiel de l'option chirurgicale. en plus d'exposer l'enfant aux dangers de l'anesthésie générale, aux complications mineures qui peuvent survenir avec les fils K (comme la neuropraxie, l'infection des voies pin ou la migration du fil K), à la charge émotionnelle et financière. Dans une analyse des coûts des différentes options de traitement des fractures déplacées du radius distal pédiatrique, le coût de l'option chirurgicale dépasse de plusieurs fois celui de l'option conservatrice. Selon cela, une grande partie de la littérature actuelle suggère de considérer le traitement conservateur des fractures pédiatriques déplacées du radius distal comme l'étalon-or et l'option fondamentale de traitement. Dans cette étude, les enquêteurs remettent en question l'efficacité du traitement conservateur des fractures pédiatriques déplacées du radius distal (coulée aux urgences) par rapport à la réduction anatomique chirurgicale en matière de paramètres fonctionnels et radiologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants âgés de 3 à 10 ans
  • les deux sexes
  • patients présentant des fractures déplacées du radius distal

Critère d'exclusion:

  • fractures intra-articulaires
  • Fractures du bâton vert et de la boucle
  • fractures d'une durée de plus d'une semaine
  • fractures non déplacées
  • Fractures de Salter Harris
  • fractures ouvertes
  • fractures avec lésion du faisceau neurovasculaire
  • patients polytraumatisés
  • patients atteints de maladies osseuses pathologiques telles que l'ostéogenèse imparfaite ou la CP (paralysie cérébrale).
  • Fractures de Galeazzi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement conservateur des fractures déplacées du radius distal pédiatrique
les enfants de ce groupe présentant des fractures déplacées du radius distal seraient pris en charge par un plâtre aux urgences sans réduction anatomique de la fracture sous anesthésie générale en salle d'opération
les enfants présentant des fractures déplacées du radius distal seraient pris en charge par un plâtre aux urgences
Comparateur actif: réduction chirurgicale des fractures déplacées du radius distal
les enfants de ce groupe présentant des fractures déplacées du radius distal seraient pris en charge en réduisant anatomiquement la fracture en salle d'opération sous anesthésie générale
réduction anatomique des fractures déplacées du radius distal chez l'enfant sous anesthésie générale en salle d'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence moyenne du score modifié des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (m-DASH) entre les deux groupes
Délai: 12 mois
évaluation fonctionnelle à 1,5, 3, 6 et 12 mois post-traumatiques à l'aide du score m-DASH modifié pour les incapacités du bras, de l'épaule et de la main, car (50/50) (100 %) est considéré comme la valeur maximale qui constitue le meilleur résultat et (10/50) (0 %) est considéré comme la valeur minimale qui constitue le pire résultat
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'angle d'inclinaison palmaire entre les 2 groupes.
Délai: 12 mois
bilan radiologique poatraumatique à 1,5, 3, 6, 12 mois pour vue latérale de l'articulation du poignet pour les 2 groupes comparant l'angle d'inclinaison palmaire qui est l'angle formé par une ligne tracée perpendiculairement à l'axe de la diaphyse radiale, et une ligne qui la traverse les extrémités des bords dorsal et palmaire (c.-à-d. le long de la surface articulaire du radius)
12 mois
Comparaison de l'inclinaison radiale entre les 2 groupes
Délai: 12 mois
bilan radiologique post-traumatique à 1,5, 3, 6, 12 mois pour vue antéro-postérieure de l'articulation du poignet pour les 2 groupes comparant l'inclinaison radiale qui est l'angle entre une ligne tracée perpendiculairement au grand axe du radius le long de la surface articulaire du radius distal et une ligne tracée à partir de la pointe de la styloïde radiale
12 mois
Comparaison de la longueur du rayon entre les 2 groupes
Délai: 12 mois
bilan radiologique post-traumatique à 1,5, 3, 6, 12 mois pour vue antéro-postérieure de l'articulation du poignet pour les 2 groupes comparant la longueur du rayon qui est la distance entre deux lignes tracées perpendiculairement au grand axe du rayon sur la projection AP à partir du sommet de l' styloïde radiale et niveau de la face ulnaire de la surface articulaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

14 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • casting of distal radius

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur casting

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