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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06459557
Prise en charge des fractures pédiatriques du radius distal : traitement conservateur versus réduction chirurgicale
12 juin 2024 mis à jour par: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Prise en charge des fractures pédiatriques du radius distal : traitement conservateur versus réduction chirurgicale - un essai contrôlé randomisé
Comparer l'évaluation fonctionnelle et radiologique entre deux groupes d'enfants présentant des fractures déplacées du radius distal : ceux qui bénéficieront d'une réduction chirurgicale et ceux qui ne le feront pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du radius distal sont les fractures les plus fréquentes observées dans la population pédiatrique, représentant environ 20 à 30 % de toutes les fractures chez les enfants. Pour les fractures du radius distal pédiatriques non déplacées, il est largement admis qu'elles doivent être simplement prises en charge par une immobilisation plâtrée en urgence. département .
Cependant, lorsqu'il s'agit de fractures déplacées, différents centres proposent différentes options de prise en charge, comprenant principalement soit la réduction anatomique chirurgicale sous anesthésie générale puis le plâtre avec ou sans utilisation d'une autre méthode de fixation qui est principalement des broches K, soit l'autre option comprend uniquement le plâtre. aux urgences sans essai de réduction ou juste essai de réalignement sous sédatif, cette seconde option dépend du phénomène unique de remodelage dans les fractures pédiatriques, car contrairement aux adultes, chez l'enfant en pleine croissance, le remodelage peut restaurer l'alignement des fractures déplacées dans une certaine mesure, rendant la réduction anatomique moins indispensable, notamment en ce qui concerne le radius distal, car les physes radiale et cubitale distales sont responsables d'environ 80% de la longueur de l'avant-bras et de 40% de la longueur du membre supérieur, ce qui fait que leur potentiel de remodelage peut s'approcher jusqu'à 100% .
en fonction de cela, la question était de savoir si la fracture serait entièrement remodelée sans perturbation fonctionnelle ou d'amplitude de mouvement avec l'option conservatrice, quel peut être le caractère essentiel de l'option chirurgicale.
en plus d'exposer l'enfant aux dangers de l'anesthésie générale, aux complications mineures qui peuvent survenir avec les fils K (comme la neuropraxie, l'infection des voies pin ou la migration du fil K), à la charge émotionnelle et financière. Dans une analyse des coûts des différentes options de traitement des fractures déplacées du radius distal pédiatrique, le coût de l'option chirurgicale dépasse de plusieurs fois celui de l'option conservatrice.
Selon cela, une grande partie de la littérature actuelle suggère de considérer le traitement conservateur des fractures pédiatriques déplacées du radius distal comme l'étalon-or et l'option fondamentale de traitement.
Dans cette étude, les enquêteurs remettent en question l'efficacité du traitement conservateur des fractures pédiatriques déplacées du radius distal (coulée aux urgences) par rapport à la réduction anatomique chirurgicale en matière de paramètres fonctionnels et radiologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omar Hasan, resident
- Numéro de téléphone: 01145422265
- E-mail: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants âgés de 3 à 10 ans
- les deux sexes
- patients présentant des fractures déplacées du radius distal
Critère d'exclusion:
- fractures intra-articulaires
- Fractures du bâton vert et de la boucle
- fractures d'une durée de plus d'une semaine
- fractures non déplacées
- Fractures de Salter Harris
- fractures ouvertes
- fractures avec lésion du faisceau neurovasculaire
- patients polytraumatisés
- patients atteints de maladies osseuses pathologiques telles que l'ostéogenèse imparfaite ou la CP (paralysie cérébrale).
- Fractures de Galeazzi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: traitement conservateur des fractures déplacées du radius distal pédiatrique
les enfants de ce groupe présentant des fractures déplacées du radius distal seraient pris en charge par un plâtre aux urgences sans réduction anatomique de la fracture sous anesthésie générale en salle d'opération
|
les enfants présentant des fractures déplacées du radius distal seraient pris en charge par un plâtre aux urgences
|
|
Comparateur actif: réduction chirurgicale des fractures déplacées du radius distal
les enfants de ce groupe présentant des fractures déplacées du radius distal seraient pris en charge en réduisant anatomiquement la fracture en salle d'opération sous anesthésie générale
|
réduction anatomique des fractures déplacées du radius distal chez l'enfant sous anesthésie générale en salle d'opération
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
différence moyenne du score modifié des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (m-DASH) entre les deux groupes
Délai: 12 mois
|
évaluation fonctionnelle à 1,5, 3, 6 et 12 mois post-traumatiques à l'aide du score m-DASH modifié pour les incapacités du bras, de l'épaule et de la main, car (50/50) (100 %) est considéré comme la valeur maximale qui constitue le meilleur résultat et (10/50) (0 %) est considéré comme la valeur minimale qui constitue le pire résultat
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l'angle d'inclinaison palmaire entre les 2 groupes.
Délai: 12 mois
|
bilan radiologique poatraumatique à 1,5, 3, 6, 12 mois pour vue latérale de l'articulation du poignet pour les 2 groupes comparant l'angle d'inclinaison palmaire qui est l'angle formé par une ligne tracée perpendiculairement à l'axe de la diaphyse radiale, et une ligne qui la traverse les extrémités des bords dorsal et palmaire (c.-à-d.
le long de la surface articulaire du radius)
|
12 mois
|
|
Comparaison de l'inclinaison radiale entre les 2 groupes
Délai: 12 mois
|
bilan radiologique post-traumatique à 1,5, 3, 6, 12 mois pour vue antéro-postérieure de l'articulation du poignet pour les 2 groupes comparant l'inclinaison radiale qui est l'angle entre une ligne tracée perpendiculairement au grand axe du radius le long de la surface articulaire du radius distal et une ligne tracée à partir de la pointe de la styloïde radiale
|
12 mois
|
|
Comparaison de la longueur du rayon entre les 2 groupes
Délai: 12 mois
|
bilan radiologique post-traumatique à 1,5, 3, 6, 12 mois pour vue antéro-postérieure de l'articulation du poignet pour les 2 groupes comparant la longueur du rayon qui est la distance entre deux lignes tracées perpendiculairement au grand axe du rayon sur la projection AP à partir du sommet de l' styloïde radiale et niveau de la face ulnaire de la surface articulaire
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- casting of distal radius
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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