- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06459557
Manejo de las fracturas pediátricas del radio distal: tratamiento conservador versus reducción quirúrgica
12 de junio de 2024 actualizado por: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Manejo de las fracturas pediátricas del radio distal: tratamiento conservador versus reducción quirúrgica: un ensayo controlado aleatorio
Comparar la evaluación funcional y radiológica entre dos grupos de niños con fracturas desplazadas de radio distal: los que recibirán reducción quirúrgica y los que no.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del radio distal son las más frecuentes observadas en la población pediátrica y representan alrededor del 20-30 % de todas las fracturas en niños; en el caso de las fracturas pediátricas del radio distal no desplazadas, se acepta ampliamente que en caso de emergencia solo se deben tratar con un yeso de inmovilización. departamento .
Sin embargo, cuando se trata de fracturas desplazadas, los diferentes centros tienen diferentes opciones de tratamiento, que en su mayoría incluyen la reducción anatómica quirúrgica bajo anestesia general y luego el yeso con o sin otro método de fijación, que en su mayoría son alambres de Kirschner, o la otra opción incluye solo el yeso. En el departamento de emergencias sin prueba de reducción o solo una prueba de realineación con un agente sedante, esta segunda opción depende del fenómeno único de remodelación en las fracturas pediátricas, ya que a diferencia de los adultos, en niños en crecimiento, la remodelación puede restaurar la alineación de las fracturas desplazadas. hasta cierto punto, lo que hace que la reducción anatómica sea menos esencial, especialmente cuando se trata del radio distal, ya que las fisis radial y cubital distal son responsables de aproximadamente el 80% de la longitud del antebrazo y del 40% de la longitud de la extremidad superior, lo que hace que su potencial de remodelación pueda acercarse hasta 100%.
Dependiendo de eso, la pregunta era si la fractura se remodelará completamente sin alteraciones funcionales o de rango de movimiento en la opción conservadora, entonces cuál puede ser la esencialidad de la opción quirúrgica.
además de exponer al niño a los peligros de la anestesia general, las complicaciones menores que pueden ocurrir con los alambres k (como neuropraxia, infección del tracto pin o migración del alambre k), carga emocional y financiera. en un análisis de costos para diferentes opciones de tratamiento en fracturas pediátricas desplazadas de radio distal, el costo de la opción quirúrgica excede varias veces la conservadora.
Según esto, gran parte de la literatura actual ha sugerido considerar el tratamiento conservador de las fracturas pediátricas desplazadas del radio distal como el estándar de oro y la opción fundamental de tratamiento.
En este estudio, los investigadores cuestionan la eficacia del tratamiento conservador para las fracturas pediátricas desplazadas del radio distal (yeso en el servicio de urgencias) en comparación con la reducción anatómica quirúrgica en cuestiones de parámetros funcionales y radiológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Hasan, resident
- Número de teléfono: 01145422265
- Correo electrónico: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 3 a 10 años.
- ambos géneros
- pacientes que presentan fracturas desplazadas del radio distal
Criterio de exclusión:
- fracturas intraarticulares
- Fracturas en tallo verde y en hebilla
- fracturas con más de 1 semana de duración
- fracturas no desplazadas
- Fracturas de Salter-Harris
- fracturas abiertas
- Fracturas con lesión del haz neurovascular.
- pacientes politraumatizados
- pacientes con enfermedades óseas patológicas como Osteogénesis Imperfecta o PC (parálisis cerebral).
- Fracturas de Galeazzi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento conservador de las fracturas pediátricas desplazadas del radio distal.
Los niños de este grupo con fracturas desplazadas del radio distal serían tratados con un yeso en la sala de urgencias sin reducir anatómicamente la fractura bajo anestesia general en el quirófano.
|
los niños con fracturas desplazadas del radio distal serían tratados con un yeso en la sala de emergencias
|
|
Comparador activo: Reducción quirúrgica de fracturas desplazadas del radio distal.
Los niños de este grupo con fracturas desplazadas del radio distal serían tratados reduciendo anatómicamente la fractura en el quirófano bajo anestesia general.
|
Reducción anatómica de fracturas pediátricas desplazadas de radio distal bajo anestesia general en quirófano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia media de la puntuación Modificada de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (m-DASH) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La evaluación funcional a los 1,5, 3, 6 y 12 meses después del trauma utilizando la puntuación Modificada de Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano (m-DASH) como (50/50) (100%) se considera el valor máximo que es el mejor resultado. y (10/50) (0%) se considera el valor mínimo que es el peor resultado
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación del ángulo de inclinación palmar entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluación radiológica potraumática a los 1,5, 3, 6, 12 meses para vista lateral de la articulación de la muñeca para los 2 grupos comparando el ángulo de inclinación palmar, que es el ángulo formado por una línea trazada perpendicular al eje de la diáfisis radial y una línea que pasa a través de las puntas de los bordes dorsal y volar (es decir,
a lo largo de la superficie articular del radio)
|
12 meses
|
|
Comparación de la inclinación radial entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación radiológica postraumática a los 1,5, 3, 6, 12 meses para la vista anterioposterior de la articulación de la muñeca para los 2 grupos comparando la inclinación radial, que es el ángulo entre una línea trazada perpendicular al eje largo del radio a lo largo de la superficie articular del radio distal y una línea trazada hacia abajo desde la punta de la estiloides radial
|
12 meses
|
|
Comparando la longitud del radio entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluación radiológica postraumática a los 1,5, 3, 6, 12 meses para la vista anterioposterior de la articulación de la muñeca para los 2 grupos comparando la longitud del radio, que es la distancia entre dos líneas dibujadas perpendiculares al eje largo del radio en la proyección AP desde el vértice del Estiloides radial y nivel de la cara cubital de la superficie articular.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
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- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- casting of distal radius
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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