- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06459557
Lasten distaalisten sädemurtumien hoito: konservatiivinen hoito vs. kirurginen vähentäminen
keskiviikko 12. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Lasten distaalisten sädemurtumien hoito : konservatiivinen hoito vs. kirurginen vähentäminen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vertaamaan toiminnallista ja radiologista arviointia kahden lapsen ryhmän välillä, joilla on siirtynyt distaalisen säteen murtumia: ne, jotka saavat leikkausleikkauksen ja jotka eivät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen säteen murtumat ovat yleisimpiä murtumia, joita havaitaan lapsiväestössä, ja niiden osuus kaikista lasten murtumista on noin 20–30 %. Lasten ei-syrjäytyneiden distaalisten säteen murtumien osalta on laajalti sovittu, että ne hoidetaan vain immobilisaatiokipsillä hätätilanteessa osasto.
Kuitenkin, kun on kyse siirtyneistä murtumista, eri keskuksilla on erilaisia hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien enimmäkseen joko kirurginen anatominen pienennys yleisanestesiassa ja sitten valu muulla kiinnitysmenetelmällä, joka on enimmäkseen k-langat, tai ilman sitä, tai toinen vaihtoehto sisältää vain valun. päivystyspoliklinikalla ilman vähennyskoetta tai vain uudelleensuuntauskoetta rauhoittavalla aineella, tämä toinen vaihtoehto riippuu ainutlaatuisesta uudelleenmuodostumisen ilmiöstä lasten murtumissa, koska toisin kuin aikuisilla, kasvavilla lapsilla uudelleenmuotoilu voi palauttaa siirtyneiden murtumien kohdistuksen. jossain määrin tehden anatomisesta pienennyksestä vähemmän tarpeellista, erityisesti mitä tulee distaaliseen säteeseen, koska distaalinen radiaalinen ja kyynärluun fysiikka ovat vastuussa noin 80 %:sta kyynärvarren pituudesta ja 40 %:sta yläraajan pituudesta, mikä tekee niiden uudelleenmuotoilupotentiaalista jopa 100 %.
siitä riippuen kysymys oli, että jos murtuma uusitaan kokonaan ilman toiminnallisia tai liikehäiriöitä konservatiivisella vaihtoehdolla, niin mikä voi olla kirurgisen vaihtoehdon olennaisuus.
sekä lapsen altistaminen yleisanestesian vaaroille, pienille komplikaatioille, joita k-johtimien yhteydessä voi esiintyä (kuten neuropraksia, neulatulehdus tai k-langan siirtyminen), henkiselle ja taloudelliselle kuormitukselle. eri hoitovaihtoehtojen kustannusanalyysissä lasten syrjäytyneiden distaalisten sädemurtumien kohdalla leikkausvaihtoehdon hinta ylittää moninkertaisesti konservatiivisen.
Sen mukaan monet nykyiset kirjallisuudet ovat ehdottaneet, että lasten distaalisten sädemurtumien konservatiivista hoitoa pidetään kultaisena standardina ja perustavanlaatuisena hoitovaihtoehtona.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kyseenalaistavat konservatiivisen hoidon tehokkuuden syrjäytyneiden lasten distaalisten sädemurtumien yhteydessä (kipsi päivystysosastolla) verrattuna kirurgiseen anatomiseen vähentämiseen toiminnallisten ja radiologisten parametrien osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Omar Hasan, resident
- Puhelinnumero: 01145422265
- Sähköposti: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 3-10-vuotiaat lapset
- molempia sukupuolia
- potilaat, joilla on siirtynyt distaalisen säteen murtumia
Poissulkemiskriteerit:
- nivelensisäiset murtumat
- Greenstick- ja soljen murtumat
- yli viikon kestäneet murtumat
- siirtymättömät murtumat
- Salter Harrisin murtumia
- avoimia murtumia
- murtumat, joihin liittyy neurovaskulaarinen kimppuvaurio
- polytraumapotilaat
- potilaat, joilla on patologisia luusairauksia, kuten Osteogenesis Imperfecta tai CP (cerebraalinen halvaus).
- Galeazzin murtumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: syrjäytyneiden lasten distaalisten sädemurtumien konservatiivinen hoito
tämän ryhmän lapset, joilla on siirtynyt distaalisen säteen murtumia, hoidetaan kipsillä ensiapuun ilman, että murtuma pienenisi anatomisesti yleisanestesiassa leikkaussalissa
|
lapset, joilla on siirtynyt distaalisen säteen murtumia, hoidetaan kipsillä ensiapuun
|
|
Active Comparator: siirtyneiden distaalisten sädemurtumien kirurginen vähentäminen
tämän ryhmän lapset, joilla on siirtynyt distaalisen säteen murtumia, hoidetaan vähentämällä murtuma anatomisesti leikkaussalissa yleisanestesiassa
|
lasten siirtyneiden distaalisten sädemurtumien anatominen vähentäminen yleisanestesiassa leikkaussalissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen ero käsivarren, olkapään ja käden vammaisten (m-DASH) -pisteiden välillä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
toiminnallinen arviointi 1,5, 3, 6 ja 12 kuukauden trauman jälkeen käyttämällä käsivarren, olkapään ja käden vammaisten muutosten (m-DASH) arvosanaa (50/50) (100 %) katsotaan maksimiarvoksi, joka on paras tulos. ja (10/50) (0 %) pidetään vähimmäisarvona, joka on huonoin tulos
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kämmenen kallistuskulman vertailu kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
radiologinen arviointi poattraumaattinen 1,5 , 3 , 6 , 12 kuukauden iässä ranteen nivelestä sivulta katsottuna kahdelle ryhmälle vertaamalla kämmenen kallistuskulmaa, joka on kulma, jonka muodostaa viiva, joka on piirretty kohtisuoraan säteittäisen akselin akseliin nähden, ja viiva, joka kulkee läpi selkä- ja volaarireunojen kärjet (esim.
pitkin säteen nivelpintaa)
|
12 kuukautta
|
|
Kahden ryhmän välisen radiaalisen kaltevuuden vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
radiologinen arviointi posttraumaattinen 1,5 , 3 , 6 , 12 kuukauden kohdalla ranteen nivelen anteriorista näkymää varten kahdelle ryhmälle , jossa verrataan radiaalista kaltevuutta , joka on säteen pitkää akselia vastaan kohtisuoraan säteen distaalisen säteen nivelpintaa pitkin piirretyn viivan välinen kulma . viiva, joka on vedetty alas säteittäisen styloidin kärjestä
|
12 kuukautta
|
|
Säteen pituuden vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
radiologinen arviointi posttraumaattinen 1,5 , 3 , 6 , 12 kuukauden iässä ranteen nivelen anterioposteriorisessa kuvassa kahdelle ryhmälle , jossa verrataan säteen pituutta , joka on kahden suoran välinen etäisyys , jotka on piirretty kohtisuoraan säteen pitkää akselia vastaan AP - projektiossa ranteen huipulta säteittäinen styloidi ja nivelpinnan kyynärluun taso
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- casting of distal radius
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Murtuma, Radius
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaMurtuma Kyynärvarsi | Murtuman kiinnitys, sisäinen | Murtuma kyynärpää | Murtuma käsi | Murtuma Distal Radius | Murtuman kiinnitys | Murtuma kiinni kyynärvarren alapäässä, määrittelemätönYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset heittää
-
Tan Tock Seng HospitalValmisDistaalisen säteen murtumaSingapore
-
National University Hospital, SingaporeRekrytointi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University Hospital, AngersRekrytointiSyvä laskimotromboosi | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Tromboprofylaksia | Alaraajan trauma | Immobilisaatio-oireyhtymäRanska
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autistinen häiriö | AutismiYhdysvallat
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolValmis
-
University of UtahValmisPeukalon rannerangan nivelen osteoartroosiYhdysvallat
-
Spaarne GasthuisMaasstad Hospital; Amsterdam UMCEi vielä rekrytointiaMurtumat, luu | Distaalisen säteen murtumatAlankomaat