- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06459557
Gyermekkori disztális sugarú törések kezelése: konzervatív kezelés kontra sebészi csökkentés
2024. június 12. frissítette: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Gyermekkori disztális sugarú törések kezelése: konzervatív kezelés kontra sebészi redukció – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Összehasonlítani a funkcionális és radiológiai értékelést az elmozdult disztális sugártörésben szenvedő gyermekek két csoportja között: azok, akik műtéti csökkentést kapnak, és azok, akik nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A distalis radius törések a leggyakoribb törések, amelyeket gyermekpopulációban észlelnek, és a gyermekeknél bekövetkezett törések körülbelül 20-30%-át teszik ki. A nem elmozdult gyermekkori distalis radius törések esetében széles körben elfogadott, hogy vészhelyzetben csak immobilizációs gipsz segítségével kezelhető. osztály .
Ami azonban az elmozdult töréseket illeti, a különböző központok különböző kezelési lehetőségeket kínálnak, többnyire vagy általános érzéstelenítésben végzett sebészi anatómiai redukciót, majd öntést más rögzítési módszerrel, amely többnyire k-drót, vagy anélkül, vagy a másik lehetőség csak öntést tartalmaz. a sürgősségi osztályon a redukciós vagy csak a nyugtató hatású újrabeállítási kísérlet nélkül ez a második lehetőség a gyermekkori töréseknél tapasztalható újjáépülés egyedi jelenségétől függ, mivel a felnőttekkel ellentétben a növekvő gyermekeknél az átalakítás helyreállíthatja az elmozdult törések helyzetét. bizonyos mértékig, ami az anatómiai redukciót kevésbé fontossá teszi, különösen, ha a distalis sugárról van szó, mivel a distalis radialis és ulnaris fizika az alkar hosszának körülbelül 80%-áért és a felső végtag hosszának 40%-áért felelős, aminek köszönhetően átalakulási potenciáljuk megközelítheti 100% .
ettől függően az volt a kérdés, hogy ha a törést a konzervatív megoldásnál funkcionális vagy mozgásterjedelmi zavarok nélkül teljesen átalakítják, akkor mi lehet a műtéti lehetőség lényege.
valamint a gyermeket az általános érzéstelenítés veszélyeinek, a k vezetékekkel fellépő kisebb szövődményeknek (például neuropraxia, csapfertőzés vagy a k vezeték migrációja), érzelmi és anyagi megterhelésnek. Az elmozdult gyermekkori distalis radius törések különböző kezelési lehetőségeinek költségelemzése során a műtéti lehetőség költsége többszöröse meghaladja a konzervatívét.
Eszerint a jelenlegi irodalom számos javaslatot tett arra, hogy a gyermekkori disztális radius törések konzervatív kezelését tekintsék arany standardnak és alapvető kezelési lehetőségnek.
Ebben a tanulmányban a kutatók megkérdőjelezik az elmozdult gyermekkori distalis radius törések konzervatív kezelésének hatékonyságát (gitt a sürgősségi osztályon), összehasonlítva a funkcionális és radiológiai paraméterek sebészi anatómiai csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Omar Hasan, resident
- Telefonszám: 01145422265
- E-mail: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 3-10 éves gyermek
- mindkét nem
- elmozdult distalis radius törésekkel jelentkező betegek
Kizárási kritériumok:
- intraartikuláris törések
- Greenstick és csat törések
- 1 hétnél hosszabb ideig tartó törések
- nem elmozdult törések
- Salter Harris törések
- nyílt törések
- törések neurovaszkuláris köteg sérüléssel
- poli traumás betegek
- kóros csontbetegségben szenvedő betegek, mint például Osteogenesis Imperfecta vagy CP (cerebrális bénulás).
- Galeazzi törések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: elmozdult gyermekkori radius disztális törések konzervatív kezelése
az ebbe a csoportba tartozó, elmozdult disztális radius törést szenvedő gyermekeket a sürgősségi osztályon gipsz segítségével kezelnék anélkül, hogy a törés anatómiailag csökkentené általános érzéstelenítésben a műtőben
|
az elmozdult distalis radius törést szenvedő gyermekeket gipsz segítségével kezelnék a sürgősségi osztályon
|
|
Aktív összehasonlító: az elmozdult disztális radius törések műtéti csökkentése
az ebbe a csoportba tartozó, elmozdult distalis radius törést szenvedő gyermekeket úgy kezelik, hogy a műtőben anatómiailag csökkentik a törést általános érzéstelenítésben
|
gyermekkorban elmozdult disztális radius törések anatómiai csökkentése általános érzéstelenítésben a műtőben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kar, váll és kéz megváltozott fogyatékosságai (m-DASH) pontszám átlagos különbsége a két csoport között
Időkeret: 12 hónap
|
funkcionális értékelés 1,5 , 3 , 6 és 12 hónappal a traumát követően a kar, váll és kéz fogyatékosságainak módosított (m-DASH) pontszámával, mivel (50/50) (100%) tekinthető a maximális értéknek, amely a legjobb eredmény és (10/50) (0%) a minimális érték, amely a legrosszabb eredmény
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tenyér dőlésszögének összehasonlítása a 2 csoport között.
Időkeret: 12 hónap
|
radiológiai értékelés poattraumás 1,5 , 3 , 6 , 12 hónapos korban a csuklóízület oldalnézetére a 2 csoportban, összehasonlítva a tenyér dőlésszögét, amely a radiális tengely tengelyére merőleges vonal és az átmenő vonal által alkotott szög a háti és a voláris perem csúcsai (pl.
a radius ízületi felület mentén)
|
12 hónap
|
|
A 2 csoport közötti sugárirányú dőlés összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
|
radiológiai értékelés poszttraumás 1,5 , 3 , 6 , 12 hónapos korban a csuklóízület anterioposterior nézetére a 2 csoport esetében, összehasonlítva a radiális dőlést, amely a sugár hossztengelyére merőlegesen húzott vonal és a distalis sugár ízületi felülete mentén bezárt szög a radiális styloid csúcsától lefelé húzott vonal
|
12 hónap
|
|
A 2 csoport sugárhosszának összehasonlítása
Időkeret: 12 hónap
|
radiológiai értékelés poszttraumás 1,5 , 3 , 6 , 12 hónapos korban a csuklóízület anterioposterior nézetére a 2 csoportban, összehasonlítva a sugár hosszát, amely a sugár hossztengelyére merőlegesen húzott két vonal közötti távolság az AP vetületen a csukló csúcsától radiális styloid és az ízületi felület ulnaris aspektusának szintje
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- casting of distal radius
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Törés, Radius
-
Assiut UniversityAktív, nem toborzóRészleges denerváció | Távoli radius törésEgyiptom
-
RevBioNational Institute on Aging (NIA)Még nincs toborzás
-
Ataturk UniversityBefejezveSebészet | Sugárterhelés | Radius disztális törésPulyka
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeJelentkezés meghívóvalTörés alkar | Radius disztális törésPakisztán
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital és más munkatársakBefejezveRadius disztális törésHollandia
-
Florida Orthopaedic InstituteMegszűntRadius és Ulna töréseiEgyesült Államok
-
Gazi UniversityBefejezve
-
University of AarhusBefejezveDistális sugártörés | Sugártörés Distális | Radius disztális törésDánia
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftLudwig Boltzmann Institute for Experimental und Clinical TraumatologyBefejezveA Radius és Ulna alsó végének zárt töréseAusztria
-
Cast21Még nincs toborzásTörések, zárt | Törések | Törés | Ulna törések | Radius disztális törés | Sugár; Törés, alsó vagy disztális vég | Törések Csont
Klinikai vizsgálatok a öntvény
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Soterix MedicalBefejezve
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzás
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationAktív, nem toborzóCarotis stenosisEgyesült Királyság, Hollandia, Belgium, Németország, Görögország, Svédország, Kína, Spanyolország, Norvégia, Horvátország, Brazília, Olaszország, Ausztria, Magyarország, Kanada, Izrael, Lengyelország, Csehország, Svájc, Írország, Egyesült Államok és több
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásCarotis artéria plakk | Carotis artéria stentelés | Carotis endarterectomiaKína
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktív, nem toborzóIschaemiás stroke | Carotis stenosis | A nyaki artériák betegségei | Agyi revaszkularizációKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ToborzásIschaemiás stroke | Carotis artéria szűkület infarktus nélkül (rendellenesség)Kína