- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06459557
Beheer van pediatrische distale radiusfracturen: conservatieve behandeling versus chirurgische reductie
12 juni 2024 bijgewerkt door: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Beheer van distale radiusfracturen bij kinderen: conservatieve behandeling versus chirurgische reductie – een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Om de functionele en radiologische beoordeling te vergelijken tussen twee groepen kinderen met verplaatste distale radiusfracturen: degenen die een chirurgische reductie zullen ondergaan en degenen die dat niet zullen doen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfracturen zijn de meest voorkomende fracturen bij pediatrische patiënten en vertegenwoordigen ongeveer 20-30% van alle fracturen bij kinderen. Voor de niet-gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen is men het er algemeen over eens dat ze in geval van nood alleen behandeld kunnen worden met een immobilisatiegips. afdeling .
Als het echter om de verplaatste fracturen gaat, hebben verschillende centra verschillende behandelingsopties, meestal inclusief chirurgische anatomische reductie onder algemene anesthesie en vervolgens gipsen met of zonder gebruik van een andere fixatiemethode, meestal k-draden, of de andere optie omvat alleen gipsen. op de afdeling spoedeisende hulp zonder proef met reductie of alleen met een proef met herschikking onder sedatie, hangt deze tweede optie af van het unieke fenomeen van remodellering bij pediatrische fracturen, omdat remodellering, in tegenstelling tot volwassenen, bij opgroeiende kinderen de uitlijning van de verplaatste fracturen kan herstellen tot op zekere hoogte, waardoor anatomische reductie minder essentieel wordt, vooral als het gaat om de distale straal, aangezien de distale radiale en ulnaire fysen verantwoordelijk zijn voor ongeveer 80% van de onderarmlengte en voor 40% van de lengte van de bovenste ledematen, waardoor hun remodelleringspotentieel kan oplopen tot 100%.
afhankelijk daarvan was de vraag of de fractuur bij de conservatieve optie volledig zal worden geremodelleerd zonder functionele of bewegingsstoornissen, wat dan de essentie van de chirurgische optie kan zijn.
naast het blootstellen van het kind aan de gevaren van algemene anesthesie, de kleine complicaties die kunnen optreden bij k-draden (zoals neuropraxie, pin-tract-infectie of migratie van de k-draad), emotionele en financiële belasting. in een kostenanalyse voor verschillende behandelingsopties bij gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen zijn de kosten van een chirurgische optie meerdere keren hoger dan de conservatieve.
Daarom wordt in veel huidige literatuur gesuggereerd om conservatieve behandeling van gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen te beschouwen als de gouden standaard en fundamentele behandelingsoptie.
In deze studie betwijfelen de onderzoekers de effectiviteit van conservatieve behandeling van gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen (gipsen op de afdeling spoedeisende hulp) in vergelijking met de chirurgische anatomische reductie op het gebied van functionele en radiologische parameters.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Omar Hasan, resident
- Telefoonnummer: 01145422265
- E-mail: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen van 3 tot 10 jaar
- beide geslachten
- patiënten die zich presenteren met verplaatste distale radiusfracturen
Uitsluitingscriteria:
- intra-articulaire fracturen
- Greenstick- en gespfracturen
- fracturen die langer dan 1 week duren
- niet-verplaatste fracturen
- Salter Harris breekt
- open breuken
- fracturen met neurovasculaire bundelletsel
- polytraumapatiënten
- patiënten met pathologische botziekten zoals Osteogenesis Imperfecta of CP (hersenverlamming).
- Galeazzi-fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conservatieve behandeling van gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen
kinderen in deze groep met verplaatste distale radiusfracturen zouden op de eerste hulp worden behandeld met een gipsverband zonder de fractuur anatomisch te verkleinen onder algemene anesthesie in de operatiekamer
|
kinderen met verplaatste distale radiusfracturen zouden op de eerste hulp worden behandeld met een gipsverband
|
|
Actieve vergelijker: chirurgische reductie van verplaatste distale radiusfracturen
kinderen in deze groep met verplaatste distale radiusfracturen zouden worden behandeld door de fractuur anatomisch te verkleinen in de operatiekamer onder algemene anesthesie
|
anatomische reductie van gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen onder algemene anesthesie in de operatiekamer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde verschil in de score voor Modifed the Disabilities of the Arm, Schouder en Hand (m-DASH) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
functionele beoordeling op 1,5, 3, 6 en 12 maanden posttrauma met behulp van de Modifed the Disabilities of the Arm, Schouder and Hand (m-DASH) score als (50/50) (100%) wordt beschouwd als de maximale waarde die het beste resultaat is en (10/50) (0%) wordt beschouwd als de minimumwaarde die de slechtste uitkomst is
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de palmaire kantelhoek tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
radiologische beoordeling poattraumatisch op 1,5, 3, 6,12 maanden voor lateraal zicht van het polsgewricht voor de 2 groepen waarbij de palmaire kantelhoek wordt vergeleken, wat de hoek is die wordt gevormd door een lijn loodrecht op de as van de radiale schacht en een lijn die erdoorheen loopt de toppen van de dorsale en handpalmranden (d.w.z.
langs het straalgewrichtsoppervlak)
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van de radiale helling tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
radiologische beoordeling posttraumatisch op 1,5, 3, 6,12 maanden voor anterioposterieur beeld van het polsgewricht voor de twee groepen waarbij de radiale inclinatie wordt vergeleken, wat de hoek is tussen een lijn loodrecht op de lange as van de radius langs het gewrichtsoppervlak van de distale radius en een lijn die vanaf de punt van de radiale styloïde naar beneden wordt getrokken
|
12 maanden
|
|
Vergelijking van de straallengte tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
radiologische beoordeling posttraumatisch op 1,5, 3, 6,12 maanden voor anterioposterieur beeld van het polsgewricht voor de twee groepen waarbij de straallengte wordt vergeleken, wat de afstand is tussen twee lijnen loodrecht op de lange as van de straal op de AP-projectie vanaf de top van de pols. radiale styloïde en niveau van het ulnaire aspect van het gewrichtsoppervlak
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- casting of distal radius
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Breuk, straal
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Gazi UniversityVoltooid
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
Klinische onderzoeken op vorm
-
University of NebraskaAutism Science FoundationWervingDiepgaand autismeVerenigde Staten
-
Uppsala University HospitalVoltooid
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthWerving
-
Tan Tock Seng HospitalVoltooidDistale radiusfractuurSingapore
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... en andere medewerkersVoltooidDepressieve symptomen | ComorbiditeitCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendCannabisgebruikFrankrijk
-
University of MiamiVoltooidDiabetische voet | VoetzweerVerenigde Staten
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustOnbekendBot fractuurVerenigd Koninkrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | AutismeVerenigde Staten