Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van pediatrische distale radiusfracturen: conservatieve behandeling versus chirurgische reductie

12 juni 2024 bijgewerkt door: Omar Hasan Mohamed, Assiut University

Beheer van distale radiusfracturen bij kinderen: conservatieve behandeling versus chirurgische reductie – een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Om de functionele en radiologische beoordeling te vergelijken tussen twee groepen kinderen met verplaatste distale radiusfracturen: degenen die een chirurgische reductie zullen ondergaan en degenen die dat niet zullen doen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Distale radiusfracturen zijn de meest voorkomende fracturen bij pediatrische patiënten en vertegenwoordigen ongeveer 20-30% van alle fracturen bij kinderen. Voor de niet-gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen is men het er algemeen over eens dat ze in geval van nood alleen behandeld kunnen worden met een immobilisatiegips. afdeling . Als het echter om de verplaatste fracturen gaat, hebben verschillende centra verschillende behandelingsopties, meestal inclusief chirurgische anatomische reductie onder algemene anesthesie en vervolgens gipsen met of zonder gebruik van een andere fixatiemethode, meestal k-draden, of de andere optie omvat alleen gipsen. op de afdeling spoedeisende hulp zonder proef met reductie of alleen met een proef met herschikking onder sedatie, hangt deze tweede optie af van het unieke fenomeen van remodellering bij pediatrische fracturen, omdat remodellering, in tegenstelling tot volwassenen, bij opgroeiende kinderen de uitlijning van de verplaatste fracturen kan herstellen tot op zekere hoogte, waardoor anatomische reductie minder essentieel wordt, vooral als het gaat om de distale straal, aangezien de distale radiale en ulnaire fysen verantwoordelijk zijn voor ongeveer 80% van de onderarmlengte en voor 40% van de lengte van de bovenste ledematen, waardoor hun remodelleringspotentieel kan oplopen tot 100%. afhankelijk daarvan was de vraag of de fractuur bij de conservatieve optie volledig zal worden geremodelleerd zonder functionele of bewegingsstoornissen, wat dan de essentie van de chirurgische optie kan zijn. naast het blootstellen van het kind aan de gevaren van algemene anesthesie, de kleine complicaties die kunnen optreden bij k-draden (zoals neuropraxie, pin-tract-infectie of migratie van de k-draad), emotionele en financiële belasting. in een kostenanalyse voor verschillende behandelingsopties bij gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen zijn de kosten van een chirurgische optie meerdere keren hoger dan de conservatieve. Daarom wordt in veel huidige literatuur gesuggereerd om conservatieve behandeling van gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen te beschouwen als de gouden standaard en fundamentele behandelingsoptie. In deze studie betwijfelen de onderzoekers de effectiviteit van conservatieve behandeling van gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen (gipsen op de afdeling spoedeisende hulp) in vergelijking met de chirurgische anatomische reductie op het gebied van functionele en radiologische parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen van 3 tot 10 jaar
  • beide geslachten
  • patiënten die zich presenteren met verplaatste distale radiusfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • intra-articulaire fracturen
  • Greenstick- en gespfracturen
  • fracturen die langer dan 1 week duren
  • niet-verplaatste fracturen
  • Salter Harris breekt
  • open breuken
  • fracturen met neurovasculaire bundelletsel
  • polytraumapatiënten
  • patiënten met pathologische botziekten zoals Osteogenesis Imperfecta of CP (hersenverlamming).
  • Galeazzi-fracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conservatieve behandeling van gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen
kinderen in deze groep met verplaatste distale radiusfracturen zouden op de eerste hulp worden behandeld met een gipsverband zonder de fractuur anatomisch te verkleinen onder algemene anesthesie in de operatiekamer
kinderen met verplaatste distale radiusfracturen zouden op de eerste hulp worden behandeld met een gipsverband
Actieve vergelijker: chirurgische reductie van verplaatste distale radiusfracturen
kinderen in deze groep met verplaatste distale radiusfracturen zouden worden behandeld door de fractuur anatomisch te verkleinen in de operatiekamer onder algemene anesthesie
anatomische reductie van gedisloceerde distale radiusfracturen bij kinderen onder algemene anesthesie in de operatiekamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde verschil in de score voor Modifed the Disabilities of the Arm, Schouder en Hand (m-DASH) tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
functionele beoordeling op 1,5, 3, 6 en 12 maanden posttrauma met behulp van de Modifed the Disabilities of the Arm, Schouder and Hand (m-DASH) score als (50/50) (100%) wordt beschouwd als de maximale waarde die het beste resultaat is en (10/50) (0%) wordt beschouwd als de minimumwaarde die de slechtste uitkomst is
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de palmaire kantelhoek tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
radiologische beoordeling poattraumatisch op 1,5, 3, 6,12 maanden voor lateraal zicht van het polsgewricht voor de 2 groepen waarbij de palmaire kantelhoek wordt vergeleken, wat de hoek is die wordt gevormd door een lijn loodrecht op de as van de radiale schacht en een lijn die erdoorheen loopt de toppen van de dorsale en handpalmranden (d.w.z. langs het straalgewrichtsoppervlak)
12 maanden
Vergelijking van de radiale helling tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
radiologische beoordeling posttraumatisch op 1,5, 3, 6,12 maanden voor anterioposterieur beeld van het polsgewricht voor de twee groepen waarbij de radiale inclinatie wordt vergeleken, wat de hoek is tussen een lijn loodrecht op de lange as van de radius langs het gewrichtsoppervlak van de distale radius en een lijn die vanaf de punt van de radiale styloïde naar beneden wordt getrokken
12 maanden
Vergelijking van de straallengte tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
radiologische beoordeling posttraumatisch op 1,5, 3, 6,12 maanden voor anterioposterieur beeld van het polsgewricht voor de twee groepen waarbij de straallengte wordt vergeleken, wat de afstand is tussen twee lijnen loodrecht op de lange as van de straal op de AP-projectie vanaf de top van de pols. radiale styloïde en niveau van het ulnaire aspect van het gewrichtsoppervlak
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • casting of distal radius

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuk, straal

Klinische onderzoeken op vorm

Abonneren