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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06459557
Management von Frakturen des distalen Radius bei Kindern: Konservative Behandlung versus chirurgische Reposition
12. Juni 2024 aktualisiert von: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Management von Frakturen des distalen Radius bei Kindern: Konservative Behandlung versus chirurgische Reposition – eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich der funktionellen und radiologischen Beurteilung zweier Gruppen von Kindern mit dislozierten Frakturen des distalen Radius: diejenigen, die eine chirurgische Reposition erhalten, und diejenigen, die dies nicht tun.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Distale Radiusfrakturen sind die häufigsten Frakturen bei Kindern und machen etwa 20–30 % aller Frakturen bei Kindern aus. Bei nicht verschobenen distalen Radiusfrakturen bei Kindern besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass sie im Notfall nur durch einen Immobilisierungsgips behandelt werden können Abteilung .
Wenn es jedoch um verschobene Frakturen geht, haben verschiedene Zentren unterschiedliche Behandlungsoptionen, die meist entweder die chirurgische anatomische Reposition unter Vollnarkose und anschließenden Gipsverband mit oder ohne Verwendung einer anderen Fixierungsmethode, bei der es sich meist um Kirschdrähte handelt, umfassen, oder die andere Option umfasst nur den Gipsverband In der Notaufnahme ohne Versuch einer Reposition oder nur einem Versuch einer Neuausrichtung unter Sedierungsmittel hängt diese zweite Option von dem einzigartigen Phänomen der Umgestaltung bei pädiatrischen Frakturen ab, da im Gegensatz zu Erwachsenen bei heranwachsenden Kindern die Umgestaltung die Ausrichtung der verschobenen Frakturen wiederherstellen kann Dies macht eine anatomische Reduktion bis zu einem gewissen Grad weniger wichtig, insbesondere wenn es um den distalen Radius geht, da die distalen Radius- und Ulnarisphysen für etwa 80 % der Unterarmlänge und für 40 % der Länge der oberen Gliedmaßen verantwortlich sind, sodass ihr Remodellierungspotenzial bis zu 50 % betragen kann 100% .
Davon ausgehend stellte sich die Frage, ob die Fraktur bei der konservativen Option vollständig remodelliert werden kann, ohne dass es zu Funktions- oder Bewegungseinschränkungen kommt, und welche Bedeutung die chirurgische Option haben kann.
Darüber hinaus wird das Kind den Gefahren einer Vollnarkose, den geringfügigen Komplikationen, die bei K-Drähten auftreten können (z. B. Neuropraxie, Pin-Trakt-Infektion oder Migration des K-Drahts), emotionaler und finanzieller Belastung ausgesetzt. In einer Kostenanalyse für verschiedene Behandlungsoptionen bei dislozierten distalen Radiusfrakturen im Kindesalter übersteigen die Kosten der chirurgischen Option die konservative Option um ein Vielfaches.
Dementsprechend wird in der aktuellen Literatur vielfach vorgeschlagen, die konservative Behandlung pädiatrischer Dislokationsfrakturen mit distalem Radius als Goldstandard und grundlegende Behandlungsoption zu betrachten.
In dieser Studie stellen die Forscher die Wirksamkeit einer konservativen Behandlung bei verschobenen Frakturen des distalen Radius bei Kindern (Gips in der Notaufnahme) in Frage im Vergleich zur chirurgischen anatomischen Reduktion in Bezug auf funktionelle und radiologische Parameter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Omar Hasan, resident
- Telefonnummer: 01145422265
- E-Mail: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren
- beide Geschlechter
- Patienten mit dislozierten Frakturen des distalen Radius
Ausschlusskriterien:
- intraartikuläre Frakturen
- Greenstick- und Buckle-Frakturen
- Frakturen mit einer Dauer von mehr als 1 Woche
- nicht verschobene Frakturen
- Salter Harris bricht
- offene Brüche
- Frakturen mit neurovaskulärer Bündelverletzung
- Polytrauma-Patienten
- Patienten mit pathologischen Knochenerkrankungen wie Osteogenesis Imperfecta oder CP (Zerebralparese).
- Galeazzi-Frakturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: konservative Behandlung dislozierter distaler Radiusfrakturen bei Kindern
Kinder in dieser Gruppe mit dislozierten Frakturen des distalen Radius würden in der Notaufnahme mit einem Gips versorgt, ohne dass die Fraktur unter Vollnarkose im Operationssaal anatomisch reponiert werden müsste
|
Kinder mit dislozierten Frakturen des distalen Radius würden in der Notaufnahme mit einem Gips versorgt
|
|
Aktiver Komparator: chirurgische Reposition dislozierter distaler Radiusfrakturen
Kinder in dieser Gruppe mit dislozierten Frakturen des distalen Radius würden durch eine anatomische Reposition der Fraktur im Operationssaal unter Vollnarkose behandelt
|
Anatomische Reposition von dislozierten distalen Radiusfrakturen bei Kindern unter Vollnarkose im Operationssaal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mittlerer Unterschied des m-DASH-Scores (Modified the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die funktionelle Beurteilung 1,5, 3, 6 und 12 Monate nach dem Trauma unter Verwendung des m-DASH-Scores (Modified the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) (50/50) (100 %) gilt als Maximalwert, der das beste Ergebnis darstellt und (10/50) (0 %) gilt als der Mindestwert, der das schlechteste Ergebnis darstellt
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich des palmaren Neigungswinkels zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
radiologische Beurteilung des Traumas nach 1,5, 3, 6, 12 Monaten für die Seitenansicht des Handgelenks für die beiden Gruppen. Vergleich des palmaren Neigungswinkels, der der Winkel ist, der von einer Linie gebildet wird, die senkrecht zur Achse des Radiusschafts verläuft, und einer Linie, die durch sie verläuft die Spitzen der dorsalen und volaren Ränder (d. h.
entlang der Radiusgelenkfläche)
|
12 Monate
|
|
Vergleich der radialen Neigung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
radiologische Beurteilung posttraumatisch nach 1,5, 3, 6, 12 Monaten für die anterioposteriore Ansicht des Handgelenks für die beiden Gruppen, Vergleich der radialen Neigung, die der Winkel zwischen einer Linie ist, die senkrecht zur Längsachse des Radius entlang der Gelenkfläche des distalen Radius gezogen wird, und eine Linie, die von der Spitze des Radiusstyloids nach unten gezogen wird
|
12 Monate
|
|
Vergleich der Radiuslänge zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
|
radiologische Beurteilung posttraumatisch nach 1,5, 3, 6, 12 Monaten für die anterioposteriore Ansicht des Handgelenks für die beiden Gruppen, Vergleich der Radiuslänge, die der Abstand zwischen zwei Linien ist, die senkrecht zur Längsachse des Radius auf der AP-Projektion von der Spitze des Radius gezeichnet werden Radiusstyloid und Höhe der ulnaren Seite der Gelenkfläche
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- casting of distal radius
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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