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Management von Frakturen des distalen Radius bei Kindern: Konservative Behandlung versus chirurgische Reposition

12. Juni 2024 aktualisiert von: Omar Hasan Mohamed, Assiut University

Management von Frakturen des distalen Radius bei Kindern: Konservative Behandlung versus chirurgische Reposition – eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der funktionellen und radiologischen Beurteilung zweier Gruppen von Kindern mit dislozierten Frakturen des distalen Radius: diejenigen, die eine chirurgische Reposition erhalten, und diejenigen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Distale Radiusfrakturen sind die häufigsten Frakturen bei Kindern und machen etwa 20–30 % aller Frakturen bei Kindern aus. Bei nicht verschobenen distalen Radiusfrakturen bei Kindern besteht weitgehend Einigkeit darüber, dass sie im Notfall nur durch einen Immobilisierungsgips behandelt werden können Abteilung . Wenn es jedoch um verschobene Frakturen geht, haben verschiedene Zentren unterschiedliche Behandlungsoptionen, die meist entweder die chirurgische anatomische Reposition unter Vollnarkose und anschließenden Gipsverband mit oder ohne Verwendung einer anderen Fixierungsmethode, bei der es sich meist um Kirschdrähte handelt, umfassen, oder die andere Option umfasst nur den Gipsverband In der Notaufnahme ohne Versuch einer Reposition oder nur einem Versuch einer Neuausrichtung unter Sedierungsmittel hängt diese zweite Option von dem einzigartigen Phänomen der Umgestaltung bei pädiatrischen Frakturen ab, da im Gegensatz zu Erwachsenen bei heranwachsenden Kindern die Umgestaltung die Ausrichtung der verschobenen Frakturen wiederherstellen kann Dies macht eine anatomische Reduktion bis zu einem gewissen Grad weniger wichtig, insbesondere wenn es um den distalen Radius geht, da die distalen Radius- und Ulnarisphysen für etwa 80 % der Unterarmlänge und für 40 % der Länge der oberen Gliedmaßen verantwortlich sind, sodass ihr Remodellierungspotenzial bis zu 50 % betragen kann 100% . Davon ausgehend stellte sich die Frage, ob die Fraktur bei der konservativen Option vollständig remodelliert werden kann, ohne dass es zu Funktions- oder Bewegungseinschränkungen kommt, und welche Bedeutung die chirurgische Option haben kann. Darüber hinaus wird das Kind den Gefahren einer Vollnarkose, den geringfügigen Komplikationen, die bei K-Drähten auftreten können (z. B. Neuropraxie, Pin-Trakt-Infektion oder Migration des K-Drahts), emotionaler und finanzieller Belastung ausgesetzt. In einer Kostenanalyse für verschiedene Behandlungsoptionen bei dislozierten distalen Radiusfrakturen im Kindesalter übersteigen die Kosten der chirurgischen Option die konservative Option um ein Vielfaches. Dementsprechend wird in der aktuellen Literatur vielfach vorgeschlagen, die konservative Behandlung pädiatrischer Dislokationsfrakturen mit distalem Radius als Goldstandard und grundlegende Behandlungsoption zu betrachten. In dieser Studie stellen die Forscher die Wirksamkeit einer konservativen Behandlung bei verschobenen Frakturen des distalen Radius bei Kindern (Gips in der Notaufnahme) in Frage im Vergleich zur chirurgischen anatomischen Reduktion in Bezug auf funktionelle und radiologische Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder im Alter von 3 bis 10 Jahren
  • beide Geschlechter
  • Patienten mit dislozierten Frakturen des distalen Radius

Ausschlusskriterien:

  • intraartikuläre Frakturen
  • Greenstick- und Buckle-Frakturen
  • Frakturen mit einer Dauer von mehr als 1 Woche
  • nicht verschobene Frakturen
  • Salter Harris bricht
  • offene Brüche
  • Frakturen mit neurovaskulärer Bündelverletzung
  • Polytrauma-Patienten
  • Patienten mit pathologischen Knochenerkrankungen wie Osteogenesis Imperfecta oder CP (Zerebralparese).
  • Galeazzi-Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konservative Behandlung dislozierter distaler Radiusfrakturen bei Kindern
Kinder in dieser Gruppe mit dislozierten Frakturen des distalen Radius würden in der Notaufnahme mit einem Gips versorgt, ohne dass die Fraktur unter Vollnarkose im Operationssaal anatomisch reponiert werden müsste
Kinder mit dislozierten Frakturen des distalen Radius würden in der Notaufnahme mit einem Gips versorgt
Aktiver Komparator: chirurgische Reposition dislozierter distaler Radiusfrakturen
Kinder in dieser Gruppe mit dislozierten Frakturen des distalen Radius würden durch eine anatomische Reposition der Fraktur im Operationssaal unter Vollnarkose behandelt
Anatomische Reposition von dislozierten distalen Radiusfrakturen bei Kindern unter Vollnarkose im Operationssaal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Unterschied des m-DASH-Scores (Modified the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Die funktionelle Beurteilung 1,5, 3, 6 und 12 Monate nach dem Trauma unter Verwendung des m-DASH-Scores (Modified the Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) (50/50) (100 %) gilt als Maximalwert, der das beste Ergebnis darstellt und (10/50) (0 %) gilt als der Mindestwert, der das schlechteste Ergebnis darstellt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des palmaren Neigungswinkels zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
radiologische Beurteilung des Traumas nach 1,5, 3, 6, 12 Monaten für die Seitenansicht des Handgelenks für die beiden Gruppen. Vergleich des palmaren Neigungswinkels, der der Winkel ist, der von einer Linie gebildet wird, die senkrecht zur Achse des Radiusschafts verläuft, und einer Linie, die durch sie verläuft die Spitzen der dorsalen und volaren Ränder (d. h. entlang der Radiusgelenkfläche)
12 Monate
Vergleich der radialen Neigung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
radiologische Beurteilung posttraumatisch nach 1,5, 3, 6, 12 Monaten für die anterioposteriore Ansicht des Handgelenks für die beiden Gruppen, Vergleich der radialen Neigung, die der Winkel zwischen einer Linie ist, die senkrecht zur Längsachse des Radius entlang der Gelenkfläche des distalen Radius gezogen wird, und eine Linie, die von der Spitze des Radiusstyloids nach unten gezogen wird
12 Monate
Vergleich der Radiuslänge zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
radiologische Beurteilung posttraumatisch nach 1,5, 3, 6, 12 Monaten für die anterioposteriore Ansicht des Handgelenks für die beiden Gruppen, Vergleich der Radiuslänge, die der Abstand zwischen zwei Linien ist, die senkrecht zur Längsachse des Radius auf der AP-Projektion von der Spitze des Radius gezeichnet werden Radiusstyloid und Höhe der ulnaren Seite der Gelenkfläche
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • casting of distal radius

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bruch, Radius

Klinische Studien zur gießen

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