Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku złamań dalszej kości promieniowej u dzieci: leczenie zachowawcze a nastawienie chirurgiczne

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Omar Hasan Mohamed, Assiut University

Postępowanie w przypadku złamań dalszej kości promieniowej u dzieci: leczenie zachowawcze a nastawienie chirurgiczne – randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie oceny funkcjonalnej i radiologicznej dwóch grup dzieci ze złamaniami dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem: tych, które zostaną poddane redukcji chirurgicznej, i tych, które nie zostaną poddane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Złamania dalszej części kości promieniowej są najczęstszymi złamaniami obserwowanymi w populacji pediatrycznej i stanowią około 20-30% wszystkich złamań u dzieci. W przypadku złamań dalszej części kości promieniowej u dzieci powszechnie uważa się, że w nagłych przypadkach należy je leczyć jedynie za pomocą opatrunku unieruchamiającego. dział . Jednakże, jeśli chodzi o złamania z przemieszczeniem, w różnych ośrodkach dostępne są różne możliwości leczenia, najczęściej obejmujące chirurgiczną redukcję anatomiczną w znieczuleniu ogólnym, a następnie opatrunek gipsowy z lub bez użycia innej metody stabilizacji, czyli głównie drutów K, lub druga opcja obejmuje wyłącznie opatrunek gipsowy na oddziale ratunkowym bez próby nastawienia lub jedynie próby ponownego ustawienia pod wpływem środka uspokajającego, ta druga opcja zależy od unikalnego zjawiska przebudowy złamań u dzieci, ponieważ w odróżnieniu od dorosłych, u dorastających dzieci, przebudowa może przywrócić wyrównanie przemieszczonych złamań w pewnym stopniu, co sprawia, że ​​redukcja anatomiczna staje się mniej istotna, szczególnie jeśli chodzi o dystalny odcinek kości promieniowej, gdyż nasadę promieniową i łokciową odpowiada za około 80% długości przedramienia i 40% długości kończyny górnej, przez co ich potencjał przebudowy może sięgać nawet 100% w zależności od tego pytanie brzmiało, czy w przypadku opcji zachowawczej złamanie zostanie całkowicie zremodelowane bez zaburzeń funkcjonalnych i zakresu ruchu, jakie może być znaczenie opcji chirurgicznej. wraz z narażeniem dziecka na niebezpieczeństwa związane ze znieczuleniem ogólnym, drobnymi powikłaniami, które mogą wystąpić w przypadku drutów K (takich jak neuropraksja, infekcja przewodu pinowego lub migracja drutu K), obciążeniem emocjonalnym i finansowym. Z analizy kosztów różnych opcji leczenia złamań dalszej kości promieniowej u dzieci z przemieszczeniem wynika, że ​​koszt opcji chirurgicznej wielokrotnie przewyższa koszt leczenia zachowawczego. W związku z tym wiele aktualnych publikacji sugeruje, aby leczenie zachowawcze złamań dalszej kości promieniowej u dzieci z przemieszczeniem było złotym standardem i podstawową opcją leczenia. W niniejszej pracy badacze kwestionują skuteczność leczenia zachowawczego złamań dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem u dzieci (opatrunek na oddziale ratunkowym) w porównaniu z chirurgiczną redukcją anatomiczną w zakresie parametrów funkcjonalnych i radiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci w wieku od 3 do 10 lat
  • obie płcie
  • pacjentów ze złamaniami dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • złamania śródstawowe
  • Złamania zielonej gałązki i klamry
  • złamania trwające dłużej niż 1 tydzień
  • złamania bez przemieszczenia
  • Złamania Saltera Harrisa
  • otwarte złamania
  • złamania z uszkodzeniem pęczków nerwowo-naczyniowych
  • pacjenci z politraumą
  • pacjenci z patologicznymi chorobami kości, takimi jak Osteogenesis Imperfecta lub CP (porażenie mózgowe).
  • Złamania Galeazziego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zachowawcze leczenie złamań dalszej kości promieniowej z przemieszczeniem u dzieci
dzieci w tej grupie ze złamaniami z przemieszczeniem dalszej części kości promieniowej byłyby zaopatrzone w opatrunek gipsowy na izbie przyjęć bez anatomicznego nastawienia złamania w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej
dzieci z przemieszczonymi złamaniami dalszej części kości promieniowej będą opatrywane na izbie przyjęć za pomocą opatrunku gipsowego
Aktywny komparator: chirurgiczne nastawienie złamań z przemieszczeniem dalszej części kości promieniowej
u dzieci w tej grupie ze złamaniami dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem leczenie można uzyskać poprzez anatomiczne nastawienie złamania na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym
anatomiczne nastawienie złamań dalszej części kości promieniowej u dzieci w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia różnica wyniku zmodyfikowanej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (m-DASH) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena funkcjonalna 1,5, 3, 6 i 12 miesięcy po urazie przy użyciu zmodyfikowanej skali niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (m-DASH) jako (50/50) (100%) uważa się za wartość maksymalną, która jest najlepszym wynikiem a (10/50) (0%) uważa się za wartość minimalną, która jest najgorszym wynikiem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kąta pochylenia dłoni w obu grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena radiologiczna pourazowa po 1,5, 3, 6, 12 miesiącach dla projekcji bocznej stawu nadgarstkowego dla 2 grup porównujących kąt pochylenia dłoni, który jest kątem utworzonym przez linię poprowadzoną prostopadle do osi trzonu kości promieniowej i linię przechodzącą przez nią końcówki brzegów grzbietowych i dłoniowych (tj. wzdłuż promieniowej powierzchni stawowej)
12 miesięcy
Porównanie nachylenia promieniowego pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena radiologiczna pourazowa po 1,5, 3, 6, 12 miesiącach dla projekcji przednio-tylnej stawu nadgarstkowego dla 2 grup porównujących nachylenie promieniowe, które jest kątem pomiędzy linią narysowaną prostopadle do długiej osi promienia wzdłuż powierzchni stawowej dalszego promienia i linia poprowadzona od końca promieniowego styloidu
12 miesięcy
Porównanie długości promienia pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena radiologiczna pourazowa po 1,5, 3, 6, 12 miesiącach dla projekcji przednio-tylnej stawu nadgarstkowego dla 2 grup porównująca długość promienia, czyli odległość pomiędzy dwiema liniami narysowanymi prostopadle do długiej osi promienia w rzucie AP od wierzchołka kości promieniowej promieniowy styloid i poziom łokciowej strony powierzchni stawowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • casting of distal radius

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie, promień

Badania kliniczne na rzucać

Subskrybuj