- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06459557
Postępowanie w przypadku złamań dalszej kości promieniowej u dzieci: leczenie zachowawcze a nastawienie chirurgiczne
12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Omar Hasan Mohamed, Assiut University
Postępowanie w przypadku złamań dalszej kości promieniowej u dzieci: leczenie zachowawcze a nastawienie chirurgiczne – randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie oceny funkcjonalnej i radiologicznej dwóch grup dzieci ze złamaniami dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem: tych, które zostaną poddane redukcji chirurgicznej, i tych, które nie zostaną poddane.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania dalszej części kości promieniowej są najczęstszymi złamaniami obserwowanymi w populacji pediatrycznej i stanowią około 20-30% wszystkich złamań u dzieci. W przypadku złamań dalszej części kości promieniowej u dzieci powszechnie uważa się, że w nagłych przypadkach należy je leczyć jedynie za pomocą opatrunku unieruchamiającego. dział .
Jednakże, jeśli chodzi o złamania z przemieszczeniem, w różnych ośrodkach dostępne są różne możliwości leczenia, najczęściej obejmujące chirurgiczną redukcję anatomiczną w znieczuleniu ogólnym, a następnie opatrunek gipsowy z lub bez użycia innej metody stabilizacji, czyli głównie drutów K, lub druga opcja obejmuje wyłącznie opatrunek gipsowy na oddziale ratunkowym bez próby nastawienia lub jedynie próby ponownego ustawienia pod wpływem środka uspokajającego, ta druga opcja zależy od unikalnego zjawiska przebudowy złamań u dzieci, ponieważ w odróżnieniu od dorosłych, u dorastających dzieci, przebudowa może przywrócić wyrównanie przemieszczonych złamań w pewnym stopniu, co sprawia, że redukcja anatomiczna staje się mniej istotna, szczególnie jeśli chodzi o dystalny odcinek kości promieniowej, gdyż nasadę promieniową i łokciową odpowiada za około 80% długości przedramienia i 40% długości kończyny górnej, przez co ich potencjał przebudowy może sięgać nawet 100%
w zależności od tego pytanie brzmiało, czy w przypadku opcji zachowawczej złamanie zostanie całkowicie zremodelowane bez zaburzeń funkcjonalnych i zakresu ruchu, jakie może być znaczenie opcji chirurgicznej.
wraz z narażeniem dziecka na niebezpieczeństwa związane ze znieczuleniem ogólnym, drobnymi powikłaniami, które mogą wystąpić w przypadku drutów K (takich jak neuropraksja, infekcja przewodu pinowego lub migracja drutu K), obciążeniem emocjonalnym i finansowym. Z analizy kosztów różnych opcji leczenia złamań dalszej kości promieniowej u dzieci z przemieszczeniem wynika, że koszt opcji chirurgicznej wielokrotnie przewyższa koszt leczenia zachowawczego.
W związku z tym wiele aktualnych publikacji sugeruje, aby leczenie zachowawcze złamań dalszej kości promieniowej u dzieci z przemieszczeniem było złotym standardem i podstawową opcją leczenia.
W niniejszej pracy badacze kwestionują skuteczność leczenia zachowawczego złamań dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem u dzieci (opatrunek na oddziale ratunkowym) w porównaniu z chirurgiczną redukcją anatomiczną w zakresie parametrów funkcjonalnych i radiologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar Hasan, resident
- Numer telefonu: 01145422265
- E-mail: Omar.15235482@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku od 3 do 10 lat
- obie płcie
- pacjentów ze złamaniami dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem
Kryteria wyłączenia:
- złamania śródstawowe
- Złamania zielonej gałązki i klamry
- złamania trwające dłużej niż 1 tydzień
- złamania bez przemieszczenia
- Złamania Saltera Harrisa
- otwarte złamania
- złamania z uszkodzeniem pęczków nerwowo-naczyniowych
- pacjenci z politraumą
- pacjenci z patologicznymi chorobami kości, takimi jak Osteogenesis Imperfecta lub CP (porażenie mózgowe).
- Złamania Galeazziego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zachowawcze leczenie złamań dalszej kości promieniowej z przemieszczeniem u dzieci
dzieci w tej grupie ze złamaniami z przemieszczeniem dalszej części kości promieniowej byłyby zaopatrzone w opatrunek gipsowy na izbie przyjęć bez anatomicznego nastawienia złamania w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej
|
dzieci z przemieszczonymi złamaniami dalszej części kości promieniowej będą opatrywane na izbie przyjęć za pomocą opatrunku gipsowego
|
|
Aktywny komparator: chirurgiczne nastawienie złamań z przemieszczeniem dalszej części kości promieniowej
u dzieci w tej grupie ze złamaniami dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem leczenie można uzyskać poprzez anatomiczne nastawienie złamania na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym
|
anatomiczne nastawienie złamań dalszej części kości promieniowej u dzieci w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia różnica wyniku zmodyfikowanej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (m-DASH) pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena funkcjonalna 1,5, 3, 6 i 12 miesięcy po urazie przy użyciu zmodyfikowanej skali niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (m-DASH) jako (50/50) (100%) uważa się za wartość maksymalną, która jest najlepszym wynikiem a (10/50) (0%) uważa się za wartość minimalną, która jest najgorszym wynikiem
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie kąta pochylenia dłoni w obu grupach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena radiologiczna pourazowa po 1,5, 3, 6, 12 miesiącach dla projekcji bocznej stawu nadgarstkowego dla 2 grup porównujących kąt pochylenia dłoni, który jest kątem utworzonym przez linię poprowadzoną prostopadle do osi trzonu kości promieniowej i linię przechodzącą przez nią końcówki brzegów grzbietowych i dłoniowych (tj.
wzdłuż promieniowej powierzchni stawowej)
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie nachylenia promieniowego pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena radiologiczna pourazowa po 1,5, 3, 6, 12 miesiącach dla projekcji przednio-tylnej stawu nadgarstkowego dla 2 grup porównujących nachylenie promieniowe, które jest kątem pomiędzy linią narysowaną prostopadle do długiej osi promienia wzdłuż powierzchni stawowej dalszego promienia i linia poprowadzona od końca promieniowego styloidu
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie długości promienia pomiędzy 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena radiologiczna pourazowa po 1,5, 3, 6, 12 miesiącach dla projekcji przednio-tylnej stawu nadgarstkowego dla 2 grup porównująca długość promienia, czyli odległość pomiędzy dwiema liniami narysowanymi prostopadle do długiej osi promienia w rzucie AP od wierzchołka kości promieniowej promieniowy styloid i poziom łokciowej strony powierzchni stawowej
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hove LM, Brudvik C. Displaced paediatric fractures of the distal radius. Arch Orthop Trauma Surg. 2008 Jan;128(1):55-60. doi: 10.1007/s00402-007-0473-x. Epub 2007 Oct 17.
- Akar D, Koroglu C, Erkus S, Turgut A, Kalenderer O. Conservative Follow-up of Severely Displaced Distal Radial Metaphyseal Fractures in Children. Cureus. 2018 Sep 5;10(9):e3259. doi: 10.7759/cureus.3259.
- Shah AS, Guzek RH, Miller ML, Willey MC, Mahan ST, Bae DS; Pediatric Distal Radius Fracture (PDRF) Study Group. Descriptive Epidemiology of Isolated Distal Radius Fractures in Children: Results From a Prospective Multicenter Registry. J Pediatr Orthop. 2023 Jan 1;43(1):e1-e8. doi: 10.1097/BPO.0000000000002288. Epub 2022 Oct 26.
- Sengab A, Krijnen P, Schipper IB. Displaced distal radius fractures in children, cast alone vs additional K-wire fixation: a meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Dec;45(6):1003-1011. doi: 10.1007/s00068-018-1011-y. Epub 2018 Oct 1.
- Marinelli M, Massetti D, Facco G, Falcioni D, Coppa V, Maestri V, Gigante A. Remodeling of distal radius fractures in children: preliminary retrospective cost/analysis in level II pediatric trauma center. Acta Biomed. 2021 Nov 3;92(5):e2021390. doi: 10.23750/abm.v92i5.11971.
- Naik P. Remodelling in Children's Fractures and Limits of Acceptability. Indian J Orthop. 2021 Mar 10;55(3):549-559. doi: 10.1007/s43465-020-00320-2. eCollection 2021 Jun.
- Orland KJ, Boissonneault A, Schwartz AM, Goel R, Bruce RW Jr, Fletcher ND. Resource Utilization for Patients With Distal Radius Fractures in a Pediatric Emergency Department. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e1921202. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.21202.
- Colovic H, Stankovic I, Dimitrijevic L, Zivkovic V, Nikolic D. The value of modified DASH questionnaire for evaluation of elbow function after supracondylar fractures in children. Vojnosanit Pregl. 2008 Jan;65(1):27-32. doi: 10.2298/vsp0801027c.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- casting of distal radius
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie, promień
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na rzucać
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNieznanyUżywanie konopi indyjskichFrancja
-
Tan Tock Seng HospitalZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowejSingapur
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, AngersRekrutacyjnyZakrzepica żył głębokich | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Profilaktyka zakrzepowa | Uraz kończyny dolnej | Zespół unieruchomieniaFrancja
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolZakończony
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenie autystyczne | AutyzmStany Zjednoczone
-
Tel Aviv UniversityZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancjiIzrael
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca | Owrzodzenie stopy | Wrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie stopy, cukrzyca | Wrzód stopy | Wrzód, Noga | Wrzód kostkiStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityZakończonyWrażliwość lękowa
-
University of CalgaryOrthoPediatrics (2850 Frontier Drive Warsaw, IN, USA)Jeszcze nie rekrutacjaZłamanie kości udowej u dzieciKanada