このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児橈骨遠位端骨折の管理: 保存療法と外科的整復

2024年6月12日 更新者：Omar Hasan Mohamed、Assiut University

小児橈骨遠位端骨折の管理：保存的治療と外科的整復 - ランダム化比較試験

橈骨遠位端転位骨折の小児の 2 つのグループ（外科的整復を受けるグループと受けないグループ）の機能的および放射線学的評価を比較すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

橈骨遠位端骨折は、小児に見られる最も頻繁な骨折で、小児のすべての骨折の約 20 ～ 30% を占めます。転位のない小児橈骨遠位端骨折の場合、緊急時に固定ギプスで管理するだけで十分であることが広く認められています。部門 。 しかし、ずれた骨折に関しては、センターごとに異なる管理オプションがあり、主に全身麻酔下での外科的解剖学的整復と、主に K ワイヤーを使用する他の固定方法を使用するか使用しないギプス固定、またはギプス固定のみを含む他のオプションが含まれます。救急部門では、整復の試行なし、または鎮静剤の下で再調整の試行だけが行われます。この 2 番目の選択肢は、成人とは異なり、成長期の小児では、リモデリングによってずれた骨折の位置を回復できるため、小児骨折におけるリモデリングという独特の現象に依存します。ある程度、解剖学的縮小の必要性は低くなります。特に橈骨遠位端に関しては、橈骨遠位端と尺骨体節は前腕の長さの約 80%、上肢の長さの 40% に関与しており、そのリモデリングの可能性が最大に近づく可能性があります。 100%。 それに応じて問題は、保存的選択肢で機能障害や可動域障害を伴わずに骨折が完全に再建されるかどうか、したがって外科的選択肢の本質は何かということでした。 それに加えて、子供は全身麻酔の危険、k ワイヤで発生する可能性のある軽度の合併症（神経麻痺、ピントラ感染、k ワイヤの移動など）、精神的および経済的負担にさらされます。小児橈骨遠位端転位骨折のさまざまな治療選択肢の費用分析では、外科的選択肢の費用が保守的な費用の数倍を上回っています。 それによると、現在の文献の多くは、小児の橈骨遠位端ずれ骨折の保存的治療を治療のゴールドスタンダードかつ基本的な選択肢とみなすことを示唆しています。 この研究では、研究者らは、機能的パラメータおよび放射線学的パラメータの問題における外科的解剖学的減少と比較して、小児橈骨遠位端骨折の転位に対する保存的治療（救急部門でのギプス固定）の有効性を疑問視している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3歳から10歳までのすべての子供
  • 男女とも
  • 橈骨遠位端のずれた骨折を患っている患者

除外基準:

  • 関節内骨折
  • グリーンスティック骨折とバックル骨折
  • 1週間以上続く骨折
  • 非転位骨折
  • ソルター・ハリス骨折
  • 開放骨折
  • 神経血管束損傷を伴う骨折
  • 多発性外傷患者
  • 骨形成不全症またはCP（脳性麻痺）などの病的骨疾患を有する患者。
  • ガレアッツィ骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：転位した小児橈骨遠位端骨折の保存的治療
このグループの橈骨遠位端転位骨折の小児は、手術室での全身麻酔下で骨折を解剖学的に整復することなく、緊急治療室でギプスで管理されることになる。
手順：キャスト
橈骨遠位端がずれた骨折をした子供たちは、緊急治療室でギプスで管理されることになる
アクティブコンパレータ：ずれた橈骨遠位端骨折の外科的整復
このグループの橈骨遠位端転位骨折の小児は、全身麻酔下で手術室で骨折を解剖学的に整復することで管理されることになります。
手順：外科的縮小
手術室での全身麻酔下での小児橈骨遠位端転位骨折の解剖学的整復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の腕、肩、手の修正障害 (m-DASH) スコアの平均差
時間枠：12ヶ月
外傷後 1.5 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後の機能評価 (m-DASH) スコアを (50/50) (100%) として修正し、これが最良の結果である最大値と見なされます。 (10/50) (0%) は最悪の結果となる最小値とみなされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の掌傾斜角の比較。
時間枠：12ヶ月
1.5、3、6、12か月後の外傷性放射線学的評価。2つのグループの手関節の側面図で、橈骨軸の軸に垂直に引いた線と橈骨軸を通る線によって形成される角度である手掌傾斜角を比較した。背側縁と掌側縁の先端（すなわち、 橈骨関節面に沿って)
12ヶ月
2 つのグループ間の半径方向の傾きを比較する
時間枠：12ヶ月
橈骨遠位端の関節面に沿って橈骨の長軸に垂直に引いた線と、橈骨の長軸に垂直に引いた線との間の角度である橈骨傾斜を比較する、2群の手首関節の前後面像について、外傷後1.5、3、6、12か月後の放射線学的評価。橈骨茎状突起の先端から下に引かれた線
12ヶ月
2 つのグループ間の半径の長さを比較する
時間枠：12ヶ月
2 つのグループの手首関節の前後方向の像について、外傷後 1.5、3、6、12 か月後の放射線学的評価。橈骨の長さは、橈骨の頂点からの AP 投影上で橈骨の長軸に垂直に引いた 2 本の線の間の距離です。橈骨茎状突起と関節面の尺骨面のレベル
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • casting of distal radius

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

破断、半径の臨床試験

キャストの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する