Jämförelse mellan ureterorenoskopi med litotripsi ensam kontra kombination med hydrogel för borttagning av njursten

Förekomsten av njursten (urolitiasis) har ökat i både utvecklingsländer och utvecklade länder, vilket påverkar cirka 15 % av världens befolkning (1). Mellan 2010 och 2019 ökade diagnosen njur- och urinrörssten i Tyskland, Frankrike och England med 8 %, 26 % respektive 15 %, medan antalet kirurgiska ingrepp för att ta bort stenar ökade med 3 %, 38 % respektive 18 % (2). Vanliga kirurgiska behandlingar för njursten inkluderar extrakorporeal chockvågslitotripsi (ESWL), ureterorenoskopi (URS) med litotripsi och perkutan nefrolitotomi (PCNL).

Beroende på stenens storlek har URS ibland etablerat sig som den valda metoden, inte minst tack vare förbättrad intraoperativ avbildning och vidareutveckling av laserteknik. Trots dessa innovationer kan små fragment finnas kvar i njuren efter intervention, vilket i sin tur kan leda till ny stenbildning (återkommande stenar). Ur medicinsk synvinkel är fullständigt avlägsnande av alla fragment väsentligt för att avsevärt minska återfallsfrekvensen hos drabbade patienter. Enligt den aktuella litteraturen bedöms återfallsfrekvensen i betydelsen så kallad sekundär stenbildning vara hög när det gäller restfragment (3), förknippad med tillhörande kostnader för sjukvården och begränsningar i livskvaliteten av de drabbade patienterna.

Ett viktigt mål för endourologisk forskning inom detta område är därför att optimera stenröjningshastigheten. Procedurer som koagulumlitotomi eller "autolog blodkoagelteknik" har utvecklats för att förbättra avlägsnandet av kvarvarande stenar efter laserstyrd fragmentering. Utvalda patienter kan dra nytta av dessa tekniker, men deras utbredda användning är begränsad, särskilt på grund av den ofta associerade försämringen av intraoperativ synlighet och de långa väntetiderna till koagulumbildning (4). Av denna anledning utvecklades nyligen ett tvåkomponents hydrogelsystem kallat mediNiK® (Purenum GmbH, Tyskland). Denna gel, som består av två biokompatibla komponenter, kan appliceras via det insatta endoskopet på ett kontrollerat sätt och under visualisering efter avslutad stenfragmentering och uttag av stora fragment för att bädda in mindre stenfragment och damm. Det resulterande konglomeratet kan sedan avlägsnas med användning av konventionell griptång (5).

Hydrogelmetoden med mediNik® har visat sig vara effektiv för att bädda in och ta bort stenrester (6). Systemet används redan kliniskt i Europa och visar stor potential för att optimera stenborttagningen. En säkerhetsbedömning i en multicenterstudie har redan visat att användningen av gelen är säker och tolererbar inom ramen för standard URS. (Öppen, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och prestandan hos mediNiK® jämfört med standardbehandling vid avlägsnande av njursten - DRKS00030532 - https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532.) Men innan mediNik® kan användas över hela linjen krävs ytterligare data i en större kohort och i synnerhet en jämförelse med konventionella URS.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra standard-URS för behandling av njursten utan och med mediNik® med avseende på den postoperativa stenrensningshastigheten. Ytterligare sekundära effektmått beskrivs i kapitel 4. Resultaten bör utgöra den centrala basen för att optimera stenterapi vid europeiska centra och därigenom förbättra sjukvården samtidigt som kostnaderna optimeras.