신장결석 제거를 위한 요관내시경과 쇄석술 단독과 하이드로겔 병용의 비교
신장 결석 제거를 위한 하이드로겔 방법과 결합된 쇄석술과 요관내시경의 표준 치료: 공개, 무작위, 단일 중심 연구
신장 결석(요로결석증)의 발병률은 개발도상국과 선진국 모두에서 급증하여 전 세계 인구의 약 15%에 영향을 미칩니다. 2010년부터 2019년까지 신장 및 요관 결석 진단 건수는 독일에서 8%, 프랑스에서 26%, 영국에서 15% 증가했습니다. 이에 따라 결석 제거 수술 건수도 각각 3%, 38%, 18% 증가했다. 일반적인 치료법으로는 체외충격파쇄석술(ESWL), 요관내시경검사(URS) 및 쇄석술, 경피적 신쇄석술(PCNL) 등이 있습니다.
URS는 수술 중 영상화 및 레이저 기술의 발전으로 인해 결석 크기에 따라 선호되는 방법이 되었습니다. 이러한 개선에도 불구하고 중재 후에도 작은 조각이 남아 있어 결석이 재발하는 경우가 많습니다. 재발률을 크게 낮추려면 모든 조각을 완전히 제거하는 것이 중요합니다. 현재 문헌에서는 잔류 파편으로 인한 높은 재발률이 제시되어 의료 비용과 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
내분비학 연구의 주요 목표는 결석 제거율을 최적화하는 것입니다. 레이저 조각화 후 잔여 결석 제거를 향상시키기 위해 응고 쇄석술 및 자가 혈전 기술과 같은 기술이 개발되었습니다. 이러한 방법은 선택된 환자에게 유익하지만 수술 중 가시성이 떨어지고 응고 형성 시간이 길어지는 등의 합병증으로 인해 널리 채택되지 않습니다.
최근에는 mediNiK®(독일 Purenum GmbH)라는 2성분 하이드로겔 시스템이 개발되었습니다. 이 생체 적합성 젤은 결석 조각화 및 큰 조각 회수 후 내시경을 통해 적용하여 더 작은 조각과 먼지를 묻어 제거 가능한 대기업을 형성할 수 있습니다. MediNiK®는 결석 잔류물을 매립하고 제거하는 데 효과가 있음이 입증되었으며 이미 유럽에서 임상적으로 사용되고 있어 결석 제거 최적화에 대한 잠재력을 보여주고 있습니다.
다기관 연구에서는 표준 URS에서 mediNiK®의 안전성과 내약성을 평가했습니다(신장 결석 제거 시 표준 치료와 비교하여 mediNiK®의 안전성, 내약성 및 성능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 다기관 연구 - DRKS00030532). 결과는 젤이 안전하고 견딜 수 있음을 나타냅니다. 그러나 mediNiK®를 널리 채택하기 전에 대규모 집단의 추가 데이터와 기존 URS와의 비교가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
신장 결석(요로결석증)의 발병률은 개발도상국과 선진국 모두에서 증가하여 세계 인구의 약 15%에 영향을 미칩니다(1). 2010년부터 2019년 사이 독일, 프랑스, 영국의 신장결석 및 요관결석 진단 건수는 각각 8%, 26%, 15% 증가한 반면, 결석 제거를 위한 수술 횟수는 각각 3%, 38%, 18% 증가했습니다. (2). 신장 결석에 대한 일반적인 수술 치료법으로는 체외충격파쇄석술(ESWL), 요관내시경검사(URS), 쇄석술 및 경피적 신쇄석술(PCNL)이 있습니다.
특히 향상된 수술 중 영상 촬영과 레이저 기술의 발전 덕분에 결석의 크기에 따라 URS가 선택되는 방법으로 자리잡은 경우도 있었습니다. 이러한 혁신에도 불구하고 중재 후 신장에 작은 파편이 남아 있을 수 있으며, 이는 결국 새로운 결석 형성(재발성 결석)으로 이어질 수 있습니다. 의학적 관점에서 보면, 영향을 받은 환자의 재발률을 크게 낮추기 위해서는 모든 파편을 완전히 제거하는 것이 필수적입니다. 현재 문헌에 따르면, 소위 이차 결석 형성이라는 의미의 재발률은 잔여 파편의 경우 높은 것으로 추정되며(3), 이는 의료 시스템 관련 비용 및 환자의 삶의 질 제한과 관련이 있습니다. 영향을 받은 환자.
따라서 이 분야의 내분비학 연구의 주요 목표는 결석 제거율을 최적화하는 것입니다. 레이저 유도 파편화 후 잔여 결석 제거를 개선하기 위해 응고 쇄석술 또는 "자가 혈액 응고 기술"과 같은 절차가 개발되었습니다. 선별된 환자는 이러한 기술의 이점을 누릴 수 있지만, 특히 수술 중 시야 저하와 응고 형성까지의 긴 대기 시간으로 인해 광범위한 사용이 제한됩니다(4). 이러한 이유로 mediNiK®(독일 Purenum GmbH)라는 2성분 하이드로겔 시스템이 최근 개발되었습니다. 두 개의 생체 적합성 구성 요소로 구성된 이 젤은 작은 결석 조각과 먼지를 삽입하기 위해 결석 조각화 및 큰 조각 검색이 완료된 후 삽입된 내시경을 통해 제어된 방식으로 시각화 하에 적용할 수 있습니다. 생성된 대기업은 기존의 집게(5)를 사용하여 제거할 수 있습니다.
mediNik®을 사용한 하이드로겔 방법은 결석 잔여물을 매립하고 제거하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다(6). 이 시스템은 이미 유럽에서 임상적으로 사용되고 있으며 결석 제거 최적화에 큰 잠재력을 보여줍니다. 다기관 연구의 안전성 평가에서는 표준 URS의 맥락에서 젤 사용이 안전하고 허용 가능한 것으로 이미 나타났습니다. (신장 결석 제거 시 표준 치료와 비교하여 mediNiK®의 안전성, 내약성 및 성능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 다기관 연구 - DRKS00030532 - https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532.) 그러나 mediNik®을 전반적으로 사용하려면 더 큰 집단의 추가 데이터, 특히 기존 URS와의 비교가 필요합니다.
이 연구의 일차 목적은 수술 후 결석 제거율과 관련하여 mediNik®을 사용하지 않은 경우와 사용하지 않은 경우의 신장 결석 치료를 위한 표준 URS를 비교하는 것입니다. 추가 2차 평가변수는 4장에 설명되어 있습니다. 결과는 유럽 센터에서 돌 치료를 최적화하고 이를 통해 비용을 최적화하면서 의료 서비스를 개선하기 위한 중심 기반을 제공해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas Amiel, Doctor
- 전화번호: 0049 8941409678
- 이메일: thomas.amiel@tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Straub, Doctor
- 전화번호: 0049 8941402521
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81675
- 모병
- University Hospital Rechts der Isar
-
연락하다:
- Thomas Amiel, Doctor
- 전화번호: 0049 8941409678
- 이메일: thomas.amiel@tum.de
-
연락하다:
- Michael Straub, Doctor
- 전화번호: 0049 8941405531
-
부수사관:
- Thomas Amiel, Doctor
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수석 연구원:
- Michael Straub, Doctor
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 6개월 이내의 수술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 제시 시 신결석증의 증거
- 수술 전 CT에서 가장 긴 축에서 >10mm로 정의된 신장 결석의 최소 크기.
- 독일어를 읽고, 쓰고, 말하는 능력
- 가임기 여성은 연구 시작 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 임상시험 관련 활동 이전에 피험자에게 연구의 모든 관련 측면을 알리고 모든 정보를 이해했음을 명시하고 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서 제출
제외 기준:
- 최근 6개월간 신장결석 제거에 대한 또 다른 임상시험에 참여
- 2년 이상 관해되지 않은 위장암 환자
- 단일신장, 말굽신장 또는 수술 위험을 증가시킬 수 있는 기타 해부학적 이상을 가진 피험자
- 치료되지 않은 요관 협착증 또는 신장 협착증 및 좁은 요관골반 접합부/요관방광 접합부가 있는 피험자
- 4기 또는 투석으로 인해 신장 기능이 손상된 것으로 알려진 피험자
- 신장결석증과 관련이 없는 만성 수신증 환자
- 다음과 같은 질병이 알려졌거나 의심되는 대상자: 응고 장애, 치료되지 않은 요로 감염, 신장 질환 패혈증 및 현저한 전립선 비대증
- 연구자의 의견으로 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 질병이나 상태가 있는 피험자(예: 신장의 시력을 제한하는 출혈, 신세뇨관 시스템의 문제)
- 모유 수유 또는 임산부
- 취약한 그룹에 속할 수 있는 대상(예: 수감자 또는 발달이 지연된 성인)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 치료 요관 내시경 검사의 표준
부문 A) URS를 사용한 신장 결석 제거를 위한 표준 절차(URS)
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환자는 서면 동의서를 제공하고 앙와위 자세를 취합니다.
소독, 멸균 드레이핑 및 단회 항생제 투여 후 견고한 방광경 검사가 수행됩니다.
친수성 가이드와이어를 사용하여 소공을 삽관하고 형광 투시 제어 하에 신장 골반에 배치합니다.
반강성 URS 이후 작동용 덮개를 신장까지 배치합니다.
그런 다음 툴륨 레이저를 사용한 쇄석술이 포함된 유연한 URS를 수행하여 결석을 제거합니다.
분석을 위해 조각이 검색됩니다.
마지막으로 이중 J 또는 모노 J 스텐트와 경요도 카테터를 배치합니다.
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활성 비교기: MediNik을 이용한 요관내시경 표준 치료
부문 B) mediNiK®와 함께 URS를 사용하여 신장 결석을 제거하기 위한 표준 절차(URS)
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환자는 서면 동의서를 제공하고 앙와위 자세를 취합니다.
소독, 멸균 드레이핑 및 단회 항생제 투여 후 견고한 방광경 검사가 수행됩니다.
친수성 가이드와이어를 사용하여 소공을 삽관하고 형광 투시 제어 하에 신장 골반에 배치합니다.
반강성 URS 이후 작동용 덮개를 신장까지 배치합니다.
그런 다음 툴륨 레이저를 사용한 쇄석술이 포함된 유연한 URS를 수행하여 결석을 제거합니다.
분석을 위해 조각이 검색됩니다.
MediNiK을 적용하여 잔여 돌을 하이드로겔에 매립하고 바스켓으로 추출합니다.
마지막으로 이중 J 또는 모노 J 스텐트와 경요도 카테터를 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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URS 이후 스톤 프리 요금
기간: 등록부터 수술 후 추적 관찰까지 2개월입니다.
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주요 연구 질문에 답하기 위해 카이제곱 테스트를 사용하여 두 수술 절차 간의 SFR 비교를 계획합니다.
현재 데이터 상황(75% vs. 95%)에 따라 수술방법에 대해 통계적으로 유의한 차이를 보일 수 있도록 표본크기 120명을 80% 검정력, 유의수준으로 정의하였다. 0.025(돌 없음의 정의와 관련하여 두 개의 공동 일차 평가변수의 정의로 인해 유의성 수정이 이루어졌습니다).
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등록부터 수술 후 추적 관찰까지 2개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 절차 중
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• 수술 기간(분, 연속): 방광경을 통해 경요도 진입부터 영향을 받은 신장에 요관 스텐트 삽입까지의 시간으로 정의됨)
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절차 중
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레이저 지속 시간
기간: 절차 중에
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• 레이저 지속 시간(분, 연속): 석재에 먼지가 충분히 제거될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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절차 중에
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바구니 기간
기간: 절차 중에
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• 바스켓팅 기간(분, 연속): 조각이 완전히 캡처되어 제거될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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절차 중에
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복잡
기간: 시술 후 최대 1개월
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• Clavien Dindo(I-IV)에 따른 합병증 발생률; 종류와 개수(%)가 기록됩니다.
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시술 후 최대 1개월
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외과 의사의 수술에 대한 주관적인 평가
기간: 절차 중
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• 설문지를 통한 외과 의사의 수술에 대한 주관적 평가(리커트 척도, 1-5): 난이도 1(쉬움) - 5(매우 어려움), 결석 없음 1(결석 없음) - 5(두 번째 살펴보기 필요)
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절차 중
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비용
기간: 등록부터 12개월 후 수술 후 추적 관찰까지
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비용(유로): 입원, 수술, 외래 진료 및 응급 진료 비용(환자당 유로)으로 정의됩니다.
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등록부터 12개월 후 수술 후 추적 관찰까지
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돌 관련 사건의 빈도
기간: 등록부터 수술 후 추적 관찰까지 3개월입니다.
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결석 관련 사건의 빈도(결석 처리와 관련된 사건으로 정의, %): 반복 작업: DJ 차단(예, 아니오), 잔석의 경우 URS 완료(예, 아니오), 다음의 경우 URS 반복 결석 재발(예, 아니오, 측면), 새로운 결석이 형성된 경우 DJ(예, 아니오, 측면, 유형), 새로운 결석 형성: 결석 재발(예, 아니오, 측면), 산통(예, 아니오, 측면), 새로운 이미징(예, 아니요, 유형)
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등록부터 수술 후 추적 관찰까지 3개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Straub, Doctor, Technical University of Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-395-S-KK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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치료 요관 내시경 검사의 표준에 대한 임상 시험
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