Сравнение уретерореноскопии с литотрипсией в отдельности и в сочетании с гидрогелем для удаления камней в почках

Заболеваемость камнями в почках (уролитиазом) увеличилась как в развивающихся, так и в развитых странах, затрагивая около 15% населения мира (1). С 2010 по 2019 год диагностика камней в почках и мочеточниках в Германии, Франции и Англии выросла на 8%, 26% и 15% соответственно, а количество хирургических процедур по удалению камней выросло на 3%, 38% и 18% соответственно. (2). Обычные хирургические методы лечения камней в почках включают экстракорпоральную ударно-волновую литотрипсию (ЭУВЛ), уретерореноскопию (УРС) с литотрипсией и чрескожную нефролитотомию (ЧНЛ).

В зависимости от размера камня УРС иногда зарекомендовала себя как метод выбора, не в последнюю очередь благодаря улучшению интраоперационной визуализации и дальнейшему развитию лазерных технологий. Несмотря на эти нововведения, после вмешательства в почке могут остаться небольшие фрагменты, что, в свою очередь, может привести к образованию новых камней (рецидиву камней). С медицинской точки зрения полное удаление всех фрагментов необходимо для того, чтобы значительно снизить частоту рецидивов у пораженных пациентов. По данным современной литературы, частота рецидивов в смысле так называемого вторичного камнеобразования оценивается как высокая в случае остаточных фрагментов (3), что связано с сопутствующими затратами на систему здравоохранения и ограничениями качества жизни пациентов. пострадавшие пациенты.

Поэтому основной целью эндоурологических исследований в этой области является оптимизация скорости выведения камней. Такие процедуры, как коагуляционная литотомия или «метод коагуляции аутологичной крови», были разработаны для улучшения удаления остаточных камней после фрагментации под лазерным контролем. Отдельные пациенты могут получить пользу от этих методов, но их широкое использование ограничено, особенно из-за часто связанного с этим ухудшения интраоперационной видимости и длительного времени ожидания до образования коагулята (4). По этой причине недавно была разработана двухкомпонентная гидрогелевая система под названием mediNiK® (Purenum GmbH, Германия). Этот гель, состоящий из двух биосовместимых компонентов, можно наносить через вставленный эндоскоп контролируемым образом и под визуальным контролем после завершения фрагментации камня и извлечения крупных фрагментов с целью внедрения более мелких фрагментов камня и пыли. Образовавшийся конгломерат затем можно удалить с помощью обычных щипцов (5).

Гидрогелевой метод с использованием mediNik® доказал свою эффективность при закреплении и удалении остатков камней (6). Система уже используется клинически в Европе и демонстрирует большой потенциал для оптимизации удаления камней. Оценка безопасности в многоцентровом исследовании уже показала, что использование геля безопасно и переносимо в контексте стандартной УРС. (Открытое рандомизированное многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности mediNiK® по сравнению со стандартным лечением при удалении камней из почек - DRKS00030532 - https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532.) Однако прежде чем mediNik® можно будет использовать повсеместно, необходимы дополнительные данные в более крупной когорте и, в частности, сравнение с традиционной УРС.

Основная цель данного исследования – сравнить стандартную УРС для лечения камней в почках без использования mediNik® и с использованием mediNik® в отношении скорости послеоперационного выведения камней. Дальнейшие вторичные конечные точки описаны в главе 4. Результаты должны стать центральной основой для оптимизации стоун-терапии в европейских центрах и, тем самым, улучшения медицинского обслуживания при одновременной оптимизации затрат.