Vergleich zwischen Ureterorenoskopie mit Lithotripsie allein und Kombination mit Hydrogel zur Nierensteinentfernung

Die Häufigkeit von Nierensteinen (Urolithiasis) hat sowohl in Entwicklungs- als auch in Industrieländern zugenommen und betrifft etwa 15 % der Weltbevölkerung (1). Zwischen 2010 und 2019 ist die Diagnose von Nieren- und Harnleitersteinen in Deutschland, Frankreich und England um 8 %, 26 % bzw. 15 % gestiegen, während die Zahl der chirurgischen Eingriffe zur Steinentfernung um 3 %, 38 % bzw. 18 % zunahm (2). Zu den gängigen chirurgischen Behandlungen von Nierensteinen gehören die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie (ESWL), die Ureterorenoskopie (URS) mit Lithotripsie und die perkutane Nephrolithotomie (PCNL).

Abhängig von der Größe des Steins hat sich die URS teilweise als Methode der Wahl etabliert, nicht zuletzt dank verbesserter intraoperativer Bildgebung und der Weiterentwicklung der Lasertechnologie. Trotz dieser Neuerungen können nach dem Eingriff kleine Fragmente in der Niere verbleiben, was wiederum zur Neubildung von Steinen (Rezidivsteinen) führen kann. Aus medizinischer Sicht ist die vollständige Entfernung aller Fragmente unerlässlich, um die Rezidivrate betroffener Patienten deutlich zu senken. Nach aktueller Literatur wird die Rezidivrate im Sinne einer sogenannten Sekundärsteinbildung bei Restfragmenten als hoch eingeschätzt (3), verbunden mit damit verbundenen Kosten für das Gesundheitssystem und Einschränkungen der Lebensqualität die betroffenen Patienten.

Ein Hauptziel der endourologischen Forschung auf diesem Gebiet ist daher die Optimierung der Steinentfernungsrate. Um die Entfernung von Reststeinen nach der lasergeführten Fragmentierung zu verbessern, wurden Verfahren wie die Koagulum-Lithotomie oder die „Eigenblutkoagel-Technik“ entwickelt. Ausgewählte Patienten können von diesen Techniken profitieren, ihre breite Anwendung ist jedoch begrenzt, insbesondere aufgrund der häufig damit verbundenen Verschlechterung der intraoperativen Sicht und der langen Wartezeiten bis zur Koagulatbildung (4). Aus diesem Grund wurde kürzlich ein Zweikomponenten-Hydrogelsystem namens mediNiK® (Purenum GmbH, Deutschland) entwickelt. Dieses aus zwei biokompatiblen Komponenten bestehende Gel kann nach Abschluss der Steinzertrümmerung und Bergung großer Fragmente kontrolliert und unter Sicht über das eingeführte Endoskop aufgetragen werden, um kleinere Steinfragmente und Staub einzubetten. Das entstandene Konglomerat kann anschließend mit einer herkömmlichen Fasszange entfernt werden (5).

Zur Einbettung und Entfernung von Steinresten hat sich die Hydrogel-Methode mit mediNik® bewährt (6). Das System wird in Europa bereits klinisch eingesetzt und zeigt großes Potenzial zur Optimierung der Steinentfernung. Eine Sicherheitsbewertung in einer multizentrischen Studie hat bereits gezeigt, dass die Verwendung des Gels im Rahmen einer Standard-URS sicher und verträglich ist. (Offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Leistung von mediNiK® im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Entfernung von Nierensteinen – DRKS00030532 – https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532.) Bevor mediNik® jedoch flächendeckend eingesetzt werden kann, sind weitere Daten in einer größeren Kohorte und insbesondere ein Vergleich mit konventionellen URS erforderlich.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Standard-URS zur Behandlung von Nierensteinen ohne und mit mediNik® hinsichtlich der postoperativen Steinheilungsrate zu vergleichen. Weitere sekundäre Endpunkte werden in Kapitel 4 beschrieben. Die Ergebnisse sollen die zentrale Grundlage dafür liefern, die Steintherapie an europäischen Zentren zu optimieren und dadurch die medizinische Versorgung bei gleichzeitiger Kostenoptimierung zu verbessern.