Comparação entre ureterorrenoscopia com litotripsia isolada e combinação com hidrogel para remoção de cálculo renal

A incidência de cálculos renais (urolitíase) aumentou tanto nos países em desenvolvimento como nos desenvolvidos, afetando cerca de 15% da população mundial (1). Entre 2010 e 2019, o diagnóstico de cálculos renais e ureterais na Alemanha, França e Inglaterra aumentou 8%, 26% e 15% respetivamente, enquanto o número de procedimentos cirúrgicos para remoção de cálculos aumentou 3%, 38% e 18% respetivamente (2). Os tratamentos cirúrgicos comuns para cálculos renais incluem litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO), ureterorrenoscopia (URS) com litotripsia e nefrolitotomia percutânea (PCNL).

Dependendo do tamanho do cálculo, o URS às vezes se estabeleceu como o método de escolha, principalmente graças à melhoria da imagem intraoperatória e ao desenvolvimento da tecnologia laser. Apesar destas inovações, pequenos fragmentos podem permanecer no rim pós-intervenção, o que por sua vez pode levar à formação de novos cálculos (cálculos recorrentes). Do ponto de vista médico, a remoção completa de todos os fragmentos é essencial para reduzir significativamente a taxa de recorrência dos pacientes afetados. De acordo com a literatura atual, estima-se que a taxa de recorrência no sentido da chamada formação secundária de cálculos seja elevada no caso de fragmentos residuais (3), associada a custos associados para o sistema de saúde e restrições na qualidade de vida dos os pacientes afetados.

Um dos principais objectivos da investigação endourológica nesta área é, portanto, optimizar a taxa de eliminação de cálculos. Procedimentos como a litotomia do coágulo ou a "técnica de coagulação do sangue autólogo" foram desenvolvidos para melhorar a remoção de cálculos residuais após fragmentação guiada por laser. Pacientes selecionados podem beneficiar destas técnicas, mas a sua utilização generalizada é limitada, particularmente devido à deterioração frequentemente associada na visibilidade intraoperatória e aos longos tempos de espera até à formação do coágulo (4). Por esta razão, um sistema de hidrogel de dois componentes denominado mediNiK® (Purenum GmbH, Alemanha) foi desenvolvido recentemente. Este gel, composto por dois componentes biocompatíveis, pode ser aplicado através do endoscópio inserido de forma controlada e sob visualização após a conclusão da fragmentação do cálculo e recuperação de fragmentos grandes, a fim de incorporar fragmentos menores de cálculo e poeira. O conglomerado resultante pode então ser removido usando uma pinça de preensão convencional (5).

O método de hidrogel com mediNik® provou ser eficaz na incorporação e remoção de resíduos de cálculos (6). O sistema já está sendo utilizado clinicamente na Europa e apresenta grande potencial para otimizar a remoção de cálculos. Uma avaliação de segurança num estudo multicêntrico já demonstrou que a utilização do gel é segura e tolerável no contexto da URS padrão. (Estudo aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e desempenho do mediNiK® em comparação com o tratamento padrão na remoção de cálculos renais - DRKS00030532 - https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532.) No entanto, antes que o mediNik® possa ser usado de forma generalizada, são necessários dados adicionais em uma coorte maior e, em particular, uma comparação com o URS convencional.

O objetivo principal deste estudo é comparar o URS padrão para o tratamento de cálculos renais sem e com mediNik® em relação à taxa de eliminação de cálculos pós-operatórios. Outros desfechos secundários são descritos no capítulo 4. Os resultados devem fornecer a base central para otimizar a terapia com cálculos em centros europeus e, assim, melhorar os cuidados médicos e, ao mesmo tempo, otimizar os custos.