Porównanie ureterorenoskopii z samą litotrypsją w porównaniu z skojarzeniem z hydrożelem do usuwania kamieni nerkowych

Częstość występowania kamicy nerkowej (kamicy moczowej) wzrosła zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych, dotykając około 15% światowej populacji (1). W latach 2010-2019 wykrywalność kamieni nerkowych i moczowodowych w Niemczech, Francji i Anglii wzrosła odpowiednio o 8%, 26% i 15%, natomiast liczba zabiegów chirurgicznych mających na celu usunięcie kamieni wzrosła odpowiednio o 3%, 38% i 18%. (2). Typowe metody leczenia chirurgicznego kamieni nerkowych obejmują litotrypsję pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL), ureterorenoskopię (URS) z litotrypsją i przezskórną nefrolitotomię (PCNL).

W zależności od wielkości kamienia, czasami URS staje się metodą z wyboru, między innymi dzięki ulepszonemu obrazowaniu śródoperacyjnemu i dalszemu rozwojowi technologii laserowej. Pomimo tych innowacji po interwencji w nerkach mogą pozostać małe fragmenty, co z kolei może prowadzić do tworzenia się nowych kamieni (kamieni nawrotowych). Z medycznego punktu widzenia całkowite usunięcie wszystkich fragmentów jest niezbędne, aby znacząco zmniejszyć częstość nawrotów u chorych. Według aktualnej literatury odsetek nawrotów w sensie tzw. tworzenia się kamieni wtórnych szacuje się na wysoki w przypadku pozostałości odłamkowych (3), co wiąże się z kosztami dla systemu opieki zdrowotnej i ograniczeniami jakości życia pacjentów. dotkniętych pacjentów.

Głównym celem badań endourologicznych w tej dziedzinie jest zatem optymalizacja szybkości usuwania kamieni. Aby usprawnić usuwanie pozostałości kamieni po fragmentacji pod kontrolą lasera, opracowano takie procedury, jak litotomia koagulatu lub „technika autologicznego koagulowania krwi”. Wybrani pacjenci mogą odnieść korzyść z tych technik, jednak ich powszechne zastosowanie jest ograniczone, szczególnie ze względu na często związane z tym pogorszenie widoczności śródoperacyjnej i długi czas oczekiwania na utworzenie się skrzepu (4). Z tego powodu niedawno opracowano dwuskładnikowy system hydrożelowy o nazwie mediNiK® (Purenum GmbH, Niemcy). Żel ten, składający się z dwóch biokompatybilnych składników, można aplikować za pomocą wprowadzonego endoskopu w sposób kontrolowany i pod kontrolą po zakończeniu fragmentacji kamienia i wydobyciu dużych fragmentów w celu osadzenia mniejszych fragmentów kamienia i pyłu. Powstały konglomerat można następnie usunąć za pomocą konwencjonalnych kleszczyków chwytających (5).

Metoda hydrożelowa z użyciem mediNik® okazała się skuteczna w osadzaniu i usuwaniu pozostałości kamienia (6). System jest już stosowany klinicznie w Europie i wykazuje ogromny potencjał optymalizacji usuwania kamienia. Ocena bezpieczeństwa przeprowadzona w wieloośrodkowym badaniu wykazała już, że stosowanie żelu jest bezpieczne i tolerowane w kontekście standardowego URS. (Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności mediNiK® w porównaniu ze standardowym leczeniem w usuwaniu kamieni nerkowych - DRKS00030532 - https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532.) Zanim jednak mediNik® będzie mógł być powszechnie stosowany, potrzebne są dalsze dane na większej kohorcie, a w szczególności porównanie z konwencjonalnym URS.

Głównym celem tego badania jest porównanie standardowego URS do leczenia kamieni nerkowych bez i z mediNik® pod względem szybkości usuwania kamienia pooperacyjnego. Dalsze drugorzędowe punkty końcowe opisano w rozdziale 4. Wyniki powinny stanowić główną podstawę do optymalizacji terapii kamieniami w ośrodkach europejskich, a tym samym poprawy opieki medycznej przy jednoczesnej optymalizacji kosztów.