Srovnání ureterorenoskopie se samotnou litotrypsií a kombinací s hydrogelem pro odstranění ledvinových kamenů

Výskyt ledvinových kamenů (urolitiáza) se zvýšil v rozvojových i vyspělých zemích a postihuje přibližně 15 % světové populace (1). Mezi lety 2010 a 2019 se diagnostika ledvinových a ureterálních kamenů v Německu, Francii a Anglii zvýšila o 8 %, 26 % a 15 %, zatímco počet chirurgických zákroků k odstranění kamenů se zvýšil o 3 %, 38 % a 18 %. (2). Běžná chirurgická léčba ledvinových kamenů zahrnuje mimotělní litotrypsi rázovou vlnou (ESWL), ureterorenoskopii (URS) s litotrypsií a perkutánní nefrolitotomii (PCNL).

V závislosti na velikosti kamene se URS někdy etablovala jako metoda volby, v neposlední řadě díky zdokonalenému intraoperačnímu zobrazení a dalšímu rozvoji laserové technologie. Navzdory těmto inovacím mohou v ledvině po zákroku zůstat malé fragmenty, což může vést k tvorbě nových kamenů (recidivující kameny). Z lékařského hlediska je nezbytné úplné odstranění všech fragmentů, aby se významně snížila míra recidivy u postižených pacientů. Podle současné literatury je míra recidivy ve smyslu tzv. sekundární tvorby kamenů odhadována jako vysoká v případě reziduálních fragmentů (3), spojená s souvisejícími náklady na zdravotnický systém a omezením kvality života postižených pacientů.

Hlavním cílem endourologického výzkumu v této oblasti je proto optimalizace rychlosti odstraňování kamenů. Pro zlepšení odstranění reziduálních kamenů po laserem naváděné fragmentaci byly vyvinuty postupy, jako je koagulační litotomie nebo „technika autologního krevního koagelu“. Vybraní pacienti mohou z těchto technik těžit, ale jejich rozšířené použití je omezené, zejména kvůli často souvisejícímu zhoršení intraoperační viditelnosti a dlouhým čekacím dobám do tvorby koagula (4). Z tohoto důvodu byl nedávno vyvinut dvousložkový hydrogelový systém s názvem mediNiK® (Purenum GmbH, Německo). Tento gel, skládající se ze dvou biokompatibilních složek, může být aplikován prostřednictvím zavedeného endoskopu kontrolovaným způsobem a za vizualizace po dokončení fragmentace kamene a vyhledávání velkých fragmentů za účelem zapuštění menších fragmentů kamene a prachu. Výsledný konglomerát lze poté odstranit pomocí běžných uchopovacích kleští (5).

Hydrogelová metoda s mediNik® se ukázala jako účinná při zalévání a odstraňování zbytků kamenů (6). Systém se již v Evropě klinicky používá a vykazuje velký potenciál pro optimalizaci odstraňování kamenů. Hodnocení bezpečnosti v multicentrické studii již prokázalo, že použití gelu je v kontextu standardního URS bezpečné a tolerovatelné. (Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti mediNiK® ve srovnání se standardní léčbou při odstraňování ledvinových kamenů – DRKS00030532 – https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532.) Než však bude možné použít mediNik® plošně, jsou zapotřebí další údaje ve větší kohortě a zejména srovnání s konvenčním URS.

Primárním cílem této studie je porovnat standardní URS pro léčbu ledvinových kamenů bez mediNik® as mediNik® s ohledem na míru pooperační clearance kamenů. Další sekundární cíle jsou popsány v kapitole 4. Výsledky by měly poskytnout centrální základ pro optimalizaci terapie kamenů v evropských centrech, a tím zlepšit lékařskou péči při optimalizaci nákladů.