Confronto tra ureterorenoscopia con sola litotrissia e combinazione con idrogel per la rimozione dei calcoli renali

L'incidenza dei calcoli renali (urolitiasi) è aumentata sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli sviluppati, colpendo circa il 15% della popolazione mondiale (1). Tra il 2010 e il 2019, le diagnosi di calcoli renali e ureterali in Germania, Francia e Inghilterra sono aumentate rispettivamente dell’8%, 26% e 15%, mentre il numero di interventi chirurgici per rimuovere calcoli è aumentato rispettivamente del 3%, 38% e 18% (2). I trattamenti chirurgici comuni per i calcoli renali comprendono la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL), l'ureterorenoscopia (URS) con litotrissia e la nefrolitotomia percutanea (PCNL).

A seconda delle dimensioni del calcolo, l'URS si è talvolta affermato come metodo di scelta, anche grazie al miglioramento dell'imaging intraoperatorio e all'ulteriore sviluppo della tecnologia laser. Nonostante queste innovazioni, dopo l’intervento possono rimanere piccoli frammenti nel rene, che a loro volta possono portare alla formazione di nuovi calcoli (calcoli ricorrenti). Da un punto di vista medico, la rimozione completa di tutti i frammenti è essenziale per ridurre significativamente il tasso di recidiva dei pazienti affetti. Secondo la letteratura attuale, in caso di frammenti residui (3) si stima che il tasso di recidiva nel senso della cosiddetta formazione di calcoli secondari sia elevato, associato a costi associati per il sistema sanitario e limitazioni nella qualità della vita dei pazienti. i pazienti colpiti.

Uno degli obiettivi principali della ricerca endourologica in questo settore è quindi quello di ottimizzare il tasso di eliminazione dei calcoli. Procedure come la litotomia del coagulo o la "tecnica del coagel del sangue autologo" sono state sviluppate per migliorare la rimozione dei calcoli residui dopo la frammentazione guidata dal laser. Pazienti selezionati possono trarre beneficio da queste tecniche, ma la loro diffusione è limitata, in particolare a causa del deterioramento spesso associato della visibilità intraoperatoria e dei lunghi tempi di attesa fino alla formazione del coagulo (4). Per questo motivo è stato recentemente sviluppato un sistema idrogel bicomponente chiamato mediNiK® (Purenum GmbH, Germania). Questo gel, costituito da due componenti biocompatibili, può essere applicato tramite l'endoscopio inserito in modo controllato e sotto visualizzazione dopo aver completato la frammentazione dei calcoli e il recupero di frammenti di grandi dimensioni per incorporare frammenti di calcoli più piccoli e polvere. Il conglomerato risultante può quindi essere rimosso utilizzando una pinza da presa convenzionale (5).

Il metodo dell'idrogel con mediNik® si è dimostrato efficace nell'incorporare e rimuovere i residui di calcoli (6). Il sistema è già utilizzato clinicamente in Europa e mostra un grande potenziale per ottimizzare la rimozione dei calcoli. Una valutazione della sicurezza in uno studio multicentrico ha già dimostrato che l'uso del gel è sicuro e tollerabile nel contesto dell'URS standard. (Studio aperto, randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le prestazioni di mediNiK® rispetto al trattamento standard nella rimozione dei calcoli renali - DRKS00030532 - https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532.) Tuttavia, prima che mediNik® possa essere utilizzato a tutti i livelli, sono necessari ulteriori dati in un gruppo più ampio e, in particolare, un confronto con l'URS convenzionale.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'URS standard per il trattamento dei calcoli renali senza e con mediNik® per quanto riguarda il tasso di eliminazione dei calcoli postoperatori. Ulteriori endpoint secondari sono descritti nel capitolo 4. I risultati dovrebbero fornire la base centrale per ottimizzare la terapia dei calcoli nei centri europei e quindi migliorare l'assistenza medica ottimizzando i costi.