Vergelijking tussen ureterorenoscopie met alleen lithotripsie versus combinatie met hydrogel voor het verwijderen van nierstenen

De incidentie van nierstenen (urolithiasis) is zowel in de ontwikkelingslanden als in de ontwikkelde landen toegenomen en treft ongeveer 15% van de wereldbevolking (1). Tussen 2010 en 2019 is de diagnose van nier- en ureterstenen in Duitsland, Frankrijk en Engeland met respectievelijk 8%, 26% en 15% gestegen, terwijl het aantal chirurgische ingrepen om stenen te verwijderen met respectievelijk 3%, 38% en 18% is gestegen (2). Veel voorkomende chirurgische behandelingen voor nierstenen zijn onder meer extracorporale schokgolflithotripsie (ESWL), ureterorenoscopie (URS) met lithotripsie en percutane nefrolithotomie (PCNL).

Afhankelijk van de grootte van de steen heeft URS zich soms gevestigd als de voorkeursmethode, niet in de laatste plaats dankzij verbeterde intraoperatieve beeldvorming en de verdere ontwikkeling van lasertechnologie. Ondanks deze innovaties kunnen er na de interventie kleine fragmenten in de nier achterblijven, wat op zijn beurt kan leiden tot nieuwe steenvorming (terugkerende stenen). Vanuit medisch oogpunt is de volledige verwijdering van alle fragmenten essentieel om het recidiefpercentage bij getroffen patiënten aanzienlijk te verminderen. Volgens de huidige literatuur wordt het recidiefpercentage in de zin van zogenaamde secundaire steenvorming hoog geschat in het geval van restfragmenten (3), die gepaard gaan met de bijbehorende kosten voor het gezondheidszorgsysteem en beperkingen in de kwaliteit van leven van de getroffen patiënten.

Een belangrijk doel van het endourologisch onderzoek op dit gebied is dan ook het optimaliseren van de steenverwijderingssnelheid. Procedures zoals coagulumlithotomie of de "autologe bloedcoagulatietechniek" zijn ontwikkeld om de verwijdering van reststenen na lasergeleide fragmentatie te verbeteren. Geselecteerde patiënten kunnen profiteren van deze technieken, maar het wijdverbreide gebruik ervan is beperkt, vooral vanwege de vaak daarmee gepaard gaande verslechtering van het intraoperatieve zicht en de lange wachttijden tot coagulumvorming (4). Om deze reden werd onlangs een tweecomponenten hydrogelsysteem ontwikkeld, genaamd mediNiK® (Purenum GmbH, Duitsland). Deze gel, bestaande uit twee biocompatibele componenten, kan na voltooiing van de steenfragmentatie en het ophalen van grote fragmenten via de ingebrachte endoscoop gecontroleerd en onder visualisatie worden aangebracht om kleinere steenfragmenten en stof in te bedden. Het resulterende conglomeraat kan vervolgens worden verwijderd met behulp van een conventionele grijptang (5).

De hydrogelmethode met mediNik® is effectief gebleken bij het inbedden en verwijderen van steenresten (6). Het systeem wordt al klinisch gebruikt in Europa en vertoont een groot potentieel voor het optimaliseren van steenverwijdering. Een veiligheidsbeoordeling in een multicenteronderzoek heeft al aangetoond dat het gebruik van de gel veilig en draaglijk is in de context van standaard URS. (Open, gerandomiseerde, multicentrische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en prestaties van mediNiK® te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling bij het verwijderen van nierstenen - DRKS00030532 - https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532.) Voordat mediNik® echter over de hele linie kan worden gebruikt, zijn verdere gegevens over een groter cohort en vooral een vergelijking met conventionele URS vereist.

Het primaire doel van deze studie is om de standaard URS voor de behandeling van nierstenen zonder en met mediNik® te vergelijken met betrekking tot het postoperatieve steenverwijderingspercentage. Verdere secundaire eindpunten worden beschreven in hoofdstuk 4. De resultaten zouden de centrale basis moeten vormen voor het optimaliseren van steentherapie in Europese centra en daarmee het verbeteren van de medische zorg terwijl de kosten worden geoptimaliseerd.