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結石破砕術単独による尿管腎鏡検査と腎臓結石除去のためのヒドロゲルとの併用の比較

2025年9月2日 更新者：Thomas Amiel、Technical University of Munich

腎結石除去のための標準治療尿管腎鏡検査と結石破砕術とヒドロゲル法との併用：オープン、ランダム化、単中心研究

腎臓結石（尿路結石症）の発生率は発展途上国と先進国の両方で急増しており、世界人口の約15％が罹患しています。 2010年から2019年にかけて、腎臓結石と尿管結石の診断はドイツで8%、フランスで26%、英国で15%増加しました。 同様に、外科的結石除去処置の数はそれぞれ 3%、38%、18% 増加しました。 一般的な治療法には、体外衝撃波結石破砕術（ESWL）、結石破砕術を伴う尿管腎鏡検査（URS）、経皮的腎結石切開術（PCNL）などがあります。

URS は、術中画像処理とレーザー技術の進歩により、結石のサイズにもよりますが、好ましい方法となっています。 これらの改善にもかかわらず、介入後に小さな破片が残ることが多く、結石の再発につながります。 再発率を大幅に下げるには、すべての断片を完全に除去することが重要です。 現在の文献では、断片が残存すると再発率が高く、医療費と患者の生活の質に影響を与えることが示唆されています。

内分泌学研究における重要な目的は、結石除去率を最適化することです。 凝固石切石術や自己血栓技術などの技術は、レーザー破砕後の残留石の除去を強化するために開発されました。 これらの方法は選択された患者に利益をもたらしますが、術中の視認性の低下や凝固形成時間が長いなどの合併症があるため、広く採用されていません。

最近、mediNiK® (Purenum GmbH、ドイツ) と呼ばれる 2 成分ヒドロゲル システムが開発されました。 この生体適合性ゲルは、結石の破砕および大きな破片の回収後に内視鏡を通して適用して、小さな破片や塵を埋め込み、除去可能な集合体を形成することができます。 MediNiK® は結石残留物の埋め込みと除去に有効であることが実証されており、すでにヨーロッパで臨床使用されており、結石除去を最適化する可能性を示しています。

多施設研究により、標準的な URS における mediNiK® の安全性と忍容性が評価されました (腎結石除去における標準治療と比較した mediNiK® の安全性、忍容性、およびパフォーマンスを評価するためのオープン、ランダム化、多施設共同研究 - DRKS00030532)。 結果は、ゲルが安全で許容できることを示しています。 ただし、me​​diNiK® が広く採用される前に、より大規模なコホートからのさらなるデータと従来の URS との比較が必要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腎臓結石（尿路結石症）の発生率は発展途上国と先進国の両方で増加しており、世界人口の約15%が罹患しています(1)。 2010年から2019年の間に、ドイツ、フランス、イギリスにおける腎臓結石と尿管結石の診断はそれぞれ8%、26%、15%増加し、結石を除去する外科手術の件数はそれぞれ3%、38%、18%増加しました。 (2)。 腎臓結石の一般的な外科治療には、体外衝撃波結石破砕術（ESWL）、砕石術を伴う尿管腎鏡検査（URS）、経皮的腎結石切開術（PCNL）などがあります。

結石のサイズによっては、特に術中画像処理の改善とレーザー技術のさらなる発展のおかげで、URS が最適な方法としての地位を確立することがあります。 これらの技術革新にもかかわらず、介入後に小さな破片が腎臓に残る可能性があり、それが新たな結石の形成（再発結石）につながる可能性があります。 医学的観点から見ると、罹患患者の再発率を大幅に下げるためには、すべての破片を完全に除去することが不可欠です。 現在の文献によると、いわゆる二次結石形成という意味での再発率は、残存破片の場合に高いと推定されており (3)、これは医療制度の関連費用や生活の質の制限に関連しています。影響を受けた患者たち。

したがって、この分野における内分泌学的研究の主な目標は、結石除去率を最適化することです。 凝塊砕石術や「自己血液コアゲル法」などの処置は、レーザーガイドによる破砕後の残存結石の除去を改善するために開発されてきました。 選ばれた患者はこれらの技術から恩恵を受けることができますが、特に術中の視界の悪化や凝固物形成までの長い待ち時間が伴うことが多いため、その普及は限られています(4)。 このため、最近、mediNiK® (Purenum GmbH、ドイツ) と呼ばれる 2 成分ヒドロゲル システムが開発されました。 2 つの生体適合性成分で構成されるこのゲルは、結石の破砕と大きな破片の回収が完了した後、より小さな結石の破片や粉塵を埋め込むために、制御された方法で視覚化しながら、挿入された内視鏡を介して適用できます。 得られた集合体は、従来の把持鉗子 (5) を使用して除去できます。

mediNik® を使用したヒドロゲル法は、石の残留物の埋め込みと除去に効果的であることが証明されています (6)。 このシステムはすでにヨーロッパで臨床的に使用されており、結石除去の最適化に大きな可能性を示しています。 多施設共同研究における安全性評価では、標準的な URS の状況において、ゲルの使用が安全で許容できることがすでに示されています。 (腎臓結石の除去における標準治療と比較した mediNiK® の安全性、忍容性、およびパフォーマンスを評価するためのオープン、ランダム化、多施設共同研究 - DRKS00030532 - https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532。) ただし、me​​diNik® を全面的に使用できるようになる前に、より大規模なコホートにおけるさらなるデータ、特に従来の URS との比較が必要です。

この研究の主な目的は、術後の結石除去率に関して、mediNik® を使用しない場合と使用した場合の腎結石治療の標準 URS を比較することです。 さらなる二次エンドポイントについては第 4 章で説明します。この結果は、ヨーロッパのセンターで結石治療を最適化し、それによってコストを最適化しながら医療を改善するための中心的な基盤となるはずです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Michael Straub, Doctor
  • 電話番号：0049 8941402521

研究場所

  • ドイツ
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81675
        • 募集
        • University Hospital Rechts der Isar
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michael Straub, Doctor
          • 電話番号：0049 8941405531
        • 副調査官：
          • Thomas Amiel, Doctor
        • 主任研究者：
          • Michael Straub, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の被験者
  • 6か月以内の術前コンピュータ断層撮影（CT）スキャンの所見による腎結石の証拠
  • 腎臓結石の最小サイズは、術前のCTで最長軸が10mmを超えると定義されます。
  • ドイツ語の読み書き、会話ができる能力
  • 出産可能年齢の女性は、研究開始時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 治験に関連する活動の前に被験者が研究の関連するすべての側面について知らされており、すべての情報が理解されていることを記載した、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントフォームの提出

除外基準:

  • 過去6か月以内に腎臓結石除去に関する別の臨床試験に参加した
  • 少なくとも2年間寛解していない消化器がん患者
  • 単一腎臓、馬蹄形腎臓、または対象の手術のリスクを高める可能性のあるその他の解剖学的異常を有する対象
  • 未治療の尿管狭窄または腎狭窄および狭い尿管骨盤移行部/尿管膀胱移行部のある患者
  • ステージ IV による腎機能障害または透析歴が既知の被験者
  • 腎結石症を伴わない慢性水腎症患者
  • 以下の既知の疾患または疑いのある疾患を患っている被験者: 凝固障害、未治療の尿路感染症、腎疾患敗血症および顕著な前立腺肥大症
  • 研究者が研究の目的を妨げる可能性があると判断した他の疾患または症状を患っている被験者（例： 腎臓の視力を制限する出血、尿細管系の問題）
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • 脆弱なグループの一部である可能性のある被験者（例： 囚人または発達障害のある成人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：標準治療尿管腎鏡検査
アーム A) URS を使用した腎臓結石除去の標準手順 (URS)
手順：標準治療尿管腎鏡検査
患者は書面によるインフォームドコンセントを提出し、仰臥位に配置されます。 消毒、滅菌ドレープ、および単回抗生物質の投与後、硬性膀胱鏡検査が行われます。 親水性ガイドワイヤを用いて小孔に挿管し、X線透視下で腎盂に留置します。 半硬質 URS の後、作業用シースが腎臓まで配置されます。 次に、ツリウムレーザーを使用した砕石術を伴う柔軟な URS が実行され、結石の粉塵が除去されます。 フラグメントは分析のために取得されます。 最後に、ダブル J またはモノ J ステントと経尿道カテーテルが配置されます。
アクティブコンパレータ：MediNik による標準治療の尿管尿管鏡検査
アーム B) URS と mediNiK® を組み合わせた腎臓結石除去の標準手順 (URS)
手順：MediNiK を使用した標準治療の尿管尿管鏡検査
患者は書面によるインフォームドコンセントを提出し、仰臥位に配置されます。 消毒、滅菌ドレープ、および単回抗生物質の投与後、硬性膀胱鏡検査が行われます。 親水性ガイドワイヤを用いて小孔に挿管し、X線透視下で腎盂に留置します。 半硬質 URS の後、作業用シースが腎臓まで配置されます。 次に、ツリウムレーザーを使用した砕石術を伴う柔軟な URS が実行され、結石の粉塵が除去されます。 フラグメントは分析のために取得されます。 MediNiK を適用して残石をハイドロゲルに埋め込み、バスケットで抽出します。 最後に、ダブル J またはモノ J ステントと経尿道カテーテルが配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
URS後のストーンフリーレート
時間枠：登録から術後2ヶ月後のフォローアップまで。
研究の主な疑問に答えるために、カイ二乗検定を使用して 2 つの外科手術間の SFR を比較することが計画されています。 現在のデータ状況 (75 % 対 95 %) に従って外科的処置に関して統計的に有意な差を示すことができるようにするために、検出力 80 % および有意水準 120 でサンプル サイズ 120 が定義されました。 0.025 (結石の除去の定義に関連した 2 つの共主要エンドポイントの定義により、有意性補正が行われます)。
登録から術後2ヶ月後のフォローアップまで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：手続き中
• 手術時間 (分、連続): 膀胱鏡を経尿道的に挿入してから、罹患した腎臓に尿管ステントを挿入するまでの時間として定義されます)
手続き中
レーザー持続時間
時間枠：手続き中
• レーザー持続時間 (分、連続): 石に十分な粉塵が付着するまでの時間として定義されます。
手続き中
バスケットの継続時間
時間枠：手続き中
• バスケット継続時間 (分、連続): 断片が完全に捕捉されて除去されるまでの時間として定義されます。
手続き中
合併症
時間枠：施術後～1ヶ月程度
• Clavien Dindo による合併症率 (I-IV)。種類と個数(%)を記録
施術後～1ヶ月程度
外科医による手術の主観的な評価
時間枠：手続き中
• アンケートによる外科医による手術の主観的評価 (リッカートスケール、1 ～ 5): 難易度 1 (簡単) ～ 5 (非常に難しい)、結石なし 1 (結石なし) ～ 5 (2 回目の検査が必要)
手続き中
料金
時間枠：登録から術後12か月後のフォローアップまで
費用 (ユーロ): 患者 1 人あたりの入院、手術、外来治療、救急外来の費用としてユーロで定義されます。
登録から術後12か月後のフォローアップまで
石に関連したイベントの頻度
時間枠：登録から術後3ヶ月後のフォローアップまで。
結石関連イベントの頻度 (結石治療に関連したイベントとして定義、%): 繰り返し操作: DJ ブロック (はい、いいえ)、結石が残っている場合は URS の完了 (はい、いいえ)、結石が残っている場合は URS を繰り返す結石再発（はい、いいえ、側面）、新規結石形成の場合のDJ（はい、いいえ、側面、種類）、新規結石形成：結石再発（はい、いいえ、側面）、疝痛（はい、いいえ、側面）、新しいイメージング (はい、いいえ、タイプ)
登録から術後3ヶ月後のフォローアップまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technical University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Michael Straub, Doctor、Technical University of Munich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月18日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-395-S-KK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データはこの研究のためにのみ計画されています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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