Sammenligning mellem ureterorenoskopi med litotripsi alene versus kombination med hydrogel til fjernelse af nyresten

Forekomsten af ​​nyresten (urolithiasis) er steget i både udviklingslande og udviklede lande, hvilket påvirker omkring 15 % af verdens befolkning (1). Mellem 2010 og 2019 steg diagnosticeringen af ​​nyre- og ureteralsten i Tyskland, Frankrig og England med henholdsvis 8 %, 26 % og 15 %, mens antallet af kirurgiske indgreb til at fjerne sten steg med henholdsvis 3 %, 38 % og 18 %. (2). Almindelige kirurgiske behandlinger for nyresten omfatter ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (ESWL), ureterorenoskopi (URS) med litotripsi og perkutan nefrolitotomi (PCNL).

Afhængigt af stenens størrelse har URS nogle gange etableret sig som den foretrukne metode, ikke mindst takket være forbedret intraoperativ billeddannelse og videreudvikling af laserteknologi. På trods af disse innovationer kan små fragmenter forblive i nyren efter indgrebet, hvilket igen kan føre til ny stendannelse (tilbagevendende sten). Fra et medicinsk synspunkt er fuldstændig fjernelse af alle fragmenter essentiel for betydeligt at reducere gentagelsesraten for berørte patienter. Ifølge den aktuelle litteratur vurderes recidivraten i betydningen såkaldt sekundær stendannelse at være høj, når der er tale om restfragmenter (3), forbundet med dermed forbundne omkostninger for sundhedsvæsenet og begrænsninger i livskvaliteten vedr. de berørte patienter.

Et hovedmål med endourologisk forskning på dette område er derfor at optimere stenrydningshastigheden. Procedurer såsom koagulum litotomi eller "autolog blodkoagel-teknik" er blevet udviklet for at forbedre fjernelse af resterende sten efter laserstyret fragmentering. Udvalgte patienter kan drage fordel af disse teknikker, men deres udbredte anvendelse er begrænset, især på grund af den ofte associerede forringelse af intraoperativ synlighed og de lange ventetider indtil koagulumdannelse (4). Af denne grund blev der for nylig udviklet et to-komponent hydrogelsystem kaldet mediNiK® (Purenum GmbH, Tyskland). Denne gel, bestående af to biokompatible komponenter, kan påføres via det indsatte endoskop på en kontrolleret måde og under visualisering efter afslutning af stenfragmentering og udvinding af store fragmenter for at indlejre mindre stenfragmenter og støv. Det resulterende konglomerat kan derefter fjernes ved anvendelse af en konventionel gribetang (5).

Hydrogelmetoden med mediNik® har vist sig at være effektiv til at indlejre og fjerne stenrester (6). Systemet bruges allerede klinisk i Europa og viser et stort potentiale for at optimere stenfjernelsen. En sikkerhedsvurdering i en multicenterundersøgelse har allerede vist, at brugen af ​​gelen er sikker og tolerabel i sammenhæng med standard URS. (Åben, randomiseret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og ydeevnen af ​​mediNiK® sammenlignet med standardbehandling til fjernelse af nyresten - DRKS00030532 - https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532.) Men før mediNik® kan bruges over hele linjen, kræves yderligere data i en større kohorte og især en sammenligning med konventionel URS.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne standard-URS til behandling af nyresten uden og med mediNik® med hensyn til den postoperative stenrydningshastighed. Yderligere sekundære endepunkter er beskrevet i kapitel 4. Resultaterne skal udgøre det centrale grundlag for at optimere stenterapi på europæiske centre og derved forbedre lægebehandlingen og samtidig optimere omkostningerne.