Comparación entre ureterorrenoscopia con litotricia sola versus combinación con hidrogel para la eliminación de cálculos renales

La incidencia de cálculos renales (urolitiasis) ha aumentado tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados y afecta a alrededor del 15% de la población mundial (1). Entre 2010 y 2019, el diagnóstico de cálculos renales y ureterales en Alemania, Francia e Inglaterra aumentó un 8%, 26% y 15% respectivamente, mientras que el número de procedimientos quirúrgicos para extraer cálculos aumentó un 3%, 38% y 18% respectivamente. (2). Los tratamientos quirúrgicos comunes para los cálculos renales incluyen la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL), la ureterorrenoscopia (URS) con litotricia y la nefrolitotomía percutánea (NLPC).

Dependiendo del tamaño del cálculo, la URS se ha consolidado en ocasiones como el método de elección, sobre todo gracias a la mejora de las imágenes intraoperatorias y al mayor desarrollo de la tecnología láser. A pesar de estas innovaciones, después de la intervención pueden quedar pequeños fragmentos en el riñón, lo que a su vez puede provocar la formación de nuevos cálculos (cálculos recurrentes). Desde un punto de vista médico, la eliminación completa de todos los fragmentos es fundamental para reducir significativamente la tasa de recurrencia de los pacientes afectados. Según la literatura actual, en el caso de fragmentos residuales (3) se estima que la tasa de recurrencia, en el sentido de la llamada formación secundaria de cálculos, es alta, lo que conlleva costes asociados para el sistema sanitario y restricciones en la calidad de vida de los pacientes. los pacientes afectados.

Por lo tanto, un objetivo importante de la investigación endourológica en esta área es optimizar la tasa de eliminación de cálculos. Se han desarrollado procedimientos como la litotomía del coágulo o la "técnica del coagel de sangre autóloga" para mejorar la eliminación de cálculos residuales después de la fragmentación guiada por láser. Pacientes seleccionados pueden beneficiarse de estas técnicas, pero su uso generalizado es limitado, particularmente debido al deterioro frecuentemente asociado de la visibilidad intraoperatoria y los largos tiempos de espera hasta la formación del coágulo (4). Por este motivo, recientemente se desarrolló un sistema de hidrogel de dos componentes llamado mediNiK® (Purenum GmbH, Alemania). Este gel, que consta de dos componentes biocompatibles, se puede aplicar a través del endoscopio insertado de forma controlada y bajo visualización después de completar la fragmentación del cálculo y la recuperación de fragmentos grandes para incrustar fragmentos de cálculo más pequeños y polvo. A continuación, el conglomerado resultante se puede eliminar utilizando unas pinzas de agarre convencionales (5).

El método del hidrogel con mediNik® ha demostrado ser eficaz para incrustar y eliminar residuos de cálculos (6). El sistema ya se utiliza clínicamente en Europa y muestra un gran potencial para optimizar la eliminación de cálculos. Una evaluación de seguridad en un estudio multicéntrico ya ha demostrado que el uso del gel es seguro y tolerable en el contexto de la URS estándar. (Estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el rendimiento de mediNiK® en comparación con el tratamiento estándar en la eliminación de cálculos renales - DRKS00030532 - https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532.) Sin embargo, antes de que mediNik® pueda utilizarse en todos los ámbitos, se necesitan más datos en una cohorte más grande y, en particular, una comparación con la URS convencional.

El objetivo principal de este estudio es comparar la URS estándar para el tratamiento de cálculos renales sin y con mediNik® con respecto a la tasa de eliminación de cálculos posoperatoria. En el capítulo 4 se describen otros criterios de valoración secundarios. Los resultados deberían proporcionar la base central para optimizar el tratamiento con cálculos en los centros europeos y, por tanto, mejorar la atención médica y al mismo tiempo optimizar los costes.