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Comparaison entre l'urétérorénoscopie avec la lithotritie seule et l'association avec un hydrogel pour l'élimination des calculs rénaux

2 septembre 2025 mis à jour par: Thomas Amiel, Technical University of Munich

Urétérénoscopie standard de soins avec lithotripsie par rapport à la méthode hydrogel pour l'élimination des calculs rénaux : une étude ouverte, randomisée et monocentrique

L'incidence des calculs rénaux (lithiase urinaire) a augmenté dans les pays en développement et développés, touchant environ 15 % de la population mondiale. De 2010 à 2019, les diagnostics de calculs rénaux et urétéraux ont augmenté de 8 % en Allemagne, de 26 % en France et de 15 % en Angleterre. En conséquence, le nombre de procédures chirurgicales d’élimination des calculs a augmenté respectivement de 3 %, 38 % et 18 %. Les traitements courants comprennent la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL), l'urétérorénoscopie (URS) avec lithotritie et la néphrolithotomie percutanée (PCNL).

L'URS, en fonction de la taille des calculs, est devenue une méthode privilégiée en raison des progrès de l'imagerie peropératoire et de la technologie laser. Malgré ces améliorations, de petits fragments subsistent souvent après l'intervention, entraînant des calculs récurrents. L’élimination complète de tous les fragments est cruciale pour réduire considérablement les taux de récidive. La littérature actuelle suggère un taux de récidive élevé avec des fragments résiduels, ayant un impact sur les coûts des soins de santé et la qualité de vie des patients.

Un objectif clé de la recherche enourologique est d’optimiser le taux d’élimination des calculs. Des techniques telles que la lithotomie du coagulum et la technique du caillot sanguin autologue ont été développées pour améliorer l'élimination des calculs résiduels après fragmentation au laser. Ces méthodes bénéficient à des patients sélectionnés mais ne sont pas largement adoptées en raison de complications telles qu'une visibilité peropératoire réduite et des temps de formation de coagulum longs.

Récemment, un système d'hydrogel à deux composants appelé mediNiK® (Purenum GmbH, Allemagne) a été développé. Ce gel biocompatible peut être appliqué à l'aide d'un endoscope après fragmentation de calculs et récupération de gros fragments pour incorporer des fragments plus petits et de la poussière, formant ainsi un conglomérat amovible. MediNiK® a démontré son efficacité pour intégrer et éliminer les résidus de calculs et est déjà utilisé en clinique en Europe, démontrant son potentiel pour optimiser l'élimination des calculs.

Une étude multicentrique a évalué la sécurité et la tolérabilité de mediNiK® dans l'URS standard (étude ouverte, randomisée et multicentrique pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et les performances de mediNiK® par rapport au traitement standard pour l'élimination des calculs rénaux - DRKS00030532). Les résultats indiquent que le gel est sûr et tolérable. Cependant, des données supplémentaires provenant de cohortes plus importantes et des comparaisons avec l'URS conventionnel sont nécessaires avant l'adoption généralisée de mediNiK®.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence des calculs rénaux (lithiase urinaire) a augmenté aussi bien dans les pays en développement que dans les pays développés, touchant environ 15 % de la population mondiale (1). Entre 2010 et 2019, le diagnostic de calculs rénaux et urétéraux en Allemagne, en France et en Angleterre a augmenté respectivement de 8 %, 26 % et 15 %, tandis que le nombre d'interventions chirurgicales pour enlever les calculs a augmenté respectivement de 3 %, 38 % et 18 %. (2). Les traitements chirurgicaux courants pour les calculs rénaux comprennent la lithotritie extracorporelle par ondes de choc (ESWL), l'urétérénoscopie (URS) avec lithotritie et la néphrolithotomie percutanée (PCNL).

En fonction de la taille du calcul, l'URS s'est parfois imposée comme la méthode de choix, notamment grâce à l'amélioration de l'imagerie peropératoire et au développement de la technologie laser. Malgré ces innovations, de petits fragments peuvent rester dans le rein après l’intervention, ce qui peut entraîner la formation de nouveaux calculs (calculs récurrents). D'un point de vue médical, l'élimination complète de tous les fragments est essentielle afin de réduire considérablement le taux de récidive des patients atteints. Selon la littérature actuelle, le taux de récidive dans le sens de formation de calculs dits secondaires est estimé élevé en cas de fragments résiduels (3), associé à des coûts associés pour le système de santé et à des restrictions sur la qualité de vie des patients. les patients concernés.

Un objectif majeur de la recherche enourologique dans ce domaine est donc d’optimiser le taux de clairance des calculs. Des procédures telles que la lithotomie du coagulum ou la « technique de coagulation sanguine autologue » ont été développées pour améliorer l'élimination des calculs résiduels après fragmentation guidée par laser. Des patients sélectionnés peuvent bénéficier de ces techniques, mais leur utilisation généralisée est limitée, notamment en raison de la détérioration de la visibilité peropératoire souvent associée et des longs délais d'attente jusqu'à la formation du coagulum (4). C'est pour cette raison qu'un système d'hydrogel à deux composants appelé mediNiK® (Purenum GmbH, Allemagne) a été récemment développé. Ce gel, composé de deux composants biocompatibles, peut être appliqué de manière contrôlée et sous visualisation via l'endoscope inséré après l'achèvement de la fragmentation des calculs et la récupération des gros fragments afin d'incorporer les fragments de calculs et la poussière plus petits. Le conglomérat résultant peut ensuite être retiré à l'aide d'une pince à préhension classique (5).

La méthode hydrogel avec mediNik® s'est avérée efficace pour intégrer et éliminer les résidus de calculs (6). Le système est déjà utilisé en clinique en Europe et présente un grand potentiel pour optimiser l'élimination des calculs. Une évaluation de la sécurité dans une étude multicentrique a déjà montré que l'utilisation du gel est sûre et tolérable dans le cadre de l'URS standard. (Étude ouverte, randomisée et multicentrique pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et les performances de mediNiK® par rapport au traitement standard pour l'élimination des calculs rénaux - DRKS00030532 - https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532.) Cependant, avant que mediNik® puisse être utilisé à tous les niveaux, des données supplémentaires sur une cohorte plus large et, en particulier, une comparaison avec l'URS conventionnel sont nécessaires.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'URS standard pour le traitement des calculs rénaux sans et avec mediNik® en ce qui concerne le taux de clairance postopératoire des calculs. D'autres critères d'évaluation secondaires sont décrits au chapitre 4. Les résultats devraient constituer la base centrale pour optimiser le traitement des calculs dans les centres européens et ainsi améliorer les soins médicaux tout en optimisant les coûts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thomas Amiel, Doctor
  • Numéro de téléphone: 0049 8941409678
  • E-mail: thomas.amiel@tum.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michael Straub, Doctor
  • Numéro de téléphone: 0049 8941402521

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • University Hospital Rechts der Isar
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Straub, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0049 8941405531
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Amiel, Doctor
        • Chercheur principal:
          • Michael Straub, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  • Preuve de néphrolithiase sur présentation d'une tomodensitométrie (TDM) préopératoire datant de moins de 6 mois
  • Taille minimale des calculs rénaux définie comme> 10 mm dans l'axe le plus long lors du scanner préopératoire.
  • Capacité à lire, écrire et parler allemand
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif au début de l'étude.
  • Soumission d'un formulaire de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute activité liée à l'essai et que toutes les informations ont été comprises

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique pour l'élimination des calculs rénaux au cours des 6 derniers mois
  • Sujets atteints d'un cancer gastro-intestinal qui ne sont pas en rémission depuis au moins 2 ans
  • Sujets présentant un rein unique, un rein en fer à cheval ou d'autres anomalies anatomiques pouvant augmenter le risque de chirurgie pour le sujet
  • Sujets présentant une sténose urétérale ou une sténose rénale non traitée et une jonction urétéro-pelvienne/jonction urétérovésicale étroite
  • Sujets présentant une insuffisance rénale connue de stade IV ou une dialyse connue
  • Sujets atteints d'hydronéphrose chronique non associée à une néphrolithiase
  • Sujets présentant les maladies connues ou suspectées suivantes : troubles de la coagulation, infections des voies urinaires non traitées, septicémie due à une maladie rénale et hyperplasie prostatique marquée.
  • Sujets atteints de toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le but de l'étude (par ex. saignement qui restreint la vision dans les reins, problèmes dans le système tubulaire rénal)
  • Allaitement ou femmes enceintes
  • Sujets pouvant faire partie d'un groupe vulnérable (par ex. prisonniers ou adultes ayant un retard de développement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Urétérorénoscopie standard de soins
Bras A) Procédure standard (URS) pour l'élimination des calculs rénaux à l'aide de l'URS
Procédure: Urétérorénoscopie standard de soins
Le patient fournit son consentement éclairé écrit et est positionné en décubitus dorsal. Après désinfection, drapage stérile et administration d'antibiotiques en une seule fois, une cystoscopie rigide est réalisée. Intubation de l'ostium avec un fil guide hydrophile et placé dans le bassinet rénal sous contrôle fluoroscopique. Après une URS semi-rigide, une gaine de travail est placée jusqu'au Rein. Une URS souple avec lithotritie avec une lase Thulium est ensuite réalisée pour dépoussiérer les calculs. Les fragments sont récupérés pour analyse. Enfin, un stent double J ou mono-J et un cathéter transurétral sont placés.
Comparateur actif: Urétérénoscopie standard de soins avec MediNik
Bras B) Procédure standard (URS) pour l'élimination des calculs rénaux à l'aide de l'URS en combinaison avec le mediNiK®
Procédure: Urétérénoscopie standard de soins avec MediNiK
Le patient fournit son consentement éclairé écrit et est positionné en décubitus dorsal. Après désinfection, drapage stérile et administration d'antibiotiques en une seule fois, une cystoscopie rigide est réalisée. Intubation de l'ostium avec un fil guide hydrophile et placé dans le bassinet rénal sous contrôle fluoroscopique. Après une URS semi-rigide, une gaine de travail est placée jusqu'au Rein. Une URS souple avec lithotritie avec une lase Thulium est ensuite réalisée pour dépoussiérer les calculs. Les fragments sont récupérés pour analyse. Application de MediNiK pour noyer les calculs résiduels dans l'hydrogel et les extraire avec un panier. Enfin, un stent double J ou mono-J et un cathéter transurétral sont placés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans pierre après URS
Délai: De l'inscription au suivi postopératoire à 2 mois.
Pour répondre à la question principale de recherche, une comparaison du SFR entre les deux interventions chirurgicales est prévue à l'aide du test du chi carré. Afin de pouvoir montrer une différence statistiquement significative en ce qui concerne les procédures chirurgicales selon la situation actuelle des données (75 % contre 95 %), une taille d'échantillon de 120 a été définie avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 0,025 (la correction de signification est effectuée en raison de la définition de deux critères d'évaluation coprimaires par rapport à la définition de l'absence de calculs).
De l'inscription au suivi postopératoire à 2 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: Pendant la procédure
• Durée de l'intervention chirurgicale (minutes, continue) : définie comme le temps écoulé entre l'entrée transurétrale avec le cystoscope et l'insertion du stent urétéral dans le rein affecté)
Pendant la procédure
Durée du laser
Délai: pendant la procédure
• Durée du laser (minutes, continue) : définie comme le temps jusqu'à ce que la pierre soit suffisamment dépoussiérée
pendant la procédure
Durée d'enlogement
Délai: pendant la procédure
• Durée d'enrobage (minutes, continue) : définie comme le temps jusqu'à ce que les fragments soient complètement capturés et retirés
pendant la procédure
Complication
Délai: après la procédure jusqu'à 1 mois
• Taux de complications selon Clavien Dindo (I-IV) ; le type et le nombre (%) sont enregistrés
après la procédure jusqu'à 1 mois
Évaluation subjective de l'opération par le chirurgien
Délai: Pendant la procédure
• Évaluation subjective de l'opération par le chirurgien via questionnaire (échelles de Likert, 1-5) : Difficulté 1 (facile) - 5 (très difficile), Sans calculs 1 (pas de calculs) - 5 (2ème regard nécessaire)
Pendant la procédure
Coût
Délai: De l'inscription au suivi postopératoire à 12 mois
Coûts (euros) : définis comme les frais d'hospitalisation, de chirurgie, de soins ambulatoires et de présentation aux urgences en euros par patient
De l'inscription au suivi postopératoire à 12 mois
Fréquence d'un événement lié aux pierres
Délai: De l'inscription au suivi postopératoire à 3 mois.
Fréquence d'un événement lié aux calculs (défini comme un événement lié au traitement des calculs, %) : Répéter l'opération : DJ bloqué (oui, non), réalisation de l'URS en cas de calcul résiduel (oui, non), répéter l'URS en cas de récidive de calculs (oui, non, côté), DJ en cas de formation de nouveaux calculs (oui, non, côté, type), Formation de nouveaux calculs : récidive de calculs (oui, non, côté), coliques (oui, non, côté), nouvelle imagerie (oui, non, tapez)
De l'inscription au suivi postopératoire à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Straub, Doctor, Technical University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2024

Première publication (Réel)

24 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-395-S-KK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients ne sont prévues que pour cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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