Sammenligning mellom ureterorenoskopi med litotripsi alene versus kombinasjon med hydrogel for fjerning av nyrestein

Forekomsten av nyrestein (urolitiasis) har økt i både utviklingsland og utviklede land, og påvirker rundt 15 % av verdens befolkning (1). Mellom 2010 og 2019 økte diagnosen nyre- og ureterstein i Tyskland, Frankrike og England med henholdsvis 8 %, 26 % og 15 %, mens antallet kirurgiske prosedyrer for å fjerne stein økte med henholdsvis 3 %, 38 % og 18 %. (2). Vanlige kirurgiske behandlinger for nyrestein inkluderer ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL), ureterorenoskopi (URS) med litotripsi og perkutan nefrolitotomi (PCNL).

Avhengig av størrelsen på steinen har URS noen ganger etablert seg som den foretrukne metoden, ikke minst takket være forbedret intraoperativ avbildning og videreutvikling av laserteknologi. Til tross for disse innovasjonene kan små fragmenter forbli i nyren etter intervensjon, som igjen kan føre til ny steindannelse (tilbakevendende steiner). Fra et medisinsk synspunkt er fullstendig fjerning av alle fragmenter avgjørende for å redusere tilbakefallsfrekvensen av berørte pasienter betydelig. I henhold til gjeldende litteratur anslås residivraten i betydningen såkalt sekundær steindannelse å være høy når det gjelder restfragmenter (3), forbundet med tilhørende kostnader for helsevesenet og begrensninger i livskvaliteten på de berørte pasientene.

Et hovedmål med endourologisk forskning på dette området er derfor å optimalisere steinrydningshastigheten. Prosedyrer som koagulumlitotomi eller "autolog blodkoagelteknikk" er utviklet for å forbedre fjerningen av reststeiner etter laserstyrt fragmentering. Utvalgte pasienter kan ha nytte av disse teknikkene, men den utbredte bruken er begrenset, spesielt på grunn av den ofte assosierte forverringen av intraoperativ synlighet og de lange ventetidene til koagulumdannelse (4). Av denne grunn ble et to-komponent hydrogelsystem kalt mediNiK® (Purenum GmbH, Tyskland) nylig utviklet. Denne gelen, som består av to biokompatible komponenter, kan påføres via det innsatte endoskopet på en kontrollert måte og under visualisering etter fullført steinfragmentering og uthenting av store fragmenter for å bygge inn mindre steinfragmenter og støv. Det resulterende konglomeratet kan deretter fjernes ved bruk av konvensjonell gripetang (5).

Hydrogelmetoden med mediNik® har vist seg å være effektiv til å legge inn og fjerne steinrester (6). Systemet brukes allerede klinisk i Europa og viser et stort potensial for å optimalisere steinfjerning. En sikkerhetsvurdering i en multisenterstudie har allerede vist at bruken av gelen er trygg og tolerabel i sammenheng med standard URS. (Åpen, randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og ytelsen til mediNiK® sammenlignet med standardbehandling for fjerning av nyrestein - DRKS00030532 - https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030532.) Men før mediNik® kan brukes over hele linja, kreves det ytterligere data i en større kohort og spesielt en sammenligning med konvensjonelle URS.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne standard URS for behandling av nyrestein uten og med mediNik® med hensyn til postoperativ steinklaringsrate. Ytterligere sekundære endepunkter er beskrevet i kapittel 4. Resultatene bør gi det sentrale grunnlaget for å optimalisere steinterapi ved europeiske sentre og dermed forbedre medisinsk behandling samtidig som kostnadsoptimalisering.