- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06471192
Prediktorer för trombbelastning hos STEMI-patienter och deras inverkan på resultatet
ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) är den mest akuta manifestationen av kranskärlssjukdom och är associerad med stor sjuklighet och mortalitet.(1). Hög trombbelastning (HTB) under hjärtinfarkt med ST-stegsförhöjning (STEMI) kan leda till sämre kliniska resultat.(2). HTB har definierats som förekomsten av trombos under hjärtinfarkt, bestämt av en trombpoäng ≥ 3 i den infarktrelaterade artären (IRA) eller som ett "cut-off" ocklusionsmönster och/eller stor referenskärldiameter ( ≥ 3,5 mm) i en ockluderad IRA.(3) Många variabler användes för att förutsäga förekomsten av hög trombbelastning hos STEMI-patienter som genomgick primär PCI. högre C-reaktivt protein, och lågt serumalbumin, högre C-reaktivt protein till albumin-kvot (4) som kan användas som en surrogatmarkör för pro-inflammation och är nära besläktad med pro-trombotiskt tillstånd. Dessutom är högre neutrofil-lymfocytkvot nära förknippad med HTB och korttidsmortalitet hos STEMI-patienter (5). MAPH-poäng, som är en ny poäng som kombinerar biomarkörer för blodviskositet såsom medelblodplättsvolym (MPV), totalt protein och hematokrit, kan användas för att förutsäga trombbelastning hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI).(6). Dessutom är TyG-index, en giltig surrogatmarkör för insulinresistens, en oberoende prediktor för LTB hos STEMI-patienter som genomgick primär PCI och kan användas som en indikator på ökad intrakoronar trombbelastning. (7). Dessutom kan den initiala troponinnivån vara associerad med större trombosbelastning i en kransartär. Detta fynd kan påverka koronarflödet och måste beaktas vid primär koronarintervention.(8). Det aterogena indexet, ett logaritmiskt transformerat förhållande mellan molära koncentrationer av triglycerider och HDL-kolesterol, kan användas som en tillförlitlig markör för ökad kranskärlstrombbörda, vilket är associerat med ogynnsamma kardiovaskulära utfall(9). blodviskositet har också visat att WBV vid båda skjuvhastigheterna är en signifikant prediktor för HTB hos NSTEMI-patienter(10).
I vår forskning syftar vi till att studera effekten av dessa olika parametrar på trombbelastningen och deras inverkan på patientens resultat efter 6 månader
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) är den mest akuta manifestationen av kranskärlssjukdom och är associerad med stor sjuklighet och mortalitet.(1). Hög trombbelastning (HTB) under hjärtinfarkt med ST-stegsförhöjning (STEMI) kan leda till sämre kliniska resultat.(2). HTB har definierats som förekomsten av trombos under hjärtinfarkt, bestämt av en trombpoäng ≥ 3 i den infarktrelaterade artären (IRA) eller som ett "cut-off" ocklusionsmönster och/eller stor referenskärldiameter ( ≥ 3,5 mm) i en ockluderad IRA.(3) Många variabler användes för att förutsäga förekomsten av hög trombbelastning hos STEMI-patienter som genomgick primär PCI. högre C-reaktivt protein, och lågt serumalbumin, högre C-reaktivt protein till albumin-kvot (4) som kan användas som en surrogatmarkör för pro-inflammation och är nära besläktad med pro-trombotiskt tillstånd. Dessutom är högre neutrofil-lymfocytkvot nära förknippad med HTB och korttidsmortalitet hos STEMI-patienter (5). MAPH-poäng, som är en ny poäng som kombinerar biomarkörer för blodviskositet såsom medelblodplättsvolym (MPV), totalt protein och hematokrit, kan användas för att förutsäga trombbelastning hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI).(6). Dessutom är TyG-index, en giltig surrogatmarkör för insulinresistens, en oberoende prediktor för LTB hos STEMI-patienter som genomgick primär PCI och kan användas som en indikator på ökad intrakoronar trombbelastning. (7). Dessutom kan den initiala troponinnivån vara associerad med större trombosbelastning i en kransartär. Detta fynd kan påverka koronarflödet och måste beaktas vid primär koronarintervention.(8). Det aterogena indexet, ett logaritmiskt transformerat förhållande mellan molära koncentrationer av triglycerider och HDL-kolesterol, kan användas som en tillförlitlig markör för ökad kranskärlstrombbörda, vilket är associerat med ogynnsamma kardiovaskulära utfall(9). blodviskositet har också visat att WBV vid båda skjuvhastigheterna är en signifikant prediktor för HTB hos NSTEMI-patienter(10).
I vår forskning syftar vi till att studera effekten av dessa olika parametrar på trombbelastningen och deras inverkan på patientens resultat efter 6 månader
Studieverktyg (i detalj, t.ex. labbmetoder, instrument, steg, kemikalier, …):
A-historia:
Patienternas data kommer att samlas in, inklusive ålder, kön och komorbiditeter.
B- fysisk undersökning inklusive:
- Förhållande mellan midja och höft
- Body mass index (BMI)
- Midjemått
- Systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck C- Laboratorieundersökningar
- Komplett blodbild (CBC)
- S. Urea, S. Kreatinin (Cr), urinsyra (UA), S. Natrium, S. Kalium
- S.troponin
- Cpk, Cpk mb
- lipidprofil
- Blodsockernivåer vid tidpunkten för inläggning, under sjukhusvistelse och vid utskrivning
- CRP
- HbA1c
- S.total protein, S. ALB D- 12 lead EKG E-poäng och kvotberäkningar A- MAPH-poäng De prediktiva cut-off-värdena för MPV, totalt protein, ålder och hematokrit för hög trombkvalitet bestämdes med hjälp av Youden-index. Värdena högre från cut-off ansågs som ett poäng på 1 och MAPH-poäng beräknades som summapoängen 0 eller 1 av cut-off i varje förhållande.(6).
B- CRP/albumin-förhållande SA- och CRP-nivåer erhålls från resultaten av blodprover tagna omedelbart under inläggningen på akutmottagningen. CAR-värden erhölls genom att dividera CRP-nivån med SA-nivån.(4).
C- Triglyceriders glukosindex TyG-index beräknas som ln [fastande triglycerider (mg/dL) × fasteplasmaglukos (mg/dL).(7).
D- Neutrofil-till-lymfocytförhållande Fullständigt blodvärde erhålls från taget omedelbart under akutmottagningen. NLR-värden erhölls genom att dividera neutrofilantalet med lymfocytantal.(5).
E- Aterogent index Det aterogena indexet beräknas med hjälp av följande formel: log10 (TG/HDL-C)7 och klassificerat enligt följande: 0,3 till 0,1 indikerade låg risk, 0,1 till 0,24 indikerade en medelrisk och mer än 0,24 indikerade hög risk för hjärt-kärlsjukdom. (9).
F- Helblodsviskositet WBV vid en hög skjuvhastighet (HSR) (208 sek-1) och en låg skjuvhastighet (LSR) (0,5 sek-1) bestämdes med hjälp av HTC (procent) och totala proteinnivåer (g/l) ; WBV vid HSR (208 sek-1) = (0,12 × HTC) + (0,17 × [totalt protein-2,07]) och WBV vid LSR (0,5 sek-1) = (1,89 × HTC) + (3,76 × [totalt protein-78,42]) (10)
E-angiografisk analys för bestämning av trombbelastning:
De angiografiska data kommer att revideras av två erfarna interventionella kardiologer. Intrakoronär trombos vid baslinjen identifieras angiografiskt och bedöms enligt Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) trombklass (11). grad 0 (G0) inga angiografiska egenskaper hos tromb finns; möjlig tromb av grad 1 (G1) är närvarande, med angiografiska egenskaper som reducerad kontrastdensitet, grumlighet, oregelbunden lesionskontur eller en jämn konvex menisk, vilket tyder på men inte diagnostiskt för tromb; grad 2 (G2) det finns en bestämd tromb med största dimensioner 1/2 eller mindre av kärldiametern; grad 3 (G3) det finns bestämd tromb med största linjära dimension större än 1/2 men mindre än 2 kärldiametrar; grad 4 (G4) det finns en bestämd tromb med den största dimensionen minst 2 kärldiametrar; grad 5 (G5) är det total ocklusion.
F. Typ av stent G. Ekokardiografi: för bedömning av vänster sida funktion systolisk och diastolisk funktion, höger sida systolisk funktion & valvulär affektion.
Alla ekokardiografiska mätningar kommer att utföras enligt rekommendationerna från American Society of Echocardiography med hjälp av en högupplöst Phillips-maskin.
H. På sjukhus MACE
Totalt 0 till 3 poäng på HEART-poängen anses vara lågrisk, med en risk på 0,6 % till 1,7 % för allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) under de fyra till sex veckorna efter presentationen. En poäng på 4 till 6 är medelrisk (16,6 % risk för MACE), och 7 till 10 poäng är hög risk (50,1 % risk för MACE). (12)
Klinisk uppföljning:
Information om alla patienters överlevnadsstatus genom sjukhusjournaler och kontakt med patienter och deras anhöriga.
Information om sjukhusvistelse och kardiovaskulära händelser kommer att erhållas genom hälsoenkäter. Vid behov kontaktades remitterande kardiologer och allmänläkare för ytterligare uppgifter. Vid återinläggning kommer journaler eller utskrivningsbrev från andra sjukhus att samlas in. Klinisk uppföljning utfördes efter 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alaaeldin Abdelrahman, MSc
- Telefonnummer: 01144780935
- E-post: aladdinmahmoid@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Salma Osman, MD
- Telefonnummer: 01098212915
- E-post: salmamokhtar@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som tas in med STEMI som genomgår PPCI kommer att rekryteras i studien och datainsamlingsperioden kommer att fortsätta i 12 månader. Det totala antalet som kommer att rekryteras kommer att vara minst 200 ärenden.
Exklusions kriterier:
- känd kronisk inflammatorisk sjukdom, neoplasmer eller allvarlig leversjukdom; njurstörning i slutstadiet (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2); genomgår njurersättningsterapi; inga intrakoronära lesioner visade via angiografi; historia av hjärtklaffkirurgi; användning av orala antikoagulantia;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av olika faktorer på trombbelastning hos patienter med STEMI.
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera effekten av olika faktorer på trombbelastning hos patienter med STEMI.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av dessa faktorer på patienternas resultat efter 6 månader.
Tidsram: 18 månader
|
Effekten av dessa faktorer på patienternas resultat efter 6 månader.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Soheir Kasem, Professor, Soher.Kasem@yahoo.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- predictors of thrombus burden
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .