- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06471192
Czynniki prognostyczne obciążenia zakrzepowego u pacjentów ze STEMI i ich wpływ na rokowanie
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest najostrzejszym objawem choroby wieńcowej i wiąże się z dużą zachorowalnością i śmiertelnością.(1). Wysokie obciążenie skrzepliną (HTB) podczas zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) może przełożyć się na gorsze wyniki kliniczne.(2). HTB zdefiniowano jako wystąpienie zakrzepicy podczas zawału mięśnia sercowego, oceniane na podstawie wyniku skrzepliny ≥ 3 w tętnicy związanej z zawałem (IRA) lub jako wzór okluzji „odcięcia” i/lub duża średnica naczynia referencyjnego ( ≥ 3,5 mm) w niedrożnej IRA.(3) Do przewidywania obecności dużego obciążenia skrzepliną u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI wykorzystano wiele zmiennych. wyższy poziom białka C-reaktywnego i niski poziom albuminy w surowicy, wyższy stosunek białka C-reaktywnego do albuminy (4), który może być stosowany jako zastępczy marker stanu zapalnego i jest ściśle powiązany ze stanem prozakrzepowym. Ponadto wyższy stosunek neutrofilów do limfocytów jest ściśle powiązany z HTB i śmiertelnością krótkoterminową u pacjentów ze STEMI (5). Wynik MAPH, czyli nowy wynik łączący biomarkery lepkości krwi, takie jak średnia objętość płytek krwi (MPV), białko całkowite i hematokryt, można wykorzystać do przewidywania obciążenia skrzepliną u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).(6). Ponadto wskaźnik TyG, ważny zastępczy marker insulinooporności, jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym LTB u pacjentów ze STEMI, którzy przeszli pierwotną PCI i może być stosowany jako wskaźnik zwiększonego obciążenia skrzepliną wewnątrzwieńcową. (7). Ponadto początkowy poziom troponiny może być powiązany z większym obciążeniem skrzepliną w tętnicy wieńcowej. Odkrycie to może wpływać na przepływ wieńcowy i należy je wziąć pod uwagę podczas pierwotnej interwencji wieńcowej.(8). Wskaźnik aterogenny, czyli logarytmicznie przekształcony stosunek molowych stężeń trójglicerydów do cholesterolu HDL, może być stosowany jako wiarygodny marker zwiększonego obciążenia skrzepliną w naczyniach wieńcowych, co wiąże się z niekorzystnymi wynikami sercowo-naczyniowymi(9). lepkość krwi wykazała również, że WBV przy obu szybkościach ścinania jest istotnym predyktorem HTB u pacjentów z NSTEMI(10).
W naszym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu tych różnych parametrów na obciążenie skrzepliną i ich wpływ na wyniki leczenia pacjentów po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) jest najostrzejszym objawem choroby wieńcowej i wiąże się z dużą zachorowalnością i śmiertelnością.(1). Wysokie obciążenie skrzepliną (HTB) podczas zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) może przełożyć się na gorsze wyniki kliniczne.(2). HTB zdefiniowano jako wystąpienie zakrzepicy podczas zawału mięśnia sercowego, oceniane na podstawie wyniku skrzepliny ≥ 3 w tętnicy związanej z zawałem (IRA) lub jako wzór okluzji „odcięcia” i/lub duża średnica naczynia referencyjnego ( ≥ 3,5 mm) w niedrożnej IRA.(3) Do przewidywania obecności dużego obciążenia skrzepliną u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI wykorzystano wiele zmiennych. wyższy poziom białka C-reaktywnego i niski poziom albuminy w surowicy, wyższy stosunek białka C-reaktywnego do albuminy (4), który może być stosowany jako zastępczy marker stanu zapalnego i jest ściśle powiązany ze stanem prozakrzepowym. Ponadto wyższy stosunek neutrofilów do limfocytów jest ściśle powiązany z HTB i śmiertelnością krótkoterminową u pacjentów ze STEMI (5). Wynik MAPH, czyli nowy wynik łączący biomarkery lepkości krwi, takie jak średnia objętość płytek krwi (MPV), białko całkowite i hematokryt, można wykorzystać do przewidywania obciążenia skrzepliną u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).(6). Ponadto wskaźnik TyG, ważny zastępczy marker insulinooporności, jest niezależnym czynnikiem predykcyjnym LTB u pacjentów ze STEMI, którzy przeszli pierwotną PCI i może być stosowany jako wskaźnik zwiększonego obciążenia skrzepliną wewnątrzwieńcową. (7). Ponadto początkowy poziom troponiny może być powiązany z większym obciążeniem skrzepliną w tętnicy wieńcowej. Odkrycie to może wpływać na przepływ wieńcowy i należy je wziąć pod uwagę podczas pierwotnej interwencji wieńcowej.(8). Wskaźnik aterogenny, czyli logarytmicznie przekształcony stosunek molowych stężeń trójglicerydów do cholesterolu HDL, może być stosowany jako wiarygodny marker zwiększonego obciążenia skrzepliną w naczyniach wieńcowych, co wiąże się z niekorzystnymi wynikami sercowo-naczyniowymi(9). lepkość krwi wykazała również, że WBV przy obu szybkościach ścinania jest istotnym predyktorem HTB u pacjentów z NSTEMI(10).
W naszym badaniu naszym celem jest zbadanie wpływu tych różnych parametrów na obciążenie skrzepliną i ich wpływ na wyniki leczenia pacjentów po 6 miesiącach.
Narzędzia badawcze (szczegółowo, np. metody laboratoryjne, instrumenty, etapy, chemikalia itp.):
A-Historia:
Gromadzone będą dane pacjentów, obejmujące wiek, płeć i choroby współistniejące.
B- badanie fizykalne obejmujące:
- Stosunek obwodu talii do bioder
- Wskaźnik masy ciała (BMI)
- Obwód talii
- Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi C- Badania laboratoryjne
- Pełny obraz krwi (CBC)
- S. Mocznik, S. Kreatynina (Cr), Kwas moczowy (UA), S. Sód, S. Potas
- S. troponina
- Cpk, Cpk mb
- profil lipidowy
- Poziom glukozy we krwi w chwili przyjęcia, podczas hospitalizacji i przy wypisie
- CRP
- HbA1c
- S. białko całkowite, S. ALB D- 12 odprowadzeń EKG E-Score i obliczenia współczynnika A- wynik MAPH Predykcyjne wartości odcięcia MPV, białka całkowitego, wieku i hematokrytu dla wysokiego stopnia skrzepliny określono przy użyciu wskaźnika Youdena. Wartości wyższe od punktu odcięcia uznano za wynik 1, a wynik MAPH obliczono jako sumę punktów 0 lub 1 przy punkcie odcięcia w każdym stosunku.(6).
B – Wskaźnik CRP/albumina Poziom SA i CRP oznacza się na podstawie wyników krwi pobranej bezpośrednio podczas przyjęcia na oddział ratunkowy. Wartości CAR otrzymano dzieląc poziom CRP przez poziom SA.(4).
C – Wskaźnik glukozy i trójglicerydów Wskaźnik TyG oblicza się jako ln [triglicerydy na czczo (mg/dl) × glukoza w osoczu na czczo (mg/dl).(7).
D – Stosunek neutrofilów do limfocytów Pełną morfologię krwi pobiera się bezpośrednio podczas przyjęcia na oddział ratunkowy. Wartości NLR uzyskano dzieląc liczbę neutrofili przez liczbę limfocytów.(5).
E – Wskaźnik aterogenności Wskaźnik aterogenności oblicza się przy użyciu następującego wzoru: log10 (TG/HDL-C)7 i klasyfikuje w następujący sposób: 0,3 do 0,1 oznaczało niskie ryzyko, 0,1 do 0,24 oznaczało średnie ryzyko, a więcej niż 0,24 wskazywało wysokie ryzyko CVD. (9).
F – Lepkość WBV pełnej krwi przy dużej szybkości ścinania (HSR) (208 s-1) i niskiej szybkości ścinania (LSR) (0,5 s-1) oznaczono przy użyciu poziomów HTC (procent) i białka całkowitego (g/l) ; WBV w HSR (208 s-1) = (0,12 × HTC) + (0,17 × [białko całkowite – 2,07]) i WBV przy LSR (0,5 s-1) = (1,89 × HTC) + (3,76 × [białko całkowite – 78,42]) (10)
Analiza e-angiograficzna w celu określenia obciążenia skrzepliną:
Dane angiograficzne zostaną zweryfikowane przez dwóch doświadczonych kardiologów interwencyjnych. Skrzepliny wewnątrzwieńcowe na początku badania identyfikuje się angiograficznie i ocenia według stopnia skrzepliny trombolitycznej w zawale mięśnia sercowego (TIMI) (11). stopień 0 (G0) brak cech angiograficznych skrzepliny; obecność skrzepliny stopnia 1 (G1), z cechami angiograficznymi takimi jak zmniejszona gęstość kontrastu, zmętnienie, nieregularny kontur zmiany lub gładka wypukła łąkotka, co sugeruje, ale nie pozwala na rozpoznanie skrzepliny; stopień 2 (G2) występuje wyraźna skrzeplina, której największe wymiary stanowią 1/2 lub mniej średnicy naczynia; stopień 3 (G3) występuje wyraźna skrzeplina o największym wymiarze liniowym większym niż 1/2, ale mniejszym niż 2 średnice naczynia; stopień 4 (G4) występuje wyraźna skrzeplina o największym wymiarze co najmniej 2 średnic naczynia; stopień 5 (G5) występuje całkowita okluzja.
F. Typ stentu G. Echokardiografia: do oceny funkcji skurczowej i rozkurczowej lewej strony, funkcji skurczowej prawej strony oraz uszkodzenia zastawek.
Wszystkie pomiary echokardiograficzne będą wykonywane zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego przy użyciu aparatu Phillipsa o wysokiej rozdzielczości.
H. W szpitalu MACE
Łączny wynik od 0 do 3 punktów w skali HEART uznaje się za niskie ryzyko, z ryzykiem wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w ciągu czterech do sześciu tygodni od zgłoszenia wynoszącego od 0,6% do 1,7%. Wynik od 4 do 6 oznacza ryzyko pośrednie (16,6% ryzyka MACE), a 7 do 10 punktów oznacza wysokie ryzyko (50,1% ryzyka MACE). (12)
Obserwacja kliniczna:
Informacje o stanie przeżycia wszystkich pacjentów poprzez dokumentację szpitalną oraz kontakt z pacjentami i ich bliskimi.
Informacje o hospitalizacji i zdarzeniach sercowo-naczyniowych będą uzyskiwane poprzez ankiety zdrowotne. W razie potrzeby kontaktowano się z kardiologami kierującymi i lekarzami pierwszego kontaktu w celu uzyskania dodatkowych danych. W przypadku ponownej hospitalizacji zbierana będzie dokumentacja medyczna lub wypisy z innych szpitali. Kontrolę kliniczną przeprowadzono po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaaeldin Abdelrahman, MSc
- Numer telefonu: 01144780935
- E-mail: aladdinmahmoid@aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salma Osman, MD
- Numer telefonu: 01098212915
- E-mail: salmamokhtar@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci przyjęci ze STEMI, poddawani PPCI, a okres zbierania danych będzie kontynuowany przez 12 miesięcy. Całkowita liczba osób, które zostaną zatrudnione, wyniesie co najmniej 200 przypadków.
Kryteria wyłączenia:
- znana przewlekła choroba zapalna, nowotwory lub ciężka choroba wątroby; schyłkowa niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2); poddawany terapii nerkozastępczej; brak zmian wewnątrzwieńcowych uwidocznionych w angiografii; historia operacji zastawek serca; stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu różnych czynników na obciążenie skrzepliną u pacjentów ze STEMI.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena wpływu różnych czynników na obciążenie skrzepliną u pacjentów ze STEMI.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ tych czynników na wyniki leczenia pacjentów po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wpływ tych czynników na wyniki leczenia pacjentów po 6 miesiącach.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Soheir Kasem, Professor, Soher.Kasem@yahoo.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- predictors of thrombus burden
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na STEMI
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityRejestracja na zaproszenieSTEMI — zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka STChiny
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiZakończonyMiażdżycowa choroba układu krążenia | STEMI | Bez STEMIHolandia
-
Beijing Anzhen HospitalJeszcze nie rekrutacjaSTEMI | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CMD) | CMD | STEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)
-
Universitas Sebelas MaretZakończonySTEMI (STE-ACS) | Pierwotna PCI w STEMIIndonezja
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenie
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktywny, nie rekrutującySTEMI | STEMI — zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (MI) | Implantacja stentu | STEMI (MI z uniesieniem odcinka ST)Stany Zjednoczone
-
Beijing Friendship HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of OradeaZakończony
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... i inni współpracownicyZakończonyOstry zespół wieńcowy | STEMI | Bez STEMIZjednoczone Królestwo
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZoll Medical CorporationAktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na PPCI
-
Yonsei UniversityZakończonyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka STRepublika Korei
-
Penn State UniversityZakończonyChoroba Alzheimera i pokrewne demencjeStany Zjednoczone
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenRigshospitalet, Denmark; Mid and South Essex NHS Foundation Trust; Abbott; Örebro... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyUraz reperfuzyjny | Ostry zawał mięśnia sercowegoHolandia
-
Assiut UniversityNieznanyNefropatia wywołana kontrastemEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Vivasure Medical LimitedZakończonyPrzezskórne zamykanie naczyń z dużymi otworamiStany Zjednoczone
-
Abiomed Inc.Zakończony
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...Rekrutacyjny
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończonyZawał mięśnia sercowego | STEMIKanada
-
Assiut UniversityNieznany