- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06471192
Prädiktoren der Thrombusbelastung bei STEMI-Patienten und ihre Auswirkung auf das Ergebnis
Der ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist die akuteste Manifestation einer koronaren Herzkrankheit und mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden.(1) Eine hohe Thrombusbelastung (HTB) während eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) könnte zu schlechteren klinischen Ergebnissen führen.(2) HTB wurde definiert als das Auftreten einer Thrombose während eines Myokardinfarkts, bestimmt durch einen Thrombus-Score ≥ 3 in der infarktbezogenen Arterie (IRA) oder als „Cut-off“-Okklusionsmuster und/oder einen großen Referenzgefäßdurchmesser ( ≥ 3,5 mm) bei einer verschlossenen IRA.(3) Viele Variablen wurden verwendet, um das Vorhandensein einer hohen Thrombuslast bei STEMI-Patienten vorherzusagen, die sich einer primären PCI unterziehen. höheres C-reaktives Protein und niedriges Serumalbumin, höheres C-reaktives Protein-Albumin-Verhältnis (4), das als Ersatzmarker für eine Entzündung verwendet werden kann und eng mit dem prothrombotischen Zustand zusammenhängt. Darüber hinaus ist ein höheres Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis eng mit HTB und kurzfristiger Mortalität bei STEMI-Patienten verbunden (5). Der MAPH-Score, ein neuer Score, der Biomarker für die Blutviskosität wie das mittlere Blutplättchenvolumen (MPV), das Gesamtprotein und den Hämatokrit kombiniert, kann zur Vorhersage der Thrombusbelastung bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) verwendet werden.(6) Darüber hinaus ist der TyG-Index, ein gültiger Ersatzmarker für die Insulinresistenz, ein unabhängiger Prädiktor für LTB bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterzogen haben, und kann als Indikator für eine erhöhte intrakoronare Thrombusbelastung verwendet werden. (7). Darüber hinaus kann der anfängliche Troponinspiegel mit einer größeren Thrombusbelastung in einer Koronararterie verbunden sein. Dieser Befund kann den Koronarfluss beeinflussen und muss bei der primären Koronarintervention berücksichtigt werden.(8) Der atherogene Index, ein logarithmisch transformiertes Verhältnis der molaren Konzentrationen von Triglyceriden zu HDL-Cholesterin, kann als zuverlässiger Marker für eine erhöhte Belastung durch Koronarthromben verwendet werden, die mit nachteiligen kardiovaskulären Folgen verbunden ist (9). Die Blutviskosität hat auch gezeigt, dass der WBV bei beiden Schergeschwindigkeiten ein signifikanter Prädiktor für HTB bei NSTEMI-Patienten ist (10).
In unserer Forschung wollen wir die Wirkung dieser verschiedenen Parameter auf die Thrombusbelastung und ihren Einfluss auf das Patientenergebnis nach 6 Monaten untersuchen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) ist die akuteste Manifestation einer koronaren Herzkrankheit und mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden.(1) Eine hohe Thrombusbelastung (HTB) während eines ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) könnte zu schlechteren klinischen Ergebnissen führen.(2) HTB wurde definiert als das Auftreten einer Thrombose während eines Myokardinfarkts, bestimmt durch einen Thrombus-Score ≥ 3 in der infarktbezogenen Arterie (IRA) oder als „Cut-off“-Okklusionsmuster und/oder einen großen Referenzgefäßdurchmesser ( ≥ 3,5 mm) bei einer verschlossenen IRA.(3) Viele Variablen wurden verwendet, um das Vorhandensein einer hohen Thrombuslast bei STEMI-Patienten vorherzusagen, die sich einer primären PCI unterziehen. höheres C-reaktives Protein und niedriges Serumalbumin, höheres C-reaktives Protein-Albumin-Verhältnis (4), das als Ersatzmarker für eine Entzündung verwendet werden kann und eng mit dem prothrombotischen Zustand zusammenhängt. Darüber hinaus ist ein höheres Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis eng mit HTB und kurzfristiger Mortalität bei STEMI-Patienten verbunden (5). Der MAPH-Score, ein neuer Score, der Biomarker für die Blutviskosität wie das mittlere Blutplättchenvolumen (MPV), das Gesamtprotein und den Hämatokrit kombiniert, kann zur Vorhersage der Thrombusbelastung bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) verwendet werden.(6) Darüber hinaus ist der TyG-Index, ein gültiger Ersatzmarker für die Insulinresistenz, ein unabhängiger Prädiktor für LTB bei STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI unterzogen haben, und kann als Indikator für eine erhöhte intrakoronare Thrombusbelastung verwendet werden. (7). Darüber hinaus kann der anfängliche Troponinspiegel mit einer größeren Thrombusbelastung in einer Koronararterie verbunden sein. Dieser Befund kann den Koronarfluss beeinflussen und muss bei der primären Koronarintervention berücksichtigt werden.(8) Der atherogene Index, ein logarithmisch transformiertes Verhältnis der molaren Konzentrationen von Triglyceriden zu HDL-Cholesterin, kann als zuverlässiger Marker für eine erhöhte Belastung durch Koronarthromben verwendet werden, die mit nachteiligen kardiovaskulären Folgen verbunden ist (9). Die Blutviskosität hat auch gezeigt, dass der WBV bei beiden Schergeschwindigkeiten ein signifikanter Prädiktor für HTB bei NSTEMI-Patienten ist (10).
In unserer Forschung wollen wir die Wirkung dieser verschiedenen Parameter auf die Thrombusbelastung und ihren Einfluss auf das Patientenergebnis nach 6 Monaten untersuchen
Lernwerkzeuge (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien, …):
A-Anamnese:
Es werden Patientendaten erhoben, darunter Alter, Geschlecht und Komorbiditäten.
B- körperliche Untersuchung einschließlich:
- Bauch zu Hüfte Umfang
- Body-Mass-Index (BMI)
- Taillenumfang
- Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck C – Laboruntersuchungen
- Komplettes Blutbild (CBC)
- S. Harnstoff, S. Kreatinin (Cr), Harnsäure (UA), S. Natrium, S. Kalium
- S. Troponin
- Cpk,Cpk mb
- Lipidprofil
- Blutzuckerspiegel zum Zeitpunkt der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts und bei der Entlassung
- CRP
- HbA1c
- S. Gesamtprotein, S. ALB D- 12-Ableitungs-EKG E-Score und Verhältnisberechnungen A- MAPH-Score Die prädiktiven Grenzwerte für MPV, Gesamtprotein, Alter und Hämatokrit für einen hohen Thrombusgrad wurden mithilfe des Youden-Index bestimmt. Die über dem Grenzwert liegenden Werte wurden als Wert 1 betrachtet und der MAPH-Wert wurde als Summenwert von 0 oder 1 durch den Grenzwert in jedem Verhältnis berechnet.(6)
B-CRP/Albumin-Verhältnis SA und CRP-Werte werden aus den Ergebnissen von Blutproben ermittelt, die unmittelbar bei der Aufnahme in die Notaufnahme entnommen werden. Die CAR-Werte wurden durch Division des CRP-Werts durch den SA-Wert erhalten.(4)
C-Triglycerid-Glukoseindex Der TyG-Index wird als ln [Nüchtern-Triglyceride (mg/dl) × Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl) berechnet.(7)
D – Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis Das vollständige Blutbild wird unmittelbar bei der Aufnahme in die Notaufnahme entnommen. Die NLR-Werte wurden durch Division der Neutrophilenzahl durch die Lymphozytenzahl erhalten.(5)
E- Atherogener Index Der atherogene Index wird mithilfe der folgenden Formel berechnet: log10 (TG/HDL-C)7 und wie folgt klassifiziert: 0,3 bis 0,1 zeigt ein geringes Risiko an, 0,1 bis 0,24 zeigt ein mittleres Risiko an und mehr als 0,24 zeigt an ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. (9).
F – Die Vollblutviskosität WBV bei einer hohen Scherrate (HSR) (208 Sek.-1) und einer niedrigen Scherrate (LSR) (0,5 Sek.-1) wurde anhand der HTC-Werte (Prozent) und der Gesamtproteinwerte (g/l) bestimmt ; WBV bei HSR (208 Sek.-1) = (0,12 × HTC) + (0,17 × [Gesamtprotein-2,07]) und WBV bei LSR (0,5 Sek.-1) = (1,89 × HTC) + (3,76 × [Gesamtprotein-78,42]) (10)
E-Angiographische Analyse zur Bestimmung der Thrombuslast:
Die angiographischen Daten werden von zwei erfahrenen interventionellen Kardiologen überarbeitet. Intrakoronare Thromben zu Studienbeginn werden angiographisch identifiziert und gemäß dem Thrombolysegrad bei Myokardinfarkt (TIMI) bewertet (11). Grad 0 (G0): keine angiographischen Merkmale eines Thrombus vorhanden; Grad 1 (G1): Möglicherweise liegt ein Thrombus vor, mit angiographischen Merkmalen wie verringerter Kontrastdichte, Trübung, unregelmäßiger Läsionskontur oder einem glatten konvexen Meniskus, was auf einen Thrombus hindeutet, aber nicht diagnostisch ist; Grad 2 (G2): Es liegt ein eindeutiger Thrombus vor, dessen größte Abmessungen die Hälfte oder weniger des Gefäßdurchmessers betragen. Grad 3 (G3): Es liegt ein eindeutiger Thrombus vor, dessen größte lineare Abmessung mehr als die Hälfte, aber weniger als 2 Gefäßdurchmesser beträgt; Grad 4 (G4): Es liegt eindeutig ein Thrombus vor, dessen größte Ausdehnung mindestens 2 Gefäßdurchmesser beträgt; Grad 5 (G5) liegt eine vollständige Okklusion vor.
F. Art des Stents G. Echokardiographie: zur Beurteilung der systolischen und diastolischen Funktion der linken Seite, der systolischen Funktion der rechten Seite und der Klappenerkrankung.
Alle echokardiographischen Messungen werden gemäß den Empfehlungen der American Society of Echocardiography unter Verwendung eines hochauflösenden Phillips-Geräts durchgeführt.
H. Im Krankenhaus MACE
Insgesamt 0 bis 3 Punkte auf dem HEART-Score gelten als geringes Risiko, wobei das Risiko für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) in den vier bis sechs Wochen nach der Präsentation bei 0,6 % bis 1,7 % liegt. Ein Wert von 4 bis 6 bedeutet mittleres Risiko (16,6 % MACE-Risiko) und 7 bis 10 Punkte bedeuten hohes Risiko (50,1 % MACE-Risiko). (12)
Klinische Nachsorge:
Informationen über den Überlebensstatus aller Patienten durch Krankenhausakten und Kontakt mit Patienten und ihren Angehörigen.
Informationen zu Krankenhausaufenthalten und kardiovaskulären Ereignissen werden durch Gesundheitsfragebögen eingeholt. Bei Bedarf wurden überweisende Kardiologen und Allgemeinmediziner für weitere Daten kontaktiert. Im Falle eines erneuten Krankenhausaufenthaltes werden Krankenakten oder Entlassungsbriefe anderer Krankenhäuser gesammelt. Die klinische Nachuntersuchung erfolgte nach 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alaaeldin Abdelrahman, MSc
- Telefonnummer: 01144780935
- E-Mail: aladdinmahmoid@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Salma Osman, MD
- Telefonnummer: 01098212915
- E-Mail: salmamokhtar@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle mit STEMI aufgenommenen Patienten, die sich einer PPCI unterziehen, werden in die Studie aufgenommen und der Zeitraum der Datenerfassung wird für 12 Monate fortgesetzt. Die Gesamtzahl der rekrutierten Personen wird mindestens 200 Fälle betragen.
Ausschlusskriterien:
- bekannte chronisch entzündliche Erkrankungen, Neoplasien oder schwere Lebererkrankungen; Nierenerkrankung im Endstadium (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73). m2); sich einer Nierenersatztherapie unterziehen; keine intrakoronaren Läsionen mittels Angiographie erkennbar; Vorgeschichte von Herzklappenoperationen; Verwendung oraler Antikoagulanzien;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung verschiedener Faktoren auf die Thrombusbelastung bei Patienten mit STEMI zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die Wirkung verschiedener Faktoren auf die Thrombusbelastung bei Patienten mit STEMI zu bewerten.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss dieser Faktoren auf die Patientenergebnisse nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 18 Monate
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Einfluss dieser Faktoren auf die Patientenergebnisse nach 6 Monaten.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Soheir Kasem, Professor, Soher.Kasem@yahoo.com
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- predictors of thrombus burden
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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