- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06471192
STEMI-potilaiden trombitaakan ennustajat ja niiden vaikutus lopputulokseen
ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) on sepelvaltimotaudin akuutein ilmentymä, ja siihen liittyy suuri sairastuvuus ja kuolleisuus (1). Korkea veritulppataakka (HTB) ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) aikana voi johtaa huonompiin kliinisiin tuloksiin.(2). HTB on määritelty tromboosin esiintymiseksi sydäninfarktin aikana, joka on määritetty veritulpan pistemäärällä ≥ 3 infarktiin liittyvässä valtimon (IRA) pisteessä tai "katkaisu" okkluusiokuviona ja/tai suurena vertailusuonen halkaisijana ( ≥ 3,5 mm) tukkeutuneessa IRA:ssa.(3) Monia muuttujia käytettiin ennustamaan korkean veritulppataakan esiintyminen STEMI-potilailla, joille tehtiin primaarinen PCI. korkeampi C-reaktiivinen proteiini ja alhainen seerumin albumiini, korkeampi C-reaktiivisen proteiinin suhde albumiiniin (4), jota voidaan käyttää pro-inflammatorisen aineen korvikemarkkerina ja joka liittyy läheisesti pro-tromboottiseen tilaan. Lisäksi korkeampi neutrofiili-lymfosyyttisuhde liittyy läheisesti HTB:hen ja lyhytaikaiseen kuolleisuuteen STEMI-potilailla (5). MAPH-pistemäärää, joka on uusi pistemäärä, joka yhdistää veren viskositeetin biomarkkerit, kuten keskimääräisen verihiutaleiden tilavuuden (MPV), kokonaisproteiinin ja hematokriittisen, voidaan käyttää veritulpan ennustamiseen ST-segmentin noususta kärsivillä sydäninfarktipotilailla (STEMI).(6). Lisäksi TyG-indeksi, kelvollinen insuliiniresistenssin korvikemarkkeri, on riippumaton LTB:n ennustaja STEMI-potilailla, joille tehtiin primaarinen PCI, ja sitä voidaan käyttää indikaattorina lisääntyneestä koronaarisen veritulppataakasta. (7). Lisäksi troponiinin alkutaso voi liittyä suurempaan veritulppaan sepelvaltimossa. Tämä löydös voi vaikuttaa sepelvaltimovirtaukseen, ja se on otettava huomioon ensisijaisen sepelvaltimon interventiossa.(8). Aterogeenistä indeksiä, triglyseridien ja HDL-kolesterolin molaaristen pitoisuuksien logaritmiseen muunnettua suhdetta, voidaan käyttää luotettavana merkkinä lisääntyneelle sepelvaltimotrombille, joka liittyy haitallisiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin(9). veren viskositeetti on myös osoittanut, että WBV molemmilla leikkausnopeuksilla on merkittävä HTB:n ennustaja NSTEMI-potilailla (10).
Tutkimuksessamme pyrimme tutkimaan näiden eri parametrien vaikutusta veritulppakuormitukseen ja niiden vaikutusta potilaiden hoitoon 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) on sepelvaltimotaudin akuutein ilmentymä, ja siihen liittyy suuri sairastuvuus ja kuolleisuus (1). Korkea veritulppataakka (HTB) ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) aikana voi johtaa huonompiin kliinisiin tuloksiin.(2). HTB on määritelty tromboosin esiintymiseksi sydäninfarktin aikana, joka on määritetty veritulpan pistemäärällä ≥ 3 infarktiin liittyvässä valtimon (IRA) pisteessä tai "katkaisu" okkluusiokuviona ja/tai suurena vertailusuonen halkaisijana ( ≥ 3,5 mm) tukkeutuneessa IRA:ssa.(3) Monia muuttujia käytettiin ennustamaan korkean veritulppataakan esiintyminen STEMI-potilailla, joille tehtiin primaarinen PCI. korkeampi C-reaktiivinen proteiini ja alhainen seerumin albumiini, korkeampi C-reaktiivisen proteiinin suhde albumiiniin (4), jota voidaan käyttää pro-inflammatorisen aineen korvikemarkkerina ja joka liittyy läheisesti pro-tromboottiseen tilaan. Lisäksi korkeampi neutrofiili-lymfosyyttisuhde liittyy läheisesti HTB:hen ja lyhytaikaiseen kuolleisuuteen STEMI-potilailla (5). MAPH-pistemäärää, joka on uusi pistemäärä, joka yhdistää veren viskositeetin biomarkkerit, kuten keskimääräisen verihiutaleiden tilavuuden (MPV), kokonaisproteiinin ja hematokriittisen, voidaan käyttää veritulpan ennustamiseen ST-segmentin noususta kärsivillä sydäninfarktipotilailla (STEMI).(6). Lisäksi TyG-indeksi, kelvollinen insuliiniresistenssin korvikemarkkeri, on riippumaton LTB:n ennustaja STEMI-potilailla, joille tehtiin primaarinen PCI, ja sitä voidaan käyttää indikaattorina lisääntyneestä koronaarisen veritulppataakasta. (7). Lisäksi troponiinin alkutaso voi liittyä suurempaan veritulppaan sepelvaltimossa. Tämä löydös voi vaikuttaa sepelvaltimovirtaukseen, ja se on otettava huomioon ensisijaisen sepelvaltimon interventiossa.(8). Aterogeenistä indeksiä, triglyseridien ja HDL-kolesterolin molaaristen pitoisuuksien logaritmiseen muunnettua suhdetta, voidaan käyttää luotettavana merkkinä lisääntyneelle sepelvaltimotrombille, joka liittyy haitallisiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin(9). veren viskositeetti on myös osoittanut, että WBV molemmilla leikkausnopeuksilla on merkittävä HTB:n ennustaja NSTEMI-potilailla (10).
Tutkimuksessamme pyrimme tutkimaan näiden eri parametrien vaikutusta veritulppakuormitukseen ja niiden vaikutusta potilaiden hoitoon 6 kuukauden kohdalla.
Tutkimusvälineet (yksityiskohtaisesti, esim. laboratoriomenetelmät, instrumentit, vaiheet, kemikaalit jne.):
A-historian otto:
Potilaiden tiedot kerätään, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja liitännäissairaudet.
B - fyysinen tarkastus, mukaan lukien:
- Vyötärö-lantio suhde
- Painoindeksi (BMI)
- Vyötärönympärys
- Systolinen, diastolinen ja keskiverenpaine C- Laboratoriotutkimukset
- Täydellinen verikuva (CBC)
- S. Urea, S. Kreatiniini (Cr), virtsahappo (UA), S. Natrium, S. Kalium
- S.troponin
- Cpk, Cpk mb
- lipidiprofiili
- Veren glukoosiarvot vastaanottohetkellä, sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen yhteydessä
- CRP
- HbA1c
- S.kokonaisproteiini, S.ALB D-12 lyijy-EKG:n E-pistemäärä ja suhdelaskelmat A-MAPH-pisteet MPV:n, kokonaisproteiinin, iän ja hematokriitin ennakoivat raja-arvot korkealle trombiasteelle määritettiin käyttämällä Youden-indeksiä. Raja-arvosta korkeampia arvoja pidettiin pisteinä 1 ja MAPH-pisteet laskettiin 0 tai 1 summapisteeksi kunkin suhteen raja-arvon mukaan.(6).
B-CRP/albumiinisuhde SA- ja CRP-arvot saadaan välittömästi ensiapupoliklinikalle saapumisen yhteydessä otettujen verinäytteiden tuloksista. CAR-arvot saatiin jakamalla CRP-taso SA-tasolla.(4).
C-Triglyseridien glukoosiindeksi TyG-indeksi lasketaan muodossa ln [paastotriglyseridit (mg/dL) × paastoplasman glukoosi (mg/dl).(7).
D- Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde Täydellinen verenkuva saadaan heti päivystykseen saapumisen yhteydessä. NLR-arvot saatiin jakamalla neutrofiilien määrä lymfosyyttien määrällä.(5).
E- Aterogeeninen indeksi Aterogeeninen indeksi lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: log10 (TG/HDL-C)7 ja luokitellaan seuraavasti: 0,3 - 0,1 osoitti pientä riskiä, 0,1 - 0,24 osoitti keskimääräistä riskiä ja yli 0,24 osoitti korkea sydän- ja verisuonitautiriski. (9).
F- Kokoveren viskositeetti WBV korkealla leikkausnopeudella (HSR) (208 s-1) ja alhaisella leikkausnopeudella (LSR) (0,5 s-1) määritettiin käyttämällä HTC (prosentti) ja kokonaisproteiinitasoja (g/l) ; WBV HSR:ssä (208 s-1) = (0,12 × HTC) + (0,17 × [kokonaisproteiini-2,07]) ja WBV LSR:ssä (0,5 s-1) = (1,89 × HTC) + (3,76 × [kokonaisproteiini-78,42]) (10)
E-angiografinen analyysi veritulppataakan määrittämiseksi:
Kaksi kokenutta interventiokardiologia tarkistaa angiografiset tiedot. Intrakoronaariset veritulpat lähtötilanteessa tunnistetaan angiografisesti ja pisteytetään sydäninfarktin trombolyysiasteen (TIMI) mukaan (11). luokka 0 (G0) veritulpan angiografisia ominaisuuksia ei ole; asteen 1 (G1) mahdollinen veritulppa, jolla on angiografisia ominaisuuksia, kuten vähentynyt kontrastitiheys, sameus, epäsäännöllinen leesion ääriviiva tai sileä kupera menisk, joka viittaa, mutta ei diagnostinen trombiin; luokka 2 (G2) on selvä trombi, jonka suurimmat mitat ovat 1/2 tai vähemmän suonen halkaisijasta; luokka 3 (G3) on selvä trombi, jonka suurin lineaarinen mitta on suurempi kuin 1/2 mutta vähemmän kuin 2 suonen halkaisijaa; luokka 4 (G4) on selvä trombi, jonka suurin ulottuvuus on vähintään 2 suonen halkaisijaa; luokka 5 (G5) on täydellinen okkluusio.
F. Stentin tyyppi G. Kaikukardiografia: vasemman puolen systolisen ja diastolisen toiminnan, oikean puolen systolisen toiminnan ja läppäkipujen arvioimiseen.
Kaikki kaikukardiografiset mittaukset suoritetaan American Society of Echocardiography -yhdistyksen suositusten mukaisesti käyttämällä korkearesoluutioista Phillips-laitetta.
H. Sairaalassa MACE
Yhteensä 0–3 pistettä HEART-pisteissä katsotaan alhaiseksi riskiksi, ja vakavien haitallisten sydäntapahtumien (MACE) riski on 0,6–1,7 % neljän–kuuden viikon aikana esittelyn jälkeen. Pistemäärä 4–6 on keskitasoinen riski (16,6 % MACE:n riski) ja 7–10 pistettä korkea riski (50,1 % MACE:n riski). (12)
Kliininen seuranta:
Tietoa kaikkien potilaiden eloonjäämistilanteesta sairaalatietojen ja yhteydenottojen kautta potilaisiin ja heidän omaisiinsa.
Tietoa sairaalahoidosta ja sydän- ja verisuonitapahtumista saadaan terveyskyselyillä. Tarvittaessa otettiin yhteyttä lähetettäviin kardiologeihin ja yleislääkäreihin lisätietojen saamiseksi. Uudelleen sairaalahoidon yhteydessä kerätään potilastiedot tai kotiutuskirjeet muista sairaaloista. Kliininen seuranta suoritettiin kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaaeldin Abdelrahman, MSc
- Puhelinnumero: 01144780935
- Sähköposti: aladdinmahmoid@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salma Osman, MD
- Puhelinnumero: 01098212915
- Sähköposti: salmamokhtar@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki STEMI-potilaat, joille tehdään PPCI, otetaan mukaan tutkimukseen ja tiedonkeruujaksoa jatketaan 12 kuukauden ajan. Rekrytoitavien kokonaismäärä on vähintään 200 tapausta.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu krooninen tulehdussairaus, kasvaimet tai vaikea maksasairaus; loppuvaiheen munuaishäiriö (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2); käymässä munuaiskorvaushoitoa; ei angiografialla osoitettuja koronaarisia vaurioita; sydänläppäleikkauksen historia; oraalisten antikoagulanttien käyttö;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida eri tekijöiden vaikutusta veritulppataakkaan potilailla, joilla on STEMI.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida eri tekijöiden vaikutusta veritulppataakkaan potilailla, joilla on STEMI.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näiden tekijöiden vaikutus potilaiden tuloksiin 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Näiden tekijöiden vaikutus potilaiden tuloksiin 6 kuukauden kohdalla.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Soheir Kasem, Professor, Soher.Kasem@yahoo.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- predictors of thrombus burden
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset STEMI
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityIlmoittautuminen kutsustaSTEMI - ST-segmentin elevaatiosydäninfarktiKiina
-
Beijing Anzhen HospitalEi vielä rekrytointiaSTEMI | STEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiValmisAteroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus | STEMI | Ei STEMIAlankomaat
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiSTEMI | STEMI - ST-korkeusperäinen sydäninfarkti (MI) | Stentin istutus | STEMI (ST Elevation MI)Yhdysvallat
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZoll Medical CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Karolinska InstitutetIlmoittautuminen kutsusta
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Beijing Friendship HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of OradeaValmis
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... ja muut yhteistyökumppanitValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | STEMI | Ei STEMIYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset PPCI
-
Penn State UniversityValmisAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisKauko-iskeeminen perconditioning potilailla, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti (CAPRI)ST-segmentin elevaatiosydäninfarktiKorean tasavalta
-
Assiut UniversityTuntematonKontrastin aiheuttama nefropatiaEgypti
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenRigshospitalet, Denmark; Mid and South Essex NHS Foundation Trust; Abbott; Örebro... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiEUROPEAN Intracoronary Cooling Evaluation potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti. (EURO-ICE)Reperfuusiovaurio | Akuutti sydäninfarktiAlankomaat
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Vivasure Medical LimitedValmisPerkutaaninen suuren reiän verisuonten sulkeminenYhdysvallat
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...Rekrytointi
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyCardiovascular Diseases Institute IASI, RomaniaTuntematonOksidatiivista stressiä | STEMI | Vasemman kammion toimintahäiriö | Oksidatiivisen stressin induktio | Ensisijainen PCI | hFABP | BCMRomania