- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06471192
Preditores de carga trombótica em pacientes com IAMCSST e seu impacto no resultado
O infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (IAMCSST) é a manifestação mais aguda da doença arterial coronariana e está associado a grande morbidade e mortalidade.(1). A alta carga trombótica (HTB) durante o infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) pode se traduzir em piores resultados clínicos.(2). A HTB foi definida como a ocorrência de trombose durante o infarto do miocárdio, determinada por um escore de trombo ≥ 3 na artéria relacionada ao infarto (IRA) ou como um padrão de oclusão "cut-off" e/ou grande diâmetro de referência do vaso ( ≥ 3,5 mm) em uma ARI ocluída.(3) Muitas variáveis foram utilizadas para prever a presença de alta carga trombótica em pacientes com IAMCSST submetidos a ICP primária. proteína C reativa mais elevada e albumina sérica baixa, proporção mais elevada de proteína C reativa para albumina (4), que pode ser usada como um marcador substituto de pró-inflamação e está intimamente relacionada ao estado pró-trombótico. Além disso, uma proporção mais elevada de neutrófilos-linfócitos está intimamente associada à HTB e à mortalidade a curto prazo em pacientes com STEMI (5). O escore MAPH, que é um novo escore que combina biomarcadores de viscosidade sanguínea, como volume plaquetário médio (VPM), proteína total e hematócrito, pode ser usado para prever a carga de trombo em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (IAMCSST).(6). Além disso, o índice TyG, um marcador substituto válido de resistência à insulina, é um preditor independente de LTB em pacientes com IAMCSST submetidos a ICP primária e pode ser usado como um indicador de aumento da carga de trombo intracoronário. (7). Além disso, o nível inicial de troponina pode estar associado a uma maior carga de trombos dentro de uma artéria coronária. Esse achado pode influenciar o fluxo coronariano e precisa ser levado em consideração durante a intervenção coronariana primária.(8). O índice aterogênico, uma razão transformada logaritmicamente entre concentrações molares de triglicerídeos e colesterol HDL, pode ser usado como um marcador confiável para aumento da carga de trombo coronário, que está associado a resultados cardiovasculares adversos(9).todo a viscosidade sanguínea também tem mostrado que a VCI em ambas as taxas de cisalhamento é um preditor significativo de HTB em pacientes com IAMSSST(10).
Em nossa pesquisa, pretendemos estudar o efeito desses diferentes parâmetros na carga trombótica e seu impacto na evolução dos pacientes aos 6 meses
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (IAMCSST) é a manifestação mais aguda da doença arterial coronariana e está associado a grande morbidade e mortalidade.(1). A alta carga trombótica (HTB) durante o infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) pode se traduzir em piores resultados clínicos.(2). A HTB foi definida como a ocorrência de trombose durante o infarto do miocárdio, determinada por um escore de trombo ≥ 3 na artéria relacionada ao infarto (IRA) ou como um padrão de oclusão "cut-off" e/ou grande diâmetro de referência do vaso ( ≥ 3,5 mm) em uma ARI ocluída.(3) Muitas variáveis foram utilizadas para prever a presença de alta carga trombótica em pacientes com IAMCSST submetidos a ICP primária. proteína C reativa mais elevada e albumina sérica baixa, proporção mais elevada de proteína C reativa para albumina (4), que pode ser usada como um marcador substituto de pró-inflamação e está intimamente relacionada ao estado pró-trombótico. Além disso, uma proporção mais elevada de neutrófilos-linfócitos está intimamente associada à HTB e à mortalidade a curto prazo em pacientes com STEMI (5). O escore MAPH, que é um novo escore que combina biomarcadores de viscosidade sanguínea, como volume plaquetário médio (VPM), proteína total e hematócrito, pode ser usado para prever a carga de trombo em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (IAMCSST).(6). Além disso, o índice TyG, um marcador substituto válido de resistência à insulina, é um preditor independente de LTB em pacientes com IAMCSST submetidos a ICP primária e pode ser usado como um indicador de aumento da carga de trombo intracoronário. (7). Além disso, o nível inicial de troponina pode estar associado a uma maior carga de trombos dentro de uma artéria coronária. Esse achado pode influenciar o fluxo coronariano e precisa ser levado em consideração durante a intervenção coronariana primária.(8). O índice aterogênico, uma razão transformada logaritmicamente entre concentrações molares de triglicerídeos e colesterol HDL, pode ser usado como um marcador confiável para aumento da carga de trombo coronário, que está associado a resultados cardiovasculares adversos(9).todo a viscosidade sanguínea também tem mostrado que a VCI em ambas as taxas de cisalhamento é um preditor significativo de HTB em pacientes com IAMSSST(10).
Em nossa pesquisa, pretendemos estudar o efeito desses diferentes parâmetros na carga trombótica e seu impacto na evolução dos pacientes aos 6 meses
Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos,…):
A-História:
Serão coletados dados dos pacientes, incluindo idade, sexo e comorbidades.
B- exame físico incluindo:
- Relação cintura-quadril
- Índice de massa corporal (IMC)
- Circunferência da cintura
- Pressão arterial sistólica, diastólica e média C- Investigações laboratoriais
- Hemograma completo (hemograma completo)
- S. Uréia, S. Creatinina (Cr), ácido úrico (UA), S. Sódio, S. Potássio
- S.troponina
- Cpk,Cpk mb
- perfil lipídico
- Níveis de glicemia no momento da admissão, durante a hospitalização e na alta
- PCR
- HbA1c
- S. proteína total, S. ALB D- ECG de 12 derivações E-Score e cálculos de proporção A- Pontuação MAPH Os valores de corte preditivos de VPM, proteína total, idade e hematócrito para alto grau de trombo foram determinados usando o índice de Youden. Os valores superiores ao ponto de corte foram considerados como pontuação 1 e o escore MAPH foi calculado como a soma da pontuação 0 ou 1 do ponto de corte em cada proporção.(6).
B- Relação PCR/albumina Os níveis de SA e PCR são obtidos a partir dos resultados de amostras de sangue colhidas imediatamente durante a admissão no pronto-socorro. Os valores do CAR foram obtidos dividindo-se o nível de PCR pelo nível de AS.(4).
C- Índice de glicose de triglicerídeos O índice TyG é calculado como ln [triglicerídeos de jejum (mg/dL) × glicemia de jejum (mg/dL).(7).
D- Relação neutrófilos/linfócitos O hemograma completo é obtido imediatamente durante a admissão no pronto-socorro. Os valores de NLR foram obtidos dividindo a contagem de neutrófilos pela contagem de linfócitos.(5).
E- Índice aterogênico O índice aterogênico é calculado pela seguinte fórmula: log10 (TG/HDL-C)7 e classificado da seguinte forma: 0,3 a 0,1 indica baixo risco, 0,1 a 0,24 indica risco médio e mais de 0,24 indica um alto risco de DCV. (9).
F- A viscosidade do sangue total WBV a uma alta taxa de cisalhamento (HSR) (208 seg-1) e uma baixa taxa de cisalhamento (LSR) (0,5 seg-1) foi determinada usando os níveis de HTC (porcentagem) e proteína total (g/l). ; WBV em HSR (208 seg-1) = (0,12 × HTC) + (0,17 × [proteína total-2,07]) e VCI no LSR (0,5 seg-1) = (1,89 × HTC) + (3,76 × [proteína total-78,42]) (10)
Análise E-Angiográfica para determinação da carga de trombo:
Os dados angiográficos serão revisados por dois cardiologistas intervencionistas experientes. Os trombos intracoronários no início do estudo são identificados angiograficamente e pontuados de acordo com o grau de trombo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) (11). grau 0 (G0) não há características angiográficas de trombo; presença de possível trombo grau 1 (G1), com características angiográficas como densidade de contraste reduzida, nebulosidade, contorno irregular da lesão ou menisco liso convexo, sugestivo, mas não diagnóstico de trombo; grau 2 (G2) há trombo definitivo com dimensões maiores que 1/2 ou menos do diâmetro do vaso; grau 3 (G3) há trombo definido com maior dimensão linear maior que 1/2 mas menor que 2 diâmetros de vaso; grau 4 (G4) há trombo definido com maior dimensão em pelo menos 2 diâmetros de vaso; grau 5 (G5) há oclusão total.
F. Tipo de stent G. Ecocardiografia: para avaliação da função sistólica e diastólica do lado esquerdo, função sistólica do lado direito e afecção valvular.
Todas as medidas ecocardiográficas serão realizadas de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Ecocardiografia em aparelho Phillips de alta resolução.
H. No hospital MACE
Um total de 0 a 3 pontos no escore HEART é considerado de baixo risco, com risco de 0,6% a 1,7% para eventos cardíacos adversos maiores (MACE) nas quatro a seis semanas após a apresentação. Uma pontuação de 4 a 6 representa risco intermediário (16,6% de risco de MACE) e 7 a 10 pontos é de alto risco (50,1% de risco de MACE). (12)
Acompanhamento clínico:
Informações sobre o estado de sobrevivência de todos os pacientes através de registros hospitalares e contato com pacientes e seus familiares.
Informações sobre internações e eventos cardiovasculares serão obtidas por meio de questionários de saúde. Se necessário, cardiologistas e clínicos gerais foram contatados para obter dados adicionais. Em caso de reinternação serão coletados prontuários médicos ou cartas de alta de outros hospitais. O acompanhamento clínico foi realizado aos 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaaeldin Abdelrahman, MSc
- Número de telefone: 01144780935
- E-mail: aladdinmahmoid@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Salma Osman, MD
- Número de telefone: 01098212915
- E-mail: salmamokhtar@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados com STEMI submetidos a ICPP serão recrutados no estudo e o período de coleta de dados continuará por 12 meses. O número total que será recrutado será de pelo menos 200 casos.
Critério de exclusão:
- doença inflamatória crónica conhecida, neoplasias ou doença hepática grave; doença renal terminal (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2); em terapia renal substitutiva; nenhuma lesão intracoronária demonstrada por angiografia; história de cirurgia valvar cardíaca; uso de anticoagulantes orais;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito de diferentes fatores na carga trombótica em pacientes com IAMCSST.
Prazo: 1 ano
|
Avaliar o efeito de diferentes fatores na carga trombótica em pacientes com IAMCSST.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto desses fatores nos resultados dos pacientes em 6 meses.
Prazo: 18 meses
|
Impacto desses fatores nos resultados dos pacientes em 6 meses.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Soheir Kasem, Professor, Soher.Kasem@yahoo.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- predictors of thrombus burden
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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