- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06471192
Predittori del carico trombotico nei pazienti con STEMI e loro impatto sull'esito
L'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è la manifestazione più acuta della malattia coronarica ed è associato a elevata morbilità e mortalità.(1). Un elevato carico trombotico (HTB) durante l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) potrebbe tradursi in esiti clinici peggiori.(2). L'HTB è stata definita come la comparsa di trombosi durante un infarto miocardico, determinata da un punteggio trombotico ≥ 3 nell'arteria correlata all'infarto (IRA) o come un pattern di occlusione "cut-off" e/o un grande diametro del vaso di riferimento ( ≥ 3,5 mm) in un'IRA occlusa.(3) Molte variabili sono state utilizzate per prevedere la presenza di un elevato carico trombotico nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario. proteina C-reattiva più alta e albumina sierica bassa, rapporto più alto tra proteina C-reattiva e albumina (4) che può essere utilizzato come marcatore surrogato di pro-infiammazione ed è strettamente correlato allo stato pro-trombotico. Inoltre, un rapporto neutrofili-linfociti più elevato è strettamente associato all’HTB e alla mortalità a breve termine nei pazienti con STEMI (5). Il punteggio MAPH, un nuovo punteggio che combina biomarcatori della viscosità del sangue come il volume piastrinico medio (MPV), le proteine totali e l'ematocrito, può essere utilizzato per prevedere il carico trombotico nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).(6). Inoltre, l’indice TyG, un valido marcatore surrogato della resistenza all’insulina, è un predittore indipendente di LTB nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario e può essere utilizzato come indicatore di aumento del carico trombotico intracoronarico. (7). Inoltre, il livello iniziale di troponina può essere associato a un carico trombotico maggiore all’interno di un’arteria coronaria. Questo risultato può influenzare il flusso coronarico e deve essere preso in considerazione durante l'intervento coronarico primario.(8). L'indice aterogenico, un rapporto trasformato logaritmicamente tra le concentrazioni molari di trigliceridi e il colesterolo HDL, può essere utilizzato come indicatore affidabile dell'aumento del carico trombotico coronarico, che è associato a esiti cardiovascolari avversi(9). la viscosità del sangue ha anche dimostrato che la WBV a entrambe le velocità di taglio è un fattore predittivo significativo di HTB nei pazienti NSTEMI(10).
Nella nostra ricerca miriamo a studiare l'effetto di questi diversi parametri sul carico trombotico e il loro impatto sull'esito dei pazienti a 6 mesi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è la manifestazione più acuta della malattia coronarica ed è associato a elevata morbilità e mortalità.(1). Un elevato carico trombotico (HTB) durante l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) potrebbe tradursi in esiti clinici peggiori.(2). L'HTB è stata definita come la comparsa di trombosi durante un infarto miocardico, determinata da un punteggio trombotico ≥ 3 nell'arteria correlata all'infarto (IRA) o come un pattern di occlusione "cut-off" e/o un grande diametro del vaso di riferimento ( ≥ 3,5 mm) in un'IRA occlusa.(3) Molte variabili sono state utilizzate per prevedere la presenza di un elevato carico trombotico nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario. proteina C-reattiva più alta e albumina sierica bassa, rapporto più alto tra proteina C-reattiva e albumina (4) che può essere utilizzato come marcatore surrogato di pro-infiammazione ed è strettamente correlato allo stato pro-trombotico. Inoltre, un rapporto neutrofili-linfociti più elevato è strettamente associato all’HTB e alla mortalità a breve termine nei pazienti con STEMI (5). Il punteggio MAPH, un nuovo punteggio che combina biomarcatori della viscosità del sangue come il volume piastrinico medio (MPV), le proteine totali e l'ematocrito, può essere utilizzato per prevedere il carico trombotico nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).(6). Inoltre, l’indice TyG, un valido marcatore surrogato della resistenza all’insulina, è un predittore indipendente di LTB nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario e può essere utilizzato come indicatore di aumento del carico trombotico intracoronarico. (7). Inoltre, il livello iniziale di troponina può essere associato a un carico trombotico maggiore all’interno di un’arteria coronaria. Questo risultato può influenzare il flusso coronarico e deve essere preso in considerazione durante l'intervento coronarico primario.(8). L'indice aterogenico, un rapporto trasformato logaritmicamente tra le concentrazioni molari di trigliceridi e il colesterolo HDL, può essere utilizzato come indicatore affidabile dell'aumento del carico trombotico coronarico, che è associato a esiti cardiovascolari avversi(9). la viscosità del sangue ha anche dimostrato che la WBV a entrambe le velocità di taglio è un fattore predittivo significativo di HTB nei pazienti NSTEMI(10).
Nella nostra ricerca miriamo a studiare l'effetto di questi diversi parametri sul carico trombotico e il loro impatto sull'esito dei pazienti a 6 mesi
Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio, metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, sostanze chimiche, ...):
A-Presa della storia:
Verranno raccolti i dati dei pazienti, inclusi età, sesso e comorbilità.
B- esame fisico comprendente:
- Rapporto vita-fianchi
- Indice di massa corporea (IMC)
- Girovita
- Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media C-Indagini di laboratorio
- Quadro ematico completo (CBC)
- S. Urea, S. Creatinina (Cr), acido urico (UA), S. Sodio, S. Potassio
- S.troponina
- Cpk,Cpkmb
- profilo lipidico
- Livelli di glucosio nel sangue al momento del ricovero, durante il ricovero e alla dimissione
- CRP
- HbA1c
- S. proteine totali, S. ALB D- 12 derivazioni ECG E-Score e calcoli del rapporto A- Punteggio MAPH I valori di cut-off predittivi di MPV, proteine totali, età ed ematocrito per un grado elevato di trombo sono stati determinati utilizzando l'indice di Youden. I valori più alti rispetto al cut-off sono stati considerati come un punteggio pari a 1 e il punteggio MAPH è stato calcolato come la somma del punteggio di 0 o 1 per il cut-off in ciascun rapporto.(6).
Rapporto B-CRP/albumina I livelli SA e CRP si ottengono dai risultati dei campioni di sangue prelevati immediatamente durante il ricovero al pronto soccorso. I valori CAR sono stati ottenuti dividendo il livello di CRP per il livello di SA.(4).
C- Indice di glucosio dei trigliceridi L'indice TyG è calcolato come ln [trigliceridi a digiuno (mg/dL) × glucosio plasmatico a digiuno (mg/dL).(7).
D- Rapporto neutrofili/linfociti L'emocromo completo viene ottenuto da un prelievo immediatamente durante il ricovero al pronto soccorso. I valori NLR sono stati ottenuti dividendo la conta dei neutrofili per la conta dei linfociti.(5).
E- Indice aterogenico L'indice aterogenico è calcolato utilizzando la seguente formula: log10 (TG/HDL-C)7 e classificato come segue: da 0,3 a 0,1 indica un rischio basso, da 0,1 a 0,24 indica un rischio medio e superiore a 0,24 indica un alto rischio di CVD. (9).
F- La viscosità del sangue intero WBV a un tasso di taglio elevato (HSR) (208 sec-1) e a un tasso di taglio basso (LSR) (0,5 sec-1) è stata determinata utilizzando i livelli di HTC (percentuale) e di proteine totali (g/l) ; WBV all'HSR (208 sec-1) = (0,12 × HTC) + (0,17 × [proteine totali-2,07]) e WBV a LSR (0,5 sec-1) = (1,89 × HTC) + (3,76 × [proteine totali-78,42]) (10)
Analisi E-angiografica per la determinazione del carico trombotico:
I dati angiografici saranno revisionati da due cardiologi interventisti esperti. I trombi intracoronarici al basale vengono identificati angiograficamente e valutati in base al grado del trombo della trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) (11). grado 0 (G0) non sono presenti caratteristiche angiografiche del trombo; è presente un possibile trombo di grado 1 (G1), con caratteristiche angiografiche come ridotta densità di contrasto, opacità, contorno irregolare della lesione o menisco convesso liscio, indicativo ma non diagnostico di trombo; grado 2 (G2) è presente un trombo definito di dimensioni maggiori pari o inferiori a 1/2 del diametro del vaso; grado 3 (G3) è presente un trombo definito con dimensione lineare massima maggiore di 1/2 ma inferiore a 2 diametri vascolari; grado 4 (G4) è presente un trombo definito con la dimensione più grande di almeno 2 diametri vasali; grado 5 (G5) c'è occlusione totale.
F. Tipo di stent G. Ecocardiografia: per la valutazione della funzione sistolica e diastolica del lato sinistro, della funzione sistolica del lato destro e dell'affezione valvolare.
Tutte le misurazioni ecocardiografiche verranno eseguite secondo le raccomandazioni dell'American Society of Echocardiography utilizzando una macchina Phillips ad alta risoluzione.
H. In ospedale MACE
Un totale da 0 a 3 punti sul punteggio HEART è considerato a basso rischio, con un rischio compreso tra 0,6% e 1,7% per eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) nelle quattro-sei settimane successive alla presentazione. Un punteggio compreso tra 4 e 6 indica un rischio intermedio (16,6% di rischio di MACE) mentre un punteggio compreso tra 7 e 10 punti indica un rischio elevato (50,1% di rischio di MACE). (12)
Follow-up clinico:
Informazioni sullo stato di sopravvivenza di tutti i pazienti attraverso le cartelle cliniche e i contatti con i pazienti e i loro parenti.
Le informazioni sui ricoveri e sugli eventi cardiovascolari saranno ottenute attraverso questionari sanitari. Se necessario, sono stati contattati cardiologi e medici di base per ulteriori dati. In caso di ri-ospedalizzazione verranno raccolte le cartelle cliniche o le lettere di dimissione provenienti da altri ospedali. Il follow-up clinico è stato effettuato a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaaeldin Abdelrahman, MSc
- Numero di telefono: 01144780935
- Email: aladdinmahmoid@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Salma Osman, MD
- Numero di telefono: 01098212915
- Email: salmamokhtar@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati con STEMI sottoposti a PPCI verranno reclutati nello studio e il periodo di raccolta dei dati proseguirà per 12 mesi. Il numero totale che verrà reclutato sarà di almeno 200 casi.
Criteri di esclusione:
- malattia infiammatoria cronica nota, neoplasie o grave malattia epatica; disturbo renale allo stadio terminale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2); sottoposti a terapia sostitutiva renale; nessuna lesione intracoronarica evidenziata tramite angiografia; storia di chirurgia valvolare cardiaca; utilizzando anticoagulanti orali;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l’effetto di diversi fattori sul carico trombotico nei pazienti con STEMI.
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l’effetto di diversi fattori sul carico trombotico nei pazienti con STEMI.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto di questi fattori sugli esiti dei pazienti a 6 mesi.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Impatto di questi fattori sugli esiti dei pazienti a 6 mesi.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Soheir Kasem, Professor, Soher.Kasem@yahoo.com
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- predictors of thrombus burden
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su STEMI
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Beijing Anzhen HospitalNon ancora reclutamentoSTEMI | STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST | Disfunzione microvascolare coronarica (CMD) | CMD | STEMI (elevazione ST MI)
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Clinical Operations WCN B.V.SanofiCompletatoMalattia cardiovascolare aterosclerotica | STEMI | Non STEMIOlanda
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Universitas Sebelas MaretCompletatoSTEMI (STE-ACS) | PCI primaria per STEMIIndonesia
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First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityIscrizione su invitoSTEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento STCina
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Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAttivo, non reclutanteSTEMI | STEMI - Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (MI) | Impianto di stent | STEMI (elevazione ST MI)Stati Uniti
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Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... e altri collaboratoriCompletatoSindrome coronarica acuta | STEMI | Non STEMIRegno Unito
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Beijing Friendship HospitalAttivo, non reclutante
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University of OradeaCompletato
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Karolinska InstitutetIscrizione su invito
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Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZoll Medical CorporationAttivo, non reclutante
Prove cliniche su PPC
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Yonsei UniversityCompletatoInfarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento STCorea, Repubblica di
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Penn State UniversityCompletatoMalattia di Alzheimer e demenze correlateStati Uniti
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Catharina Ziekenhuis EindhovenRigshospitalet, Denmark; Mid and South Essex NHS Foundation Trust; Abbott; Örebro... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteLesioni da riperfusione | Infarto miocardico acutoOlanda
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Assiut UniversitySconosciutoNefropatia indotta da mezzo di contrastoEgitto
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National Institute of Cardiovascular Diseases,...Reclutamento
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