- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06471192
Prediktory trombové zátěže u pacientů se STEMI a jejich dopad na výsledek
Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) je nejakutnějším projevem ischemické choroby srdeční a je spojen s velkou morbiditou a mortalitou.(1). Vysoká trombusová zátěž (HTB) během infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) by se mohla promítnout do horších klinických výsledků.(2). HTB byla definována jako výskyt trombózy během infarktu myokardu, jak je určeno trombovým skóre ≥ 3 v tepně související s infarktem (IRA) nebo jako „hraniční“ okluzní vzor a/nebo velký průměr referenční cévy ( ≥ 3,5 mm) v okludované IRA.(3) K predikci přítomnosti vysoké zátěže trombem u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI bylo použito mnoho proměnných. vyšší C-reaktivní protein a nízký sérový albumin, vyšší poměr C-reaktivního proteinu k albuminu (4), který může být použit jako zástupný marker prozánětu a úzce souvisí s protrombotickým stavem. Navíc vyšší poměr neutrofilů a lymfocytů úzce souvisí s HTB a krátkodobou mortalitou u pacientů se STEMI [5]. Skóre MAPH, což je nové skóre, které kombinuje biomarkery krevní viskozity, jako je průměrný objem krevních destiček (MPV), celkový protein a hematokrit, lze použít k predikci trombové zátěže u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).(6). Navíc TyG index, platný zástupný marker inzulinové rezistence, je nezávislým prediktorem LTB u pacientů se STEMI, kteří podstoupili primární PCI, a lze jej použít jako indikátor zvýšené zátěže intrakoronárním trombem. (7). Kromě toho může počáteční hladina troponinu souviset s větší zátěží trombem v koronární tepně. Tento nález může ovlivnit koronární průtok a je třeba jej vzít v úvahu při primární koronární intervenci.(8). Aterogenní index, logaritmicky transformovaný poměr molárních koncentrací triglyceridů k HDL-cholesterolu, lze použít jako spolehlivý marker zvýšené zátěže koronárními tromby, která je spojena s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky(9). viskozita krve také ukazuje, že WBV při obou smykových rychlostech je významným prediktorem HTB u pacientů s NSTEMI(10).
V našem výzkumu se zaměřujeme na studium vlivu těchto různých parametrů na trombovou zátěž a jejich dopad na výsledky pacientů po 6 měsících
Přehled studie
Detailní popis
Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) je nejakutnějším projevem ischemické choroby srdeční a je spojen s velkou morbiditou a mortalitou.(1). Vysoká trombusová zátěž (HTB) během infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) by se mohla promítnout do horších klinických výsledků.(2). HTB byla definována jako výskyt trombózy během infarktu myokardu, jak je určeno trombovým skóre ≥ 3 v tepně související s infarktem (IRA) nebo jako „hraniční“ okluzní vzor a/nebo velký průměr referenční cévy ( ≥ 3,5 mm) v okludované IRA.(3) K predikci přítomnosti vysoké zátěže trombem u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI bylo použito mnoho proměnných. vyšší C-reaktivní protein a nízký sérový albumin, vyšší poměr C-reaktivního proteinu k albuminu (4), který může být použit jako zástupný marker prozánětu a úzce souvisí s protrombotickým stavem. Navíc vyšší poměr neutrofilů a lymfocytů úzce souvisí s HTB a krátkodobou mortalitou u pacientů se STEMI [5]. Skóre MAPH, což je nové skóre, které kombinuje biomarkery krevní viskozity, jako je průměrný objem krevních destiček (MPV), celkový protein a hematokrit, lze použít k predikci trombové zátěže u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI).(6). Navíc TyG index, platný zástupný marker inzulinové rezistence, je nezávislým prediktorem LTB u pacientů se STEMI, kteří podstoupili primární PCI, a lze jej použít jako indikátor zvýšené zátěže intrakoronárním trombem. (7). Kromě toho může počáteční hladina troponinu souviset s větší zátěží trombem v koronární tepně. Tento nález může ovlivnit koronární průtok a je třeba jej vzít v úvahu při primární koronární intervenci.(8). Aterogenní index, logaritmicky transformovaný poměr molárních koncentrací triglyceridů k HDL-cholesterolu, lze použít jako spolehlivý marker zvýšené zátěže koronárními tromby, která je spojena s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky(9). viskozita krve také ukazuje, že WBV při obou smykových rychlostech je významným prediktorem HTB u pacientů s NSTEMI(10).
V našem výzkumu se zaměřujeme na studium vlivu těchto různých parametrů na trombovou zátěž a jejich dopad na výsledky pacientů po 6 měsících
Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, …):
A-Historie:
Budou shromažďována data pacientů, včetně věku, pohlaví a komorbidit.
B – fyzikální vyšetření včetně:
- Poměr pasu a boků
- Index tělesné hmotnosti (BMI)
- Obvod pasu
- Systolický, diastolický a střední krevní tlak C- Laboratorní vyšetření
- Kompletní krevní obraz (CBC)
- S. Urea, S. Kreatinin (Cr), kyselina močová (UA), S. Sodium, S. Draslík
- S.troponin
- Cpk, Cpk mb
- lipidový profil
- Hladiny glukózy v krvi v době přijetí, během hospitalizace a při propuštění
- CRP
- HbA1c
- S. celkový protein, S. ALB D- 12 svodové E-skóre EKG a výpočty poměru A- skóre MAPH Prediktivní mezní hodnoty MPV, celkového proteinu, věku a hematokritu pro vysoký stupeň trombu byly stanoveny pomocí Youdenova indexu. Hodnoty vyšší od cut-off byly považovány za skóre 1 a skóre MAPH bylo vypočteno jako součtové skóre 0 nebo 1 podle cut-off v každém poměru.(6).
B- Poměr CRP/albumin Hladiny SA a CRP se získávají z výsledků krevních vzorků odebraných bezprostředně při příjmu na pohotovost. Hodnoty CAR byly získány vydělením hladiny CRP hladinou SA.(4).
C-Triglyceridový glukózový index TyG index se vypočítá jako ln [triglyceridy nalačno (mg/dl) × plazmatická glukóza nalačno (mg/dl).(7).
D- Poměr neutrofilů a lymfocytů Kompletní krevní obraz se získá z odebraného bezprostředně při příjmu na pohotovost. Hodnoty NLR byly získány vydělením počtu neutrofilů počtem lymfocytů.(5).
E- Aterogenní index Aterogenní index se vypočítá pomocí následujícího vzorce: log10 (TG/HDL-C)7 a klasifikuje se následovně: 0,3 až 0,1 znamená nízké riziko, 0,1 až 0,24 znamená střední riziko a více než 0,24 znamená vysoké riziko KVO. (9).
F- Viskozita plné krve WBV při vysoké smykové rychlosti (HSR) (208 s-1) a nízké smykové rychlosti (LSR) (0,5 s-1) byly stanoveny pomocí HTC (procenta) a hladin celkového proteinu (g/l). ; WBV při HSR (208 s-1) = (0,12 × HTC) + (0,17 × [celkový protein-2,07]) a WBV při LSR (0,5 s-1) = (1,89 × HTC) + (3,76 × [celkový protein-78,42]) (10)
E-angiografická analýza pro stanovení zátěže trombem:
Angiografická data budou revidována dvěma zkušenými intervenčními kardiology. Intrakoronární tromby na začátku jsou angiograficky identifikovány a hodnoceny podle trombusového stupně trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) [11]. stupeň 0 (G0) nejsou přítomny žádné angiografické charakteristiky trombu; Je přítomen možný trombus 1. stupně (G1) s angiografickými charakteristikami, jako je snížená hustota kontrastu, zákal, nepravidelný obrys léze nebo hladký konvexní meniskus, což naznačuje, ale nediagnostikuje trombus; stupeň 2 (G2) je definitivní trombus s největšími rozměry 1/2 nebo méně průměru cévy; stupeň 3 (G3) je zde definitivní trombus s největším lineárním rozměrem větším než 1/2, ale menším než 2 průměry cévy; stupeň 4 (G4) existuje jednoznačný trombus s největším rozměrem alespoň 2 průměry cévy; stupeň 5 (G5) je totální okluze.
F. Typ stentu G. Echokardiografie: pro posouzení funkce levé strany systolické a diastolické funkce, systolické funkce pravé strany a postižení chlopní.
Všechna echokardiografická měření budou prováděna podle doporučení Americké společnosti pro echokardiografii pomocí přístroje Phillips s vysokým rozlišením.
H. V nemocnici MACE
Celkem 0 až 3 body na HEART skóre jsou považovány za nízké riziko, s rizikem 0,6 % až 1,7 % pro závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE) během čtyř až šesti týdnů po prezentaci. Skóre 4 až 6 je střední riziko (16,6% riziko MACE) a 7 až 10 bodů je vysoké riziko (50,1% riziko MACE). (12)
Klinické sledování:
Informace o stavu přežití všech pacientů prostřednictvím nemocničních záznamů a kontaktu s pacienty a jejich příbuznými.
Informace o hospitalizaci a kardiovaskulárních příhodách budou získávány prostřednictvím zdravotních dotazníků. V případě potřeby byli kontaktováni doporučující kardiologové a praktičtí lékaři pro další údaje. V případě opětovné hospitalizace budou shromažďovány lékařské záznamy nebo propouštěcí listy z jiných nemocnic. Klinické sledování bylo provedeno po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaaeldin Abdelrahman, MSc
- Telefonní číslo: 01144780935
- E-mail: aladdinmahmoid@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salma Osman, MD
- Telefonní číslo: 01098212915
- E-mail: salmamokhtar@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí se STEMI podstupujícími PPCI budou zařazeni do studie a období sběru dat bude pokračovat po dobu 12 měsíců. Celkový počet, který bude přijat, bude minimálně 200 případů.
Kritéria vyloučení:
- známé chronické zánětlivé onemocnění, novotvary nebo závažné onemocnění jater; terminální porucha ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2); podstupující renální substituční terapii; žádné intrakoronární léze zobrazené angiografií; anamnéza operace srdeční chlopně; užívání perorálních antikoagulancií;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit vliv různých faktorů na trombovou zátěž u pacientů se STEMI.
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit vliv různých faktorů na trombovou zátěž u pacientů se STEMI.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv těchto faktorů na výsledky pacientů po 6 měsících.
Časové okno: 18 měsíců
|
Vliv těchto faktorů na výsledky pacientů po 6 měsících.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Soheir Kasem, Professor, Soher.Kasem@yahoo.com
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- predictors of thrombus burden
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STEMI
-
Universitas Sebelas MaretDokončenoSTEMI (STE-ACS) | Primární PCI pro STEMIIndonésie
-
Medical University of ViennaNáborSTEMI | Infarkt myokardu s elevace ST | STEMI (STE-ACS) | Infarkt myokardu (MI) | Akutní koronární syndrom (ACS) podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI)Rakousko
-
The Medicines CompanyDokončenoStabilní angina pectoris (SA) | NSTE-ACS (NSTEMI a UA) | STEMI (STE-ACS)Francie, Německo
Klinické studie na PPCI
-
Qingtao ZhouDokončeno
-
Golden Jubilee National HospitalZápis na pozvánku