- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06471192
STEMI 환자의 혈전 부담 예측 인자 및 결과에 미치는 영향
ST분절 상승 심근경색증(STEMI)은 관상동맥 질환의 가장 급성 징후이며 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.(1). ST분절 상승 심근경색(STEMI) 동안 높은 혈전 부담(HTB)은 더 나쁜 임상 결과로 이어질 수 있습니다.(2). HTB는 경색 관련 동맥(IRA)의 혈전 점수 ≥ 3 또는 "컷오프" 폐색 패턴 및/또는 큰 기준 혈관 직경으로 판단되는 심근경색 중 혈전증의 발생으로 정의되었습니다( ≥ 3.5 mm) 폐쇄된 IRA에서.(3) 일차 PCI를 받는 STEMI 환자에서 높은 혈전 부담의 존재를 예측하기 위해 많은 변수가 사용되었습니다. 더 높은 C-반응성 단백질, 낮은 혈청 알부민, 더 높은 C-반응성 단백질 대 알부민 비율(4)은 염증 촉진의 대리 지표로 사용될 수 있으며 혈전 생성 상태와 밀접하게 관련되어 있습니다. 더욱이 호중구-림프구 비율이 높을수록 STEMI 환자의 HTB 및 단기 사망률과 밀접한 관련이 있습니다(5). 평균 혈소판 용적(MPV), 총 단백질 및 헤마토크릿과 같은 혈액 점도 바이오마커를 결합한 새로운 점수인 MAPH 점수는 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 혈전 부담을 예측하는 데 사용될 수 있습니다.(6). 또한, 인슐린 저항성의 유효한 대리 지표인 TyG 지수는 1차 PCI를 받은 STEMI 환자의 LTB를 독립적으로 예측하는 인자이며 증가된 관상동맥 혈전 부담의 지표로 사용될 수 있습니다. (7). 더욱이, 초기 트로포닌 수준은 관상동맥 내의 더 큰 혈전 부담과 연관될 수 있습니다. 이 발견은 관상동맥 흐름에 영향을 미칠 수 있으므로 일차 관상동맥 중재술 중에 고려해야 합니다.(8). HDL-콜레스테롤에 대한 트리글리세리드 몰 농도의 로그 변환 비율인 죽종형성 지수는 심혈관 결과에 부정적인 영향을 미치는 증가된 관상동맥 혈전 부담에 대한 신뢰할 수 있는 지표로 사용될 수 있습니다(9).전체 혈액 점도는 또한 두 전단 속도 모두에서 WBV가 NSTEMI 환자의 HTB를 예측하는 중요한 인자임을 보여줍니다(10).
우리 연구에서 우리는 이러한 다양한 매개변수가 혈전 부담에 미치는 영향과 6개월 후 환자 결과에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
ST분절 상승 심근경색증(STEMI)은 관상동맥 질환의 가장 급성 징후이며 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다.(1). ST분절 상승 심근경색(STEMI) 동안 높은 혈전 부담(HTB)은 더 나쁜 임상 결과로 이어질 수 있습니다.(2). HTB는 경색 관련 동맥(IRA)의 혈전 점수 ≥ 3 또는 "컷오프" 폐색 패턴 및/또는 큰 기준 혈관 직경으로 판단되는 심근경색 중 혈전증의 발생으로 정의되었습니다( ≥ 3.5 mm) 폐쇄된 IRA에서.(3) 일차 PCI를 받는 STEMI 환자에서 높은 혈전 부담의 존재를 예측하기 위해 많은 변수가 사용되었습니다. 더 높은 C-반응성 단백질, 낮은 혈청 알부민, 더 높은 C-반응성 단백질 대 알부민 비율(4)은 염증 촉진의 대리 지표로 사용될 수 있으며 혈전 생성 상태와 밀접하게 관련되어 있습니다. 더욱이 호중구-림프구 비율이 높을수록 STEMI 환자의 HTB 및 단기 사망률과 밀접한 관련이 있습니다(5). 평균 혈소판 용적(MPV), 총 단백질 및 헤마토크릿과 같은 혈액 점도 바이오마커를 결합한 새로운 점수인 MAPH 점수는 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자의 혈전 부담을 예측하는 데 사용될 수 있습니다.(6). 또한, 인슐린 저항성의 유효한 대리 지표인 TyG 지수는 1차 PCI를 받은 STEMI 환자의 LTB를 독립적으로 예측하는 인자이며 증가된 관상동맥 혈전 부담의 지표로 사용될 수 있습니다. (7). 더욱이, 초기 트로포닌 수준은 관상동맥 내의 더 큰 혈전 부담과 연관될 수 있습니다. 이 발견은 관상동맥 흐름에 영향을 미칠 수 있으므로 일차 관상동맥 중재술 중에 고려해야 합니다.(8). HDL-콜레스테롤에 대한 트리글리세리드 몰 농도의 로그 변환 비율인 죽종형성 지수는 심혈관 결과에 부정적인 영향을 미치는 증가된 관상동맥 혈전 부담에 대한 신뢰할 수 있는 지표로 사용될 수 있습니다(9).전체 혈액 점도는 또한 두 전단 속도 모두에서 WBV가 NSTEMI 환자의 HTB를 예측하는 중요한 인자임을 보여줍니다(10).
우리 연구에서 우리는 이러한 다양한 매개변수가 혈전 부담에 미치는 영향과 6개월 후 환자 결과에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 도구(자세한 내용, 예: 실험실 방법, 도구, 단계, 화학 물질 등):
A-역사 촬영:
연령, 성별, 동반질환을 포함한 환자의 데이터가 수집됩니다.
B- 다음을 포함한 신체 검사:
- 허리-엉덩이 비율
- 체질량지수(BMI)
- 허리 둘레
- 수축기, 확장기 및 평균 혈압 C- 실험실 조사
- 완전한 혈액 사진(CBC)
- S. 요소, S. 크레아티닌(Cr), 요산(UA), S. 나트륨, S. 칼륨
- S.트로포닌
- Cpk,Cpkmb
- 지질 프로필
- 입원시, 입원시, 퇴원시 혈당수치
- CRP
- HbA1c
- S. 총 단백질, S. ALB D-12 리드 ECG E-점수 및 비율 계산 A-MAPH 점수 높은 혈전 등급에 대한 MPV, 총 단백질, 연령 및 헤마토크릿의 예측 컷오프 값을 Youden 지수를 사용하여 결정했습니다. 컷오프에서 더 높은 값을 점수 1로 간주하고 MAPH 점수는 각 비율의 컷오프에 의해 0 또는 1의 합계 점수로 계산되었습니다.(6).
B- CRP/알부민 비율 SA 및 CRP 수치는 응급실에 입원한 직후 채취한 혈액 샘플 결과에서 구합니다. CAR 값은 CRP 수준을 SA 수준으로 나누어 얻은 것입니다.(4).
C- 트리글리세라이드 포도당 지수 TyG 지수는 ln [공복 중성지방(mg/dL) × 공복 혈장 포도당(mg/dL).(7))로 계산됩니다.
D- 호중구 대 림프구 비율 전체 혈구수는 응급실에 입원한 직후부터 채취합니다. NLR 값은 호중구 수를 림프구 수로 나누어 구합니다(5).
E- 동맥경화 지수 동맥경화 지수는 log10(TG/HDL-C)7 공식을 사용하여 계산되며 다음과 같이 분류됩니다. 0.3~0.1은 낮은 위험, 0.1~0.24는 중간 위험, 0.24 이상은 위험을 나타냅니다. CVD의 위험이 높습니다. (9).
F- 고전단율(HSR)(208초-1) 및 저전단율(LSR)(0.5초-1)에서 전혈 점도 WBV는 HTC(%) 및 총 단백질(g/l) 수준을 사용하여 결정되었습니다. ; HSR에서의 WBV(208초-1) = (0.12 × HTC) + (0.17 × [총 단백질-2.07]) 및 LSR에서의 WBV(0.5초-1) = (1.89 × HTC) + (3.76 × [총 단백질 -78.42]) (10)
혈전 부담 측정을 위한 전자 혈관 조영술 분석:
혈관 조영술 데이터는 두 명의 경험이 풍부한 심장 중재 전문의에 의해 수정됩니다. 기준선의 관상동맥 내 혈전은 혈관조영술로 식별되고 심근경색증 혈전용해(TIMI) 혈전 등급에 따라 점수가 매겨집니다(11). 0 등급(G0) 혈전의 혈관 조영 특성이 존재하지 않습니다. 1등급(G1) 가능한 혈전이 존재하며 감소된 대비 밀도, 흐릿함, 불규칙한 병변 윤곽 또는 매끄럽고 볼록한 반월상 연골과 같은 혈관 조영 특성을 가지며 혈전을 암시하지만 진단은 아닙니다. 2등급(G2) 최대 크기가 혈관 직경의 1/2 이하인 확실한 혈전이 있습니다. 3등급(G3) 최대 선형 치수가 혈관 직경의 1/2보다 크고 2보다 작은 확실한 혈전이 있습니다. 4등급(G4) 가장 큰 치수가 혈관 직경의 2배 이상인 명확한 혈전이 있습니다. 5등급(G5)에는 완전 폐쇄가 있습니다.
F. 스텐트 유형 G. 심장초음파검사: 좌측 기능 수축기 및 확장기 기능, 우측 수축기 기능 및 판막 손상을 평가합니다.
모든 심장초음파 측정은 고해상도 Phillips 기계를 사용하여 미국 심장초음파학회의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
H. 병원 내 MACE
HEART 점수의 총점 0~3점은 위험도가 낮은 것으로 간주되며, 발병 후 4~6주 동안 주요 심장 이상반응(MACE)의 위험이 0.6%~1.7%입니다. 4~6점은 중간 위험(MACE 위험 16.6%)이고, 7~10점은 고위험(MACE 위험 50.1%)입니다. (12)
임상 후속 조치:
병원 기록, 환자 및 가족과의 접촉을 통해 모든 환자의 생존 상태에 대한 정보를 제공합니다.
입원 및 심혈관 사건에 대한 정보는 건강 설문지를 통해 얻을 수 있습니다. 필요한 경우 추가 데이터를 얻기 위해 담당 심장 전문의와 일반의에게 연락했습니다. 재입원의 경우에는 타병원의 진료기록부나 퇴원서를 수집합니다. 임상 후속 조치는 6개월에 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alaaeldin Abdelrahman, MSc
- 전화번호: 01144780935
- 이메일: aladdinmahmoid@aun.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Salma Osman, MD
- 전화번호: 01098212915
- 이메일: salmamokhtar@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PPCI를 진행 중인 STEMI로 입원한 모든 환자를 연구에 모집할 예정이며, 데이터 수집 기간은 12개월 동안 계속된다. 총 모집인원은 200명 이상입니다.
제외 기준:
- 알려진 만성 염증성 질환, 신생물 또는 중증 간 질환; 말기 신장 장애(추정 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73 m2); 신장 대체 요법을 받고 있음; 혈관조영술을 통해 관상동맥 내 병변이 나타나지 않음; 심장 판막 수술 이력; 경구 항응고제 사용;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STEMI 환자의 혈전 부담에 대한 다양한 요인의 영향을 평가합니다.
기간: 일년
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STEMI 환자의 혈전 부담에 대한 다양한 요인의 영향을 평가합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 후 환자 결과에 대한 이러한 요인의 영향.
기간: 18개월
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6개월 후 환자 결과에 대한 이러한 요인의 영향.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Soheir Kasem, Professor, Soher.Kasem@yahoo.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스테미에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Ningbo University초대로 등록
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음스테미 | STEMI - ST 상승 심근 경색 | 관상 미세혈관 부전(CMD) | 명령 | STEMI(ST 고도 MI)
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Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of Virginia모집하지 않고 적극적으로스테미 | STEMI - ST 상승 심근 경색(MI) | 스텐트 이식 | STEMI(ST 고도 MI)미국
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dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA...완전한기본 PCI - STEMI | STEMI - ST 상승 심근 경색(MI)인도네시아
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Clinical Operations WCN B.V.Sanofi완전한
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University모병
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Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands Ambulance... 그리고 다른 협력자들완전한
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University아직 모집하지 않음ST분절 상승 심근경색증(STEMI)
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National Institute of Cardiovascular Diseases,...모병
PPCI에 대한 임상 시험
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Catharina Ziekenhuis EindhovenRigshospitalet, Denmark; Mid and South Essex NHS Foundation Trust; Abbott; Örebro University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Assiut University알려지지 않은
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Ottawa Heart Institute Research Corporation완전한
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Assiut University알려지지 않은