- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06471192
Prædiktorer for trombebyrde hos STEMI-patienter og deres indvirkning på resultatet
ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er den mest akutte manifestation af koronararteriesygdom og er forbundet med stor morbiditet og dødelighed.(1). Høj trombebyrde (HTB) under ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) kan udmønte sig i værre kliniske resultater.(2). HTB er blevet defineret som forekomsten af trombose under myokardieinfarkt, som bestemt af en trombescore ≥ 3 i den infarktrelaterede arterie (IRA) eller som et "cut-off" okklusionsmønster og/eller stor referencekardiameter ( ≥ 3,5 mm) i en okkluderet IRA.(3) Mange variabler blev brugt til at forudsige tilstedeværelsen af høj trombebelastning hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI. højere C-reaktivt protein og lavt serumalbumin, højere C - reaktivt protein til albumin-forhold (4), som kan bruges som en surrogatmarkør for pro-inflammation og er tæt beslægtet med pro-trombotisk tilstand. Desuden er højere neutrofil-lymfocytforhold tæt forbundet med HTB og korttidsdødelighed hos STEMI-patienter (5). MAPH-score, som er en ny score, der kombinerer blodviskositetsbiomarkører såsom middel blodpladevolumen (MPV), totalt protein og hæmatokrit, kan bruges til at forudsige trombebelastning hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).(6). Derudover er TyG-indekset, en gyldig surrogatmarkør for insulinresistens, en uafhængig prædiktor for LTB hos STEMI-patienter, der gennemgik primær PCI og kan bruges som en indikator for øget intrakoronar trombebelastning. (7). Ydermere kan det initiale troponinniveau være forbundet med større trombebelastning i en kranspulsåre. Dette fund kan påvirke koronar flow og skal tages i betragtning under primær koronar intervention.(8). Det atherogene indeks, et logaritmisk transformeret forhold mellem molære koncentrationer af triglycerider og HDL-kolesterol, kan bruges som en pålidelig markør for øget koronar trombebelastning, som er forbundet med uønskede kardiovaskulære udfald(9). blodviskositet har også vist, at WBV ved begge forskydningshastigheder er en signifikant prædiktor for HTB hos NSTEMI-patienter(10).
I vores forskning sigter vi mod at studere effekten af disse forskellige parametre på trombebelastningen og deres indvirkning på patientens resultat efter 6 måneder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er den mest akutte manifestation af koronararteriesygdom og er forbundet med stor morbiditet og dødelighed.(1). Høj trombebyrde (HTB) under ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) kan udmønte sig i værre kliniske resultater.(2). HTB er blevet defineret som forekomsten af trombose under myokardieinfarkt, som bestemt af en trombescore ≥ 3 i den infarktrelaterede arterie (IRA) eller som et "cut-off" okklusionsmønster og/eller stor referencekardiameter ( ≥ 3,5 mm) i en okkluderet IRA.(3) Mange variabler blev brugt til at forudsige tilstedeværelsen af høj trombebelastning hos STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI. højere C-reaktivt protein og lavt serumalbumin, højere C - reaktivt protein til albumin-forhold (4), som kan bruges som en surrogatmarkør for pro-inflammation og er tæt beslægtet med pro-trombotisk tilstand. Desuden er højere neutrofil-lymfocytforhold tæt forbundet med HTB og korttidsdødelighed hos STEMI-patienter (5). MAPH-score, som er en ny score, der kombinerer blodviskositetsbiomarkører såsom middel blodpladevolumen (MPV), totalt protein og hæmatokrit, kan bruges til at forudsige trombebelastning hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI).(6). Derudover er TyG-indekset, en gyldig surrogatmarkør for insulinresistens, en uafhængig prædiktor for LTB hos STEMI-patienter, der gennemgik primær PCI og kan bruges som en indikator for øget intrakoronar trombebelastning. (7). Ydermere kan det initiale troponinniveau være forbundet med større trombebelastning i en kranspulsåre. Dette fund kan påvirke koronar flow og skal tages i betragtning under primær koronar intervention.(8). Det atherogene indeks, et logaritmisk transformeret forhold mellem molære koncentrationer af triglycerider og HDL-kolesterol, kan bruges som en pålidelig markør for øget koronar trombebelastning, som er forbundet med uønskede kardiovaskulære udfald(9). blodviskositet har også vist, at WBV ved begge forskydningshastigheder er en signifikant prædiktor for HTB hos NSTEMI-patienter(10).
I vores forskning sigter vi mod at studere effekten af disse forskellige parametre på trombebelastningen og deres indvirkning på patientens resultat efter 6 måneder
Undersøgelsesværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier, …):
A-historie:
Patienternes data vil blive indsamlet, inklusive alder, køn og komorbiditeter.
B- fysisk undersøgelse, herunder:
- Talje-til-hofte-forhold
- Body Mass Index (BMI)
- Taljemål
- Systolisk, diastolisk og middelblodtryk C- Laboratorieundersøgelser
- Komplet blodbillede (CBC)
- S. Urea, S. Kreatinin (Cr), urinsyre (UA), S. Natrium, S. Kalium
- S.troponin
- Cpk, Cpk mb
- lipid profil
- Blodsukkerniveauer ved indlæggelse, under indlæggelse og ved udskrivelse
- CRP
- HbA1c
- S.total protein, S. ALB D- 12 lead EKG E-Score og ratio beregninger A- MAPH score De prædiktive cut-off værdier for MPV, total protein, alder og hæmatokrit for høj trombegrad blev bestemt ved hjælp af Youden indekset. Værdierne højere fra cut-off blev betragtet som en score på 1 og MAPH score blev beregnet som sum scoren på 0 eller 1 ved cut-off i hvert forhold.(6).
B- CRP/albumin-forhold SA- og CRP-niveauer fås ud fra resultaterne af blodprøver taget umiddelbart under indlæggelse på skadestuen. CAR-værdier blev opnået ved at dividere CRP-niveauet med SA-niveauet.(4).
C- Triglyceriders glukoseindeks TyG-indekset beregnes som ln [fastende triglycerider (mg/dL) × fastende plasmaglukose (mg/dL).(7).
D- Neutrofil-til-lymfocyt-forhold Fuldstændig blodtælling opnås fra taget umiddelbart under indlæggelse på skadestuen. NLR-værdier blev opnået ved at dividere neutrofiltallet med lymfocyttal.(5).
E- Aterogent indeks Det aterogene indeks beregnes ved at bruge følgende formel: log10 (TG/HDL-C)7 og klassificeret som følger: 0,3 til 0,1 angivet en lav risiko, 0,1 til 0,24 angivet en middel risiko, og mere end 0,24 angivet høj risiko for CVD. (9).
F- Fuldblods viskositet WBV ved en høj forskydningshastighed (HSR) (208 sek-1) og en lav forskydningshastighed (LSR) (0,5 sek-1) blev bestemt ved hjælp af HTC (procent) og totalt protein (g/l) niveauer ; WBV ved HSR (208 sek-1) = (0,12 × HTC) + (0,17 × [totalt protein-2,07]) og WBV ved LSR (0,5 sek-1) = (1,89 × HTC) + (3,76 × [samlet protein-78,42]) (10)
E-angiografisk analyse til bestemmelse af trombebelastning:
De angiografiske data vil blive revideret af to erfarne interventionelle kardiologer. Intrakoronar trombe ved baseline er angiografisk identificeret og scoret i henhold til trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) trombegrad (11). grad 0 (G0) ingen angiografiske karakteristika af trombe er til stede; grad 1 (G1) mulig trombe er til stede, med angiografiske karakteristika som reduceret kontrasttæthed, uklarhed, uregelmæssig læsionskontur eller en glat konveks menisk, hvilket tyder på, men ikke diagnostisk trombe; grad 2 (G2) der er bestemt trombe med største dimensioner 1/2 eller mindre af kardiameteren; grad 3 (G3) der er bestemt trombe med største lineære dimension større end 1/2 men mindre end 2 kardiametre; grad 4 (G4) der er bestemt trombe med den største dimension mindst 2 kardiametre; grad 5 (G5) er der total okklusion.
F. Stenttype G. Ekkokardiografi: til vurdering af venstre sidefunktion systolisk og diastolisk funktion, højre side systolisk funktion & valvulær affektion.
Alle ekkokardiografiske målinger vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra American Society of Echocardiography ved hjælp af en højopløsnings Phillips-maskine.
H. På hospitalet MACE
I alt 0 til 3 point på HEART-scoren anses for lav risiko, med en risiko på 0,6% til 1,7% for alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) i de fire til seks uger efter præsentationen. En score på 4 til 6 er mellemrisiko (16,6 % risiko for MACE), og 7 til 10 point er høj risiko (50,1 % risiko for MACE). (12)
Klinisk opfølgning:
Information om alle patienters overlevelsesstatus gennem sygehusjournaler og kontakt med patienter og deres pårørende.
Oplysninger om indlæggelse og kardiovaskulære hændelser vil blive indhentet gennem sundhedsspørgeskemaer. Ved behov blev henvisende kardiologer og praktiserende læger kontaktet for yderligere data. Ved genindlæggelse vil journaler eller udskrivelsesbreve fra andre hospitaler blive indsamlet. Klinisk opfølgning blev udført efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaaeldin Abdelrahman, MSc
- Telefonnummer: 01144780935
- E-mail: aladdinmahmoid@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salma Osman, MD
- Telefonnummer: 01098212915
- E-mail: salmamokhtar@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt med STEMI, der gennemgår PPCI, vil blive rekrutteret i undersøgelsen, og dataindsamlingsperioden fortsætter i 12 måneder. Det samlede antal, der vil blive rekrutteret, vil være mindst 200 sager.
Ekskluderingskriterier:
- kendt kronisk inflammatorisk sygdom, neoplasmer eller alvorlig leversygdom; nyrelidelse i slutstadiet (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2); gennemgår nyreudskiftningsterapi; ingen intrakoronære læsioner vist via angiografi; historie med hjerteklapkirurgi; brug af orale antikoagulantia;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af forskellige faktorer på trombebelastning hos patienter med STEMI.
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere effekten af forskellige faktorer på trombebelastning hos patienter med STEMI.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af disse faktorer på patienternes resultater efter 6 måneder.
Tidsramme: 18 måneder
|
Indvirkning af disse faktorer på patienternes resultater efter 6 måneder.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Soheir Kasem, Professor, Soher.Kasem@yahoo.com
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- predictors of thrombus burden
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med STEMI
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Beijing Anzhen HospitalIkke rekrutterer endnuSTEMI | STEMI - ST Elevation myokardieinfarkt | Koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Universitas Sebelas MaretAfsluttetSTEMI (STE-ACS) | Primær PCI for STEMIIndonesien
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær sygdom | STEMI | Ikke STEMIHolland
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Forenede Stater
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut koronarsyndrom | STEMI | Ikke STEMIDet Forenede Kongerige
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZoll Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
Beijing Friendship HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med PPCI
-
Yonsei UniversityAfsluttetST-segment Elevation MyokardieinfarktKorea, Republikken
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenRigshospitalet, Denmark; Mid and South Essex NHS Foundation Trust; Abbott; Örebro... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeReperfusionsskade | Akut myokardieinfarktHolland
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Vivasure Medical LimitedAfsluttetPerkutan stort hul vaskulær lukningForenede Stater
-
Abiomed Inc.Afsluttet
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...Rekruttering
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt