- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06471192
A STEMI-betegek trombusterhelésének előrejelzői és hatásuk a kimenetelre
Az ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) a koszorúér-betegség legakutabb manifesztációja, amely nagy morbiditással és mortalitással jár.(1). A magas thrombus burden (HTB) az ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) során rosszabb klinikai kimenetelhez vezethet (2). A HTB-t úgy határozták meg, mint a szívizominfarktus során fellépő trombózist, amelyet az infarktushoz kapcsolódó artériában (IRA) elért thrombus pontszám ≥ 3, vagy "cut-off" elzáródási mintázat és/vagy nagy referencia érátmérő határozza meg. ≥ 3,5 mm) elzáródott IRA-ban.(3) Számos változót használtak a magas trombusterhelés megjósolására az elsődleges PCI-n átesett STEMI-betegeknél. magasabb C-reaktív fehérje és alacsony szérumalbumin, magasabb C-reaktív fehérje/albumin arány (4), amely a pro-inflammáció helyettesítő markereként használható, és szorosan összefügg a pro-trombotikus állapottal. Ezenkívül a magasabb neutrofil-limfocita arány szorosan összefügg a HTB-vel és a rövid távú mortalitással a STEMI-betegeknél (5). A MAPH pontszám, amely egy új pontszám, amely egyesíti a vér viszkozitási biomarkereit, például az átlagos thrombocyta térfogatot (MPV), az összfehérjét és a hematokritot, felhasználható a trombusterhelés előrejelzésére ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.(6). Ezenkívül a TyG index, az inzulinrezisztencia érvényes helyettesítő markere, az LTB független előrejelzője az elsődleges PCI-n átesett STEMI-s betegeknél, és felhasználható a megnövekedett intrakoronáris thrombus terhelés indikátoraként. (7). Ezenkívül a kezdeti troponinszint a koszorúérben nagyobb thrombusterheléssel járhat. Ez a megállapítás befolyásolhatja a koszorúér-áramlást, és figyelembe kell venni az elsődleges koszorúér-beavatkozás során.(8). Az aterogén index, a trigliceridek és a HDL-koleszterin moláris koncentrációinak logaritmikusan transzformált aránya, megbízható markereként használható a megnövekedett koszorúér-thrombus terhelésre, amely káros kardiovaszkuláris kimenetelekkel jár (9). A vér viszkozitása azt is kimutatta, hogy a WBV mindkét nyírási sebesség mellett a HTB szignifikáns előrejelzője NSTEMI-s betegekben (10).
Kutatásunkban arra törekszünk, hogy tanulmányozzuk ezeknek a különböző paramétereknek a trombusterhelésre gyakorolt hatását és a betegek kimenetelére gyakorolt hatását 6 hónapos korban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) a koszorúér-betegség legakutabb manifesztációja, amely nagy morbiditással és mortalitással jár.(1). A magas thrombus burden (HTB) az ST-szegmens elevációval járó szívizominfarktus (STEMI) során rosszabb klinikai kimenetelhez vezethet (2). A HTB-t úgy határozták meg, mint a szívizominfarktus során fellépő trombózist, amelyet az infarktushoz kapcsolódó artériában (IRA) elért thrombus pontszám ≥ 3, vagy "cut-off" elzáródási mintázat és/vagy nagy referencia érátmérő határozza meg. ≥ 3,5 mm) elzáródott IRA-ban.(3) Számos változót használtak a magas trombusterhelés megjósolására az elsődleges PCI-n átesett STEMI-betegeknél. magasabb C-reaktív fehérje és alacsony szérumalbumin, magasabb C-reaktív fehérje/albumin arány (4), amely a pro-inflammáció helyettesítő markereként használható, és szorosan összefügg a pro-trombotikus állapottal. Ezenkívül a magasabb neutrofil-limfocita arány szorosan összefügg a HTB-vel és a rövid távú mortalitással a STEMI-betegeknél (5). A MAPH pontszám, amely egy új pontszám, amely egyesíti a vér viszkozitási biomarkereit, például az átlagos thrombocyta térfogatot (MPV), az összfehérjét és a hematokritot, felhasználható a trombusterhelés előrejelzésére ST-szegmens elevációval rendelkező szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél.(6). Ezenkívül a TyG index, az inzulinrezisztencia érvényes helyettesítő markere, az LTB független előrejelzője az elsődleges PCI-n átesett STEMI-s betegeknél, és felhasználható a megnövekedett intrakoronáris thrombus terhelés indikátoraként. (7). Ezenkívül a kezdeti troponinszint a koszorúérben nagyobb thrombusterheléssel járhat. Ez a megállapítás befolyásolhatja a koszorúér-áramlást, és figyelembe kell venni az elsődleges koszorúér-beavatkozás során.(8). Az aterogén index, a trigliceridek és a HDL-koleszterin moláris koncentrációinak logaritmikusan transzformált aránya, megbízható markereként használható a megnövekedett koszorúér-thrombus terhelésre, amely káros kardiovaszkuláris kimenetelekkel jár (9). A vér viszkozitása azt is kimutatta, hogy a WBV mindkét nyírási sebesség mellett a HTB szignifikáns előrejelzője NSTEMI-s betegekben (10).
Kutatásunkban arra törekszünk, hogy tanulmányozzuk ezeknek a különböző paramétereknek a trombusterhelésre gyakorolt hatását és a betegek kimenetelére gyakorolt hatását 6 hónapos korban.
Tanulmányi eszközök (részletesen, pl. laboratóriumi módszerek, műszerek, lépések, vegyszerek stb.):
A-Előzmények felvétele:
A betegek adatait gyűjtik, beleértve az életkort, a nemet és a társbetegségeket.
B- fizikális vizsgálat, beleértve:
- Derék-csípő arány
- Testtömegindex (BMI)
- Derékbőség
- Szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás C- Laboratóriumi vizsgálatok
- Teljes vérkép (CBC)
- S. Karbamid, S. Kreatinin (Cr), húgysav (UA), S. Nátrium, S. Kálium
- S.troponin
- Cpk,Cpk mb
- lipid profil
- Vércukorszint a felvételkor, a kórházi kezelés alatt és az elbocsátáskor
- CRP
- HbA1c
- S. total protein, S. ALB D-12 elvezetés EKG E-Score és arányszámítások A-MAPH score Az MPV, az összfehérje, az életkor és a hematokrit prediktív cut-off értékeit magas thrombus grade esetén a Youden index segítségével határoztuk meg. A határértéktől magasabb értékeket 1-es pontszámnak tekintettük, a MAPH pontszámot pedig 0 vagy 1 összegű pontszámként számítottuk ki a cut-off értékkel minden arányban.(6).
B-CRP/albumin arány Az SA- és CRP-szinteket a sürgősségi osztályra történő azonnali felvétel során vett vérminták eredményeiből kapjuk meg. A CAR értékeket úgy kaptuk meg, hogy a CRP-szintet elosztottuk az SA-szinttel.(4).
C-Trigliceridek glükóz indexe A TyG index kiszámítása ln [éhgyomri trigliceridek (mg/dL) × éhgyomri plazma glükóz (mg/dL).(7).
D- Neutrophil/limfocita arány A teljes vérképet közvetlenül a sürgősségi osztályra történő felvétel során vettük. Az NLR értékeket úgy kaptuk meg, hogy a neutrofilszámot elosztottuk a limfocitaszámmal.(5).
E- Aerogén index Az aterogén index kiszámítása a következő képlettel történik: log10 (TG/HDL-C)7, és a következőképpen osztályozható: 0,3-0,1 alacsony kockázatot, 0,1-0,24 közepes kockázatot jelent, és több mint 0,24 magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. (9).
F- A WBV teljes vér viszkozitását nagy nyírási sebességnél (HSR) (208 mp-1) és alacsony nyírási sebességnél (LSR) (0,5 mp-1) HTC (százalék) és összfehérje (g/l) szintekkel határoztuk meg. ; WBV HSR-nél (208 mp-1) = (0,12 × HTC) + (0,17 × [összes fehérje-2,07]) és WBV LSR-nél (0,5 mp-1) = (1,89 × HTC) + (3,76 × [összes fehérje-78,42]) (10)
E-angiográfiás analízis a trombusterhelés meghatározására:
Az angiográfiás adatokat két tapasztalt intervenciós kardiológus fogja felülvizsgálni. Az intrakoronáris trombust a kiinduláskor angiográfiás úton azonosítják és pontozzák a Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) thrombus fokozata szerint (11). 0. fokozat (G0) a trombus angiográfiás jellemzői nincsenek jelen; 1. fokozatú (G1) lehetséges thrombus van jelen, angiográfiás jellemzőkkel: csökkent kontrasztsűrűség, homályosság, szabálytalan elváltozás kontúr vagy sima, domború meniszkusz, amely trombusra utal, de nem diagnosztikus; 2. fokozat (G2) határozott trombus van, amelynek legnagyobb mérete az érátmérő 1/2-a vagy kisebb; 3. fokozat (G3) határozott trombus van, amelynek legnagyobb lineáris mérete nagyobb, mint 1/2, de kevesebb, mint 2 érátmérő; 4. fokozat (G4) határozott trombus van, a legnagyobb dimenzióval, legalább 2 érátmérővel; 5. fokozat (G5) teljes elzáródás van.
F. A stent típusa G. Echokardiográfia: a bal oldali szisztolés és diasztolés funkció, a jobb oldali szisztolés funkció és a billentyűérzékenység értékelésére.
Minden echokardiográfiás mérést az Amerikai Echokardiográfiai Társaság ajánlásai szerint hajtanak végre egy nagy felbontású Phillips készülékkel.
H. Kórházban MACE
A HEART pontszám összesen 0-3 pontja alacsony kockázatnak számít, a súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE) kockázata 0,6-1,7% a bemutatást követő 4-6 héten belül. A 4–6 pont közepes kockázatot jelent (16,6% a MACE kockázata), a 7–10 pont pedig a magas kockázatot (50,1% a MACE kockázata). (12)
Klinikai követés:
Információ az összes beteg túlélési állapotáról a kórházi nyilvántartásokon, valamint a betegekkel és hozzátartozóikkal való kapcsolattartáson keresztül.
A kórházi kezelésről és a szív- és érrendszeri eseményekről egészségügyi kérdőíveken keresztül szereznek információkat. Szükség esetén további adatokért beutaló kardiológusokat és háziorvosokat kerestek fel. Újbóli kórházi kezelés esetén az orvosi feljegyzéseket vagy más kórházak elbocsátási leveleit gyűjtik. A klinikai követés 6 hónapos korban történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alaaeldin Abdelrahman, MSc
- Telefonszám: 01144780935
- E-mail: aladdinmahmoid@aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Salma Osman, MD
- Telefonszám: 01098212915
- E-mail: salmamokhtar@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden STEMI-vel felvett, PPCI-n áteső beteget bevonnak a vizsgálatba, és az adatgyűjtési időszak 12 hónapig folytatódik. A felvett ügyek teljes száma legalább 200 lesz.
Kizárási kritériumok:
- ismert krónikus gyulladásos betegség, neoplazma vagy súlyos májbetegség; végstádiumú veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m2); vesepótló kezelés alatt áll; angiográfiával nem mutatható ki intrakoronáris elváltozás; szívbillentyű műtét anamnézisében; orális antikoagulánsok alkalmazása;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző tényezők thrombusterhelésre gyakorolt hatásának értékelése STEMI-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
|
Különböző tényezők thrombusterhelésre gyakorolt hatásának értékelése STEMI-ben szenvedő betegeknél.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ezen tényezők hatása a betegek kimenetelére 6 hónap után.
Időkeret: 18 hónap
|
Ezen tényezők hatása a betegek kimenetelére 6 hónap után.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Soheir Kasem, Professor, Soher.Kasem@yahoo.com
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- predictors of thrombus burden
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .