- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06471192
Predictores de la carga trombótica en pacientes con STEMI y su impacto en el resultado
El infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) es la manifestación más aguda de la enfermedad de las arterias coronarias y se asocia con una gran morbilidad y mortalidad.(1). Una carga trombótica elevada (HTB) durante un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) podría traducirse en peores resultados clínicos (2). La HTB se ha definido como la aparición de trombosis durante el infarto de miocardio, determinada por una puntuación de trombo ≥ 3 en la arteria relacionada con el infarto (IRA) o como un patrón de oclusión "de corte" y/o un gran diámetro del vaso de referencia ( ≥ 3,5 mm) en una IRA ocluida.(3) Se utilizaron muchas variables para predecir la presencia de una carga trombótica elevada en pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria. mayor proteína C reactiva y baja albúmina sérica, mayor proporción de proteína C reactiva a albúmina (4) que puede usarse como marcador sustituto de proinflamación y está estrechamente relacionado con el estado protrombótico. Además, una mayor proporción de neutrófilos-linfocitos está estrechamente asociada con la HTB y la mortalidad a corto plazo en pacientes con STEMI (5). La puntuación MAPH, que es una nueva puntuación que combina biomarcadores de viscosidad sanguínea como el volumen plaquetario medio (MPV), la proteína total y el hematocrito, se puede utilizar para predecir la carga de trombos en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).(6). Además, el índice TyG, un marcador sustituto válido de la resistencia a la insulina, es un predictor independiente de LTB en pacientes con STEMI que se sometieron a PCI primaria y puede usarse como un indicador de una mayor carga de trombo intracoronario. (7). Además, el nivel inicial de troponina puede estar asociado con una mayor carga de trombos dentro de una arteria coronaria. Este hallazgo puede influir en el flujo coronario y debe tenerse en cuenta durante la intervención coronaria primaria (8). El índice aterogénico, una relación transformada logarítmicamente entre las concentraciones molares de triglicéridos y el colesterol HDL, puede utilizarse como un marcador fiable del aumento de la carga de trombos coronarios, que se asocia con resultados cardiovasculares adversos(9). La viscosidad de la sangre también ha demostrado que el WBV en ambas velocidades de corte es un predictor significativo de HTB en pacientes con NSTEMI (10).
En nuestra investigación, nuestro objetivo es estudiar el efecto de estos diferentes parámetros sobre la carga de trombos y su impacto en el resultado de los pacientes a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) es la manifestación más aguda de la enfermedad de las arterias coronarias y se asocia con una gran morbilidad y mortalidad.(1). Una carga trombótica elevada (HTB) durante un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) podría traducirse en peores resultados clínicos (2). La HTB se ha definido como la aparición de trombosis durante el infarto de miocardio, determinada por una puntuación de trombo ≥ 3 en la arteria relacionada con el infarto (IRA) o como un patrón de oclusión "de corte" y/o un gran diámetro del vaso de referencia ( ≥ 3,5 mm) en una IRA ocluida.(3) Se utilizaron muchas variables para predecir la presencia de una carga trombótica elevada en pacientes con STEMI sometidos a ICP primaria. mayor proteína C reactiva y baja albúmina sérica, mayor proporción de proteína C reactiva a albúmina (4) que puede usarse como marcador sustituto de proinflamación y está estrechamente relacionado con el estado protrombótico. Además, una mayor proporción de neutrófilos-linfocitos está estrechamente asociada con la HTB y la mortalidad a corto plazo en pacientes con STEMI (5). La puntuación MAPH, que es una nueva puntuación que combina biomarcadores de viscosidad sanguínea como el volumen plaquetario medio (MPV), la proteína total y el hematocrito, se puede utilizar para predecir la carga de trombos en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).(6). Además, el índice TyG, un marcador sustituto válido de la resistencia a la insulina, es un predictor independiente de LTB en pacientes con STEMI que se sometieron a PCI primaria y puede usarse como un indicador de una mayor carga de trombo intracoronario. (7). Además, el nivel inicial de troponina puede estar asociado con una mayor carga de trombos dentro de una arteria coronaria. Este hallazgo puede influir en el flujo coronario y debe tenerse en cuenta durante la intervención coronaria primaria (8). El índice aterogénico, una relación transformada logarítmicamente entre las concentraciones molares de triglicéridos y el colesterol HDL, puede utilizarse como un marcador fiable del aumento de la carga de trombos coronarios, que se asocia con resultados cardiovasculares adversos(9). La viscosidad de la sangre también ha demostrado que el WBV en ambas velocidades de corte es un predictor significativo de HTB en pacientes con NSTEMI (10).
En nuestra investigación, nuestro objetivo es estudiar el efecto de estos diferentes parámetros sobre la carga de trombos y su impacto en el resultado de los pacientes a los 6 meses.
Herramientas de estudio (en detalle, por ejemplo, métodos de laboratorio, instrumentos, pasos, productos químicos,…):
A-Toma de antecedentes:
Se recopilarán los datos de los pacientes, incluida la edad, el sexo y las comorbilidades.
B- examen físico que incluye:
- Relación cintura-cadera
- Índice de masa corporal (IMC)
- Circunferencia de la cintura
- Presión arterial sistólica, diastólica y media C- Investigaciones de laboratorio
- Imagen sanguínea completa (CBC)
- S. Urea, S. Creatinina (Cr), ácido úrico (UA), S. Sodio, S. Potasio
- S.troponina
- Cpk, Cpk mb
- perfil lipídico
- Niveles de glucosa en sangre al momento del ingreso, durante la hospitalización y al alta.
- PCR
- HbA1c
- S. proteína total, S. ALB D- ECG de 12 derivaciones E-Score y cálculos de relación A- puntuación MAPH Los valores de corte predictivos de MPV, proteína total, edad y hematocrito para grado alto de trombo se determinaron utilizando el índice de Youden. Los valores superiores al punto de corte se consideraron como una puntuación de 1 y la puntuación MAPH se calculó como la puntuación suma de 0 o 1 según el punto de corte en cada relación (6).
B- Relación PCR/albúmina Los niveles de SA y PCR se obtienen a partir de los resultados de muestras de sangre tomadas inmediatamente durante el ingreso al servicio de urgencias. Los valores de CAR se obtuvieron dividiendo el nivel de PCR por el nivel de SA (4).
C- Índice de glucosa en triglicéridos El índice TyG se calcula como ln [triglicéridos en ayunas (mg/dL) × glucosa plasmática en ayunas (mg/dL).(7).
D- Proporción de neutrófilos a linfocitos El hemograma completo se obtiene inmediatamente durante el ingreso al servicio de urgencias. Los valores de NLR se obtuvieron dividiendo el recuento de neutrófilos por el recuento de linfocitos (5).
E- Índice aterogénico El índice aterogénico se calcula utilizando la siguiente fórmula: log10 (TG/HDL-C)7 y se clasifica de la siguiente manera: de 0,3 a 0,1 indica un riesgo bajo, de 0,1 a 0,24 indica un riesgo medio y más de 0,24 indica un alto riesgo de ECV. (9).
F: La viscosidad de la sangre total WBV a una velocidad de corte alta (HSR) (208 seg-1) y una velocidad de corte baja (LSR) (0,5 seg-1) se determinó utilizando los niveles de HTC (porcentaje) y proteína total (g/l). ; WBV en HSR (208 seg-1) = (0,12 × HTC) + (0,17 × [proteína total-2,07]) y WBV en LSR (0,5 seg-1) = (1,89 × HTC) + (3,76 × [proteína total-78,42]) (10)
Análisis E-Angiográfico para determinación de la carga de trombos:
Los datos angiográficos serán revisados por dos cardiólogos intervencionistas experimentados. Los trombos intracoronarios al inicio del estudio se identifican angiográficamente y se califican según el grado de trombo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) (11). grado 0 (G0) no hay características angiográficas de trombo presentes; posible trombo de grado 1 (G1), con características angiográficas como densidad de contraste reducida, turbidez, contorno de lesión irregular o un menisco convexo liso, sugestivo pero no diagnóstico de trombo; grado 2 (G2) hay un trombo definido con dimensiones mayores 1/2 o menos del diámetro del vaso; grado 3 (G3) hay un trombo definido con una dimensión lineal mayor mayor que 1/2 pero menor que 2 diámetros de vaso; grado 4 (G4) hay un trombo definido con la dimensión más grande de al menos 2 diámetros de vaso; grado 5 (G5) hay oclusión total.
F. Tipo de stent G. Ecocardiografía: para evaluación de la función sistólica y diastólica del lado izquierdo, función sistólica del lado derecho y afección valvular.
Todas las mediciones ecocardiográficas se realizarán de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía utilizando una máquina Phillips de alta resolución.
H. En el hospital MACE
Un total de 0 a 3 puntos en la puntuación HEART se considera de bajo riesgo, con un riesgo del 0,6% al 1,7% de sufrir eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en las cuatro a seis semanas posteriores a la presentación. Una puntuación de 4 a 6 es riesgo intermedio (16,6% de riesgo de MACE) y de 7 a 10 puntos es de riesgo alto (50,1% de riesgo de MACE). (12)
Seguimiento clínico:
Información sobre el estado de supervivencia de todos los pacientes a través de registros hospitalarios y contacto con los pacientes y sus familiares.
La información sobre hospitalización y eventos cardiovasculares se obtendrá a través de cuestionarios de salud. Si fue necesario, se contactó a los cardiólogos remitentes y a los médicos generales para obtener datos adicionales. En caso de rehospitalización se recogerán registros médicos o cartas de alta de otros hospitales. El seguimiento clínico se realizó a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alaaeldin Abdelrahman, MSc
- Número de teléfono: 01144780935
- Correo electrónico: aladdinmahmoid@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Salma Osman, MD
- Número de teléfono: 01098212915
- Correo electrónico: salmamokhtar@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados con STEMI sometidos a PPCI serán reclutados en el estudio y el período de recopilación de datos continuará durante 12 meses. El número total que se reclutará será de al menos 200 casos.
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria crónica conocida, neoplasias o enfermedad hepática grave; trastorno renal terminal (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2); someterse a terapia de reemplazo renal; no se muestran lesiones intracoronarias mediante angiografía; antecedentes de cirugía de válvula cardíaca; usando anticoagulantes orales;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de diferentes factores sobre la carga trombótica en pacientes con STEMI.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el efecto de diferentes factores sobre la carga trombótica en pacientes con STEMI.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de estos factores en los resultados de los pacientes a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Impacto de estos factores en los resultados de los pacientes a los 6 meses.
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Soheir Kasem, Professor, Soher.Kasem@yahoo.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- predictors of thrombus burden
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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