- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06471192
Voorspellers van trombuslast bij STEMI-patiënten en hun impact op de uitkomst
Myocardinfarct met ST-segment elevatie (STEMI) is de meest acute manifestatie van coronaire hartziekte en gaat gepaard met grote morbiditeit en mortaliteit.(1). Een hoge trombusbelasting (HTB) tijdens een myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI) zou zich kunnen vertalen in slechtere klinische resultaten.(2). HTB is gedefinieerd als het optreden van trombose tijdens een myocardinfarct, zoals bepaald door een trombusscore ≥ 3 in de infarctgerelateerde slagader (IRA) of als een ‘cut-off’ occlusiepatroon en/of een grote referentievatdiameter. ≥ 3,5 mm) in een afgesloten IRA.(3) Er werden veel variabelen gebruikt om de aanwezigheid van hoge trombuslast te voorspellen bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen. hoger C-reactief proteïne, en laag serumalbumine, hogere C-reactief proteïne tot albumine-ratio (4), die kan worden gebruikt als een surrogaatmarker voor pro-inflammatie en nauw verwant is aan de pro-trombotische toestand. Bovendien is een hogere verhouding neutrofielen-lymfocyten nauw geassocieerd met HTB en sterfte op korte termijn bij STEMI-patiënten (5). MAPH-score, een nieuwe score die biomarkers voor de viscositeit van het bloed combineert, zoals het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV), totaal eiwit en hematocriet, kan worden gebruikt om de trombusbelasting te voorspellen bij patiënten met ST-segment elevatie-myocardinfarct (STEMI). Bovendien is de TyG-index, een geldige surrogaatmarker voor insulineresistentie, een onafhankelijke voorspeller van LTB bij STEMI-patiënten die primaire PCI hebben ondergaan, en kan deze worden gebruikt als indicator voor verhoogde intracoronaire trombuslast. (7). Bovendien kan het initiële troponineniveau in verband worden gebracht met een grotere trombusbelasting in een kransslagader. Deze bevinding kan de coronaire doorstroming beïnvloeden en er moet rekening mee worden gehouden tijdens de primaire coronaire interventie.(8). De atherogene index, een logaritmisch getransformeerde verhouding van molaire concentraties triglyceriden tot HDL-cholesterol, kan worden gebruikt als een betrouwbare marker voor verhoogde coronaire trombusbelasting, die gepaard gaat met ongunstige cardiovasculaire uitkomsten (9). de bloedviscositeit heeft ook aangetoond dat WBV bij beide afschuifsnelheden een significante voorspeller is van HTB bij NSTEMI-patiënten(10).
In ons onderzoek willen we het effect van deze verschillende parameters op de trombusbelasting en hun impact op de uitkomst van de patiënt na 6 maanden bestuderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Myocardinfarct met ST-segment elevatie (STEMI) is de meest acute manifestatie van coronaire hartziekte en gaat gepaard met grote morbiditeit en mortaliteit.(1). Een hoge trombusbelasting (HTB) tijdens een myocardinfarct met ST-segment-elevatie (STEMI) zou zich kunnen vertalen in slechtere klinische resultaten.(2). HTB is gedefinieerd als het optreden van trombose tijdens een myocardinfarct, zoals bepaald door een trombusscore ≥ 3 in de infarctgerelateerde slagader (IRA) of als een ‘cut-off’ occlusiepatroon en/of een grote referentievatdiameter. ≥ 3,5 mm) in een afgesloten IRA.(3) Er werden veel variabelen gebruikt om de aanwezigheid van hoge trombuslast te voorspellen bij STEMI-patiënten die primaire PCI ondergingen. hoger C-reactief proteïne, en laag serumalbumine, hogere C-reactief proteïne tot albumine-ratio (4), die kan worden gebruikt als een surrogaatmarker voor pro-inflammatie en nauw verwant is aan de pro-trombotische toestand. Bovendien is een hogere verhouding neutrofielen-lymfocyten nauw geassocieerd met HTB en sterfte op korte termijn bij STEMI-patiënten (5). MAPH-score, een nieuwe score die biomarkers voor de viscositeit van het bloed combineert, zoals het gemiddelde bloedplaatjesvolume (MPV), totaal eiwit en hematocriet, kan worden gebruikt om de trombusbelasting te voorspellen bij patiënten met ST-segment elevatie-myocardinfarct (STEMI). Bovendien is de TyG-index, een geldige surrogaatmarker voor insulineresistentie, een onafhankelijke voorspeller van LTB bij STEMI-patiënten die primaire PCI hebben ondergaan, en kan deze worden gebruikt als indicator voor verhoogde intracoronaire trombuslast. (7). Bovendien kan het initiële troponineniveau in verband worden gebracht met een grotere trombusbelasting in een kransslagader. Deze bevinding kan de coronaire doorstroming beïnvloeden en er moet rekening mee worden gehouden tijdens de primaire coronaire interventie.(8). De atherogene index, een logaritmisch getransformeerde verhouding van molaire concentraties triglyceriden tot HDL-cholesterol, kan worden gebruikt als een betrouwbare marker voor verhoogde coronaire trombusbelasting, die gepaard gaat met ongunstige cardiovasculaire uitkomsten (9). de bloedviscositeit heeft ook aangetoond dat WBV bij beide afschuifsnelheden een significante voorspeller is van HTB bij NSTEMI-patiënten(10).
In ons onderzoek willen we het effect van deze verschillende parameters op de trombusbelasting en hun impact op de uitkomst van de patiënt na 6 maanden bestuderen.
Studiehulpmiddelen (in detail, bijvoorbeeld laboratoriummethoden, instrumenten, stappen, chemicaliën, …):
A-geschiedenis nemen:
Er zullen gegevens van patiënten worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht en comorbiditeiten.
B- lichamelijk onderzoek inclusief:
- Taille tot heup ratio
- Body mass index (BMI)
- Tailleomtrek
- Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk C- Laboratoriumonderzoek
- Volledig bloedbeeld (CBC)
- S. Ureum, S. Creatinine (Cr), urinezuur (UA), S. Natrium, S. Kalium
- S.troponine
- Cpk, Cpk mb
- lipidenprofiel
- Bloedglucosewaarden op het moment van opname, tijdens ziekenhuisopname en bij ontslag
- CRP
- HbA1c
- S.totaal eiwit, S. ALB D-12 afleidings-ECG E-score en ratioberekeningen A-MAPH-score De voorspellende grenswaarden van MPV, totaal eiwit, leeftijd en hematocriet voor hoge trombusgraad werden bepaald met behulp van de Youden-index. De waarden hoger dan de grenswaarde werden beschouwd als een score van 1 en de MAPH-score werd berekend als de somscore van 0 of 1 op basis van de grenswaarde in elke verhouding.(6).
B- CRP/albumine-verhouding SA- en CRP-waarden worden verkregen uit de resultaten van bloedmonsters die onmiddellijk tijdens de opname op de afdeling spoedeisende hulp zijn genomen. CAR-waarden werden verkregen door het CRP-niveau te delen door het SA-niveau.(4).
C- Triglyceridenglucose-index De TyG-index wordt berekend als ln [nuchtere triglyceriden (mg/dl) × nuchtere plasmaglucose (mg/dl).(7).
D- Neutrofielen-tot-lymfocytenverhouding Het volledige bloedbeeld wordt verkregen door onmiddellijk tijdens de opname op de afdeling spoedeisende hulp te nemen. NLR-waarden werden verkregen door het aantal neutrofielen te delen door het aantal lymfocyten. (5).
E- Atherogene index De atherogene index wordt berekend met behulp van de volgende formule: log10 (TG/HDL-C)7 en als volgt geclassificeerd: 0,3 tot 0,1 duidt op een laag risico, 0,1 tot 0,24 duidt op een gemiddeld risico en meer dan 0,24 duidt op een hoog risico op hart- en vaatziekten. (9).
F- Viscositeit van volbloed WBV bij een hoge afschuifsnelheid (HSR) (208 sec-1) en een lage afschuifsnelheid (LSR) (0,5 sec-1) werden bepaald met behulp van HTC (percentage) en totaal eiwit (g/l) niveaus ; WBV bij HSR (208 sec-1) = (0,12 × HTC) + (0,17 × [totaal eiwit-2,07]) en WBV bij LSR (0,5 sec-1) = (1,89 × HTC) + (3,76 × [totaal eiwit-78,42]) (10)
E-angiografische analyse voor het bepalen van de trombuslast:
De angiografische gegevens zullen worden herzien door twee ervaren interventionele cardiologen. Intracoronaire trombus bij baseline wordt angiografisch geïdentificeerd en gescoord volgens de trombusgraad van Trombolyse bij Myocardiaal Infarct (TIMI) (11). graad 0 (G0) er zijn geen angiografische kenmerken van trombus aanwezig; Er is sprake van een graad 1 (G1) mogelijke trombus, met angiografische kenmerken zoals verminderde contrastdichtheid, wazigheid, onregelmatige laesiecontouren of een gladde convexe meniscus, suggestief maar niet diagnostisch voor trombus; graad 2 (G2): er is een duidelijke trombus met de grootste afmetingen 1/2 of minder van de vaatdiameter; graad 3 (G3): er is een duidelijke trombus met de grootste lineaire afmeting groter dan 1/2 maar minder dan 2 vaatdiameters; graad 4 (G4) er is sprake van een duidelijke trombus met als grootste afmeting minimaal 2 vaatdiameters; graad 5 (G5) er is sprake van totale occlusie.
F. Type stent G. Echocardiografie: voor beoordeling van de systolische en diastolische functie aan de linkerkant, de systolische functie aan de rechterkant en klepaandoening.
Alle echocardiografische metingen zullen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Society of Echocardiography met behulp van een Phillips-machine met hoge resolutie.
H. In het ziekenhuis MACE
Een totaal van 0 tot 3 punten op de HEART-score wordt als laag risico beschouwd, met een risico van 0,6% tot 1,7% op ernstige ongunstige cardiale voorvallen (MACE) in de vier tot zes weken na de presentatie. Een score van 4 tot 6 is een gemiddeld risico (16,6% risico op MACE), en 7 tot 10 punten is een hoog risico (50,1% risico op MACE). (12)
Klinische follow-up:
Informatie over de overlevingsstatus van alle patiënten via ziekenhuisdossiers en contact met patiënten en hun familieleden.
Informatie over ziekenhuisopnames en cardiovasculaire voorvallen zal worden verkregen via gezondheidsvragenlijsten. Indien nodig werden verwijzende cardiologen en huisartsen gecontacteerd voor aanvullende gegevens. In geval van een heropname in het ziekenhuis worden medische dossiers of ontslagbrieven van andere ziekenhuizen verzameld. Klinische follow-up vond plaats na 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alaaeldin Abdelrahman, MSc
- Telefoonnummer: 01144780935
- E-mail: aladdinmahmoid@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Salma Osman, MD
- Telefoonnummer: 01098212915
- E-mail: salmamokhtar@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met STEMI die PPCI ondergaan, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd en de periode van gegevensverzameling zal gedurende 12 maanden worden voortgezet. Het totale aantal dat zal worden gerekruteerd zal minstens 200 gevallen bedragen.
Uitsluitingscriteria:
- bekende chronische ontstekingsziekte, neoplasmata of ernstige leverziekte; nierziekte in het eindstadium (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2); nierfunctievervangende therapie ondergaan; geen intracoronaire laesies aangetoond via angiografie; geschiedenis van hartklepchirurgie; gebruik van orale anticoagulantia;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van verschillende factoren op de trombusbelasting bij patiënten met STEMI te evalueren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het effect van verschillende factoren op de trombusbelasting bij patiënten met STEMI te evalueren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van deze factoren op de uitkomsten van de patiënt na 6 maanden.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Impact van deze factoren op de uitkomsten van de patiënt na 6 maanden.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Soheir Kasem, Professor, Soher.Kasem@yahoo.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- predictors of thrombus burden
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .