- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06475469
Beskrivning av immunbristen hos patienter med obehandlad kronisk lymfatisk leukemi och sökning efter prediktiva faktorer för infektionsrisk
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är en monoklonal B-cellsproliferation och den vanligaste leukemin hos vuxna. Det kännetecknas av infiltration av benmärgen, lymfkörtlarna och blodet av små mogna lymfocyter. Det är en obotlig patologi men dess utveckling är extremt heterogen. Således kommer vissa patienter att ha en förväntad livslängd nära det normala utan behandling, medan för andra kommer en utveckling av sjukdomen att kräva införande av en specifik behandling.
En av de viktigaste egenskaperna hos KLL är den associerade immunförsvaret. Förekomsten av en ökad risk för infektionskomplikationer har tydligt påvisats, även hos patienter med indolenta former av sjukdomen. Immunsuppression är multifaktoriellt och påverkar både humoral och cellulär immunitet. Ändå är den största abnormiteten förknippad med infektionsrisk vid KLL hypogammaglobulinemi. Hypogammaglobulinemi förekommer hos cirka 20 % av patienterna vid diagnos och förvärras under sjukdomsförloppet. I synnerhet är det ansvarigt för ett försämrat vaccinsvar och förekomsten av inkapslade bakterieinfektioner. Liksom med primär humoral immunbrist är kronisk humoral immunbrist sekundär till KLL associerad med utvecklingen av irreversibel bronkiektasis, vars prevalens inte är välkänd, och som ökar risken för allvarliga infektionskomplikationer i luftvägarna.
Hos KLL-patienter har det normala B-lymfocytkompartmentet och i synnerhet vissa populationer av intresse, såsom minnes-B-lymfocytpopulationerna, endast studerats i begränsad omfattning. På liknande sätt finns det få data om follikulära hjälpar-T-celler (TfH-celler) som spelar en nyckelroll i förvärvet av anti-infektiös och särskilt immunitet efter vaccination.
Det primära syftet med denna studie är att analysera fördelningen av icke-tumörlymfocytsubpopulationer hos patienter med obehandlad KLL
De sekundära målen för forskningen är:
- Att prospektivt bedöma frekvensen och svårighetsgraden av infektioner hos patienter med KLL
- Att söka efter ett samband mellan biologiska och särskilt immunfenotypiska data och förekomsten av infektioner
- Att definiera prevalensen av bronkiektasi hos KLL-patienter
- Att studera de kliniska, immunologiska och biokemiska faktorerna associerade med förekomsten av bronkiektasi hos KLL-patienter
75 obehandlade KLL-patienter kommer att inkluderas i denna studie. Thorax CT-skanning och immunfenotypning kommer att utföras vid inkluderingen. Infektiösa komplikationer kommer att samlas in prospektivt genom ett uppföljningshäfte som ges till patienten vid tidpunkten för inkluderingen. Alla infektioner som kräver minst en konsultation med allmänläkare kommer att samlas in. Rapporterade infektioner kommer att graderas enligt en klassificering härledd från CTCAE.
Vår studie bör hjälpa till att bättre karakterisera immunbristen som är associerad med KLL genom analys av lymfocytsubpopulationer. En bättre förståelse av mekanismerna bakom denna immunbrist skulle kunna leda till en bättre identifiering av patienter med risk för infektionskomplikationer och till en bättre förståelse av bristen på vaccinets effekt hos KLL-patienter. Slutligen kan tidigare diagnos och identifiering av patientprofiler som är mer benägna att ha bronkiektasis möjliggöra riktad och personlig terapeutisk hantering och uppföljning för varje patient.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne QUINQUENEL, Pr.
- Telefonnummer: 03.26.78.74.76
- E-post: aquinquenel@chu-reims.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amélie SERVETTAZ, Pr.
- Telefonnummer: 03.26.83.27.69
- E-post: aservettaz@chu-reims.fr
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekrytering
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY, Pr.
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-post: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlade KLL-patienter
- Patienter > 18 år
- Patienter som samtycker till att delta i studien
- Patienter som omfattas av det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlade KLL-patienter
- Patienter skyddade enligt lag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter med obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
|
Analys av uppdelningen av icke-tumörlymfocytisk subpopulation hos patienter med obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunfenotypning
Tidsram: Vid inkludering
|
Beskrivning av några cirkulerande B- och T-cellsundergrupper
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronkektier
Tidsram: Vid inkludering
|
förekomst av bronkiektasi (icke-kontrast tunn sektion thoracal CT-skanning som gör det möjligt att upptäcka ) och om det finns svårighetsindex (Bhalla-poäng)
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Immunologiska bristsyndrom
- Leukemi, lymfoid
Andra studie-ID-nummer
- PO22063
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .