- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06475469
Descrição da deficiência imunológica em pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada e busca de fatores preditivos de risco infeccioso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia linfocítica crônica (LLC) é uma proliferação monoclonal de células B e a leucemia mais comum em adultos. É caracterizada pela infiltração da medula óssea, dos gânglios linfáticos e do sangue por pequenos linfócitos maduros. É uma patologia incurável mas a sua evolução é extremamente heterogénea. Assim, alguns pacientes terão uma esperança de vida próxima do normal sem tratamento, enquanto para outros, uma progressão da doença exigirá a introdução de um tratamento específico.
Uma das principais características da LLC é a disfunção imunológica associada. A presença de risco aumentado de complicações infecciosas foi claramente demonstrada, mesmo em pacientes com formas indolentes da doença. A imunossupressão é multifatorial, afetando tanto a imunidade humoral quanto a celular. No entanto, a principal anormalidade associada ao risco infeccioso na LLC é a hipogamaglobulinemia. A hipogamaglobulinemia está presente em aproximadamente 20% dos pacientes no momento do diagnóstico e piora durante o curso da doença. Em particular, é responsável por uma resposta vacinal prejudicada e pela ocorrência de infecções bacterianas encapsuladas. Tal como acontece com a imunodeficiência humoral primária, a imunodeficiência humoral crónica secundária à LLC está associada ao desenvolvimento de bronquiectasias irreversíveis, cuja prevalência não é bem compreendida e que aumenta o risco de complicações infecciosas respiratórias graves.
Em pacientes com LLC, o compartimento normal de linfócitos B e, em particular, certas populações de interesse, como as populações de linfócitos B de memória, foram estudados apenas até certo ponto. Da mesma forma, existem poucos dados sobre células T auxiliares foliculares (células TfH) que desempenham um papel fundamental na aquisição de imunidade anti-infecciosa e particularmente pós-vacinação.
O objetivo principal deste estudo é analisar a distribuição de subpopulações de linfócitos não tumorais em pacientes com LLC não tratada
Os objetivos secundários da pesquisa são:
- Avaliar prospectivamente a frequência e gravidade das infecções em pacientes com LLC
- Procurar uma associação entre dados biológicos e particularmente imunofenotípicos e a ocorrência de infecções
- Definir a prevalência de bronquiectasias em pacientes com LLC
- Estudar os fatores clínicos, imunológicos e bioquímicos associados à presença de bronquiectasias em pacientes com LLC
75 pacientes com LLC não tratados serão incluídos neste estudo. A tomografia computadorizada torácica e a imunofenotipagem serão realizadas na inclusão. As complicações infecciosas serão coletadas prospectivamente por meio de um livreto de acompanhamento fornecido ao paciente no momento da inclusão. Serão coletadas todas as infecções que requeiram pelo menos uma consulta com o clínico geral. As infecções notificadas serão classificadas de acordo com uma classificação derivada do CTCAE.
Nosso estudo deverá ajudar a caracterizar melhor a deficiência imunológica associada à LLC através da análise de subpopulações de linfócitos. Uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes a esta imunodeficiência poderia levar a uma melhor identificação dos pacientes em risco de complicações infecciosas e a uma melhor compreensão do défice de eficácia da vacina em pacientes com LLC. Finalmente, o diagnóstico precoce e a identificação dos perfis de pacientes com maior probabilidade de ter bronquiectasias poderiam permitir um manejo terapêutico e acompanhamento direcionado e personalizado para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne QUINQUENEL, Pr.
- Número de telefone: 03.26.78.74.76
- E-mail: aquinquenel@chu-reims.fr
Estude backup de contato
- Nome: Amélie SERVETTAZ, Pr.
- Número de telefone: 03.26.83.27.69
- E-mail: aservettaz@chu-reims.fr
Locais de estudo
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-
Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims
-
Contato:
- Damien JOLLY, Pr.
- Número de telefone: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LLC não tratados
- Pacientes > 18 anos de idade
- Pacientes concordando em participar do estudo
- Pacientes inscritos no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Pacientes com LLC previamente tratados
- Pacientes protegidos por lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada
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Análise da repartição da subpopulação linfocítica não tumoral em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunofenotipagem
Prazo: Na inclusão
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Descrição de alguns subconjuntos de células B e T circulantes
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Na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bronquiectasias
Prazo: Na inclusão
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presença de bronquiectasia (TC torácica de corte fino sem contraste que permite detectar o ) e se presente o índice de gravidade (pontuação de Bhalla)
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia de Células B
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Leucemia Linfóide
Outros números de identificação do estudo
- PO22063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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