- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06476002
Analys av förståelsen av den franska versionen av Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ-Trad)
Analys av förståelsen av den franska översättningen av Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQscreen) och dess kompletterande skalor (VPAQdesc, VPAQcope och VPAQpartner).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vulvar Pain Assessment Questionnaire (VPAQ) är ett självutvärderingsformulär för kronisk vulvarsmärta. Den engelskspråkiga versionen har validerats på patienter som lider av kronisk smärta av olika orsaker, främst vulvodyni. Den utforskar de biopsykosociala dimensionerna av kronisk vulvarsmärta: beskrivning, intensitet, temporalitet, associerade symtom, emotionell och kognitiv funktion, copingstrategier och interpersonella relationer med partnern. VPAQ-inventeringen är uppdelad i ett huvudenkät (VPAQfull eller en kortare version, VPAQscreen) och 3 kompletterande frågeformulär som utforskar smärtdeskriptorer (VPAQdesc), copingstrategier (VPAQcope) och partnerfaktorer (VPAQ-partner). VPAQ-inventeringen kan användas både för forskningsändamål och klinisk praxis. Det hjälper faktiskt patienterna att bättre uttrycka sina symtom och vårdarna att med ett verktyg täcka alla dimensioner av kronisk vulvarsmärta. En fransk översättning skulle göra VPAQ-inventeringen tillgänglig för fransktalande vårdpersonal och patienter.
Syftet med vår studie är att validera en fransk översättning av VPAQscreen och dess tre kompletterande frågeformulär. Före denna studie utfördes en fransk översättning av dessa frågeformulär enligt den rekommenderade processen.
Medan den engelska VPAQ-inventeringen har validerats på patienter med kronisk vulvarsmärta, oavsett orsak, har utredarna valt att utföra denna validering på en homogen population av kvinnor som lider av provocerad eller blandad vestibulodyni (d.v.s. smärta lokaliserad i vulvavestibulen, utlöst av lokala kontakter och förknippad eller inte med spontan smärta). Provocerad vestibulodyni är faktiskt den vanligaste och bäst definierade kliniska undergruppen av vulvodyni (dvs kronisk vulvarsmärta utan identifierbar orsak). Utredarna uteslöt patienter som lider av vulvodyni som involverar andra ställen än vestibulen samt kronisk vulvarsmärta relaterad till specifika orsaker (neurologisk, myofascial, etc..) Förståelsen av denna franska översättning av VPAQ kommer att testas på en panel med 30 patienter .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- med en diagnos av provocerad eller blandad vestibulodyni bekräftad av en expert gynekolog eller vulvadermatolog
- Har skrivit på en samtyckesblankett
- Franska modersmål och kan läsa
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patient med vulvarsmärta i samband med andra patologier
- Frihetsberövad eller under förmynderskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kvinnor med provocerad eller blandad vestibulodyni
Ifyllande av översatta VPAQscreen, VPAQdesc, VPAQcope och VPAQpartner frågeformulär av patienter, följt av bedömning av förståelsen av de olika punkterna.
|
Ifyllande av översatta VPAQscreen, VPAQdesc, VPAQcope och VPAQpartner frågeformulär av patienter, följt av bedömning av förståelsen av de olika punkterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förståelsefråga
Tidsram: Dag 1
|
för varje punkt i VPAQscreen (Vulvar Pain Assessment Questionnaire Screen) och de specifika kompletterande frågeformulären (VPAQdesc, VPAQcope, VPAQpartner), svar på "Förstod du den frågan?"
|
Dag 1
|
|
förstående svar
Tidsram: Dag 1
|
för varje punkt i VPAQscreen (Vulvar Pain Assessment Questionnaire Screen) och de specifika kompletterande frågeformulären (VPAQdesc, VPAQcope, VPAQpartner), svar på "Förstod du de olika möjliga svaren?"
|
Dag 1
|
|
förståelse
Tidsram: Dag 1
|
för varje punkt i VPAQscreen (Vulvar Pain Assessment Questionnaire Screen) och de specifika kompletterande frågeformulären (VPAQdesc, VPAQcope, VPAQpartner), svar på "Kan du förklara vad som gick fel?"
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023_0090
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .