- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06479707
Intervention för digital läskunnighet för att hantera stöd, läskunnighet och kommunikation hos äldre vuxna
Pilotintervention för digital läskunnighet för att hantera stöd, läskunnighet och kommunikation hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett enarmigt pilotförsök för att testa genomförbarheten och acceptansen av interventionen Digital Literacy Pilot Intervention för att adressera stöd, läskunnighet och kommunikation hos äldre vuxna. Varje deltagare kommer att få 4-6 hembesök med 3-4 tillfälliga telefonsamtal baserat på deltagarens individuella behov och mål för digital kompetens. Varje deltagare kommer att få internetanslutning (om den inte redan är tillgänglig), en surfplatta (om den inte redan är tillgänglig) och skräddarsydda handlingsplaner som utvecklats tillsammans av deltagaren och interventionisten. I varje deltagare kommer också att ha för- och efterinterventionsbesök med forskargruppen.
I tidigare faser genomförde forskargruppsmedlemmar preliminära aktiviteter för att utforma interventionen med hjälp av Human-Centered Design-tekniker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- Engelskkunnig
- Vilja att förbättra digital kompetens
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning enligt definitionen av en Callahan Cognitive Screener med 6 artiklar
- Sjukhusinläggning över natten mer än 3 gånger under de senaste 12 månaderna genom självrapportering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Pilot
|
Denna intervention består av 4-6 hembesök med 3-4 tillfälliga telefonsamtal baserat på deltagarens individuella behov och mål för digital kompetens.
Varje deltagare kommer att få internetanslutning (om den inte redan är tillgänglig), en surfplatta (om den inte redan är tillgänglig) och skräddarsydda handlingsplaner som utvecklats tillsammans av deltagaren och interventionisten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsoteamets kommunikation enligt bedömningen av CollaboRATE-skalan
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Måttet CollaboRATE-skalan är ett 3-punkts självrapporteringsfrågeformulär om patientens gemensamma beslutsfattande.
Det poängsätts på en 10-punkts förankrad skala, som sträcker sig från 0 ("ingen ansträngning gjordes") till 9 ("varje ansträngning gjordes").
Högre poäng indikerar mer delat beslutsfattande.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Förändring i self-efficacy som bedöms av Coping Self-Efficacy Instrument
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Coping Self-Efficacy är ett instrument med 13 delar på en skala från 0 ('kan inte alls') till 10 ('visst kan göra').
En högre poäng indikerar högre grad av själveffektivitet när man implementerar copingstrategier.
Poängintervall 0-130.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Förändring i själveffektivitet enligt bedömningen av Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument är ett instrument med 6 delar på en visuell analog skala, från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker).
Lägre poäng indikerar lägre själveffektivitet, vilket indikeras av självförtroende.
Poängintervall 6-60.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Förändring i socialt engagemang enligt bedömningen av Lubben Social Network Scale
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Lubben Social Network Scale är ett frågeformulär med 7 punkter som mäter storleken på sociala nätverk för familj och vänner.
Poängen varierar mellan 0 och 30, med högre poäng tyder på mer socialt engagemang.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Förändring i socialt engagemang enligt bedömningen av Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale är ett självrapporterat frågeformulär med 10 artiklar som mäter sociala interaktioner.
Skalan är uppdelad i olika domäner; poäng varierar från mycket ofta (4); ganska ofta (3); då och då (2); aldrig (1) eller binär-- nöjd (1) eller inte nöjd (0) beroende på domän i frågeformuläret.
Objekt summeras till ett enda sammansatt poängintervall 10-40. Högre poäng på skalan är förknippat med bättre personlig uppfattning och socialt stöd.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet som bedömts av European Quality of Life (Euro-QOL-5D)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Euro-QOL-5D är ett självrapporteringsmått som mäter livskvalitet inom 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Svarsvalen är allvarliga, måttliga eller inga (nivåer av funktionsnedsättning) på olika domäner.
Enkäten innehåller också en visuell analog skala, där respondenterna rapporterar sitt upplevda hälsotillstånd från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Förändring i hälsokompetens enligt bedömningen av Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
REALM-screeningsverktyget utvärderar förmågan för respondenten att korrekt uttala en lista med vanliga medicinska ord och lektermer med hjälp av REALM Patientordslista.
Poängen 0-18 är 3:e klass och lägre, poängen 19-44 är 4:e till 6:e klass, poängen 45-60 är 7:e till 8:e klass, och en poäng på 61-66 är gymnasiet eller högre.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Förändring i digital hälsokunskap enligt bedömningen av Digital Health Care Literacy Scale
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Skalan Digital Health Care Literacy är ett frågeformulär med tre punkter.
Svarsalternativen varierade från håller helt med (0 poäng) till håller helt med (4 poäng).
Totalt möjliga poängalternativ varierade från 0-12.
Högre poäng tydde på högre digital vårdkompetens.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Förändring i digital hälsokunskap enligt bedömningen av Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
MDPQ är ett frågeformulär med 16 punkter uppdelat i 8 underskalor.
Alla objekt är på en 5-gradig skala med val som aldrig prövats (1), inte alls (2), inte särskilt lätt (3), något lätt (4) och för mycket lätt (5).
Ett lågt betyg indikerar låg kompetens för mobila enheter.
|
Baslinje, 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktion som bedömts av Lawton & Brodys bedömning av Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
Bedömningen innehåller 8 frågor med svar som antingen är 0 eller 1.
En sammanfattande poäng sträcker sig från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män för att undvika potentiella könsfördomar.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Förändring i funktion enligt bedömning av Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
6 frågor, vardera 1 poäng för en totalpoäng på 6.
En poäng närmare 6 indikerar högt patientoberoende.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Förändring i smärta enligt bedömningen av den korta smärtinventeringen
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
The Brief Pain Inventory - är ett självadministrativt frågeformulär med fyra artiklar som används för att utvärdera svårighetsgraden av en patients smärta och effekten av denna smärta på patientens dagliga funktion.
Patienten uppmanas att bedöma sin värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensitet, lista aktuella behandlingar och deras upplevda effektivitet, och bedöma graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn och livsnjutning på en 10-gradig skala.
För 10-gradig skala antydde 0 ingen smärta och 10 anger den värsta tänkbara smärtan.
Poängintervall 0-40.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Förändring i depression enligt bedömningen av Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-2)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
PHQ-2 är ett självrapporterat frågeformulär för att bedöma frekvensen av depression.
Den totala poängen varierar från 0-6.
En poäng på 3 eller högre betyder att allvarlig depressiv sjukdom är sannolikt.
|
Baslinje, 9 veckor
|
|
Förändring i frailty som bedöms av Fried Frailty-fenotypen
Tidsram: Baslinje, 9 veckor
|
The Fried Frailty Phenotype innehåller 5 kriterier: oavsiktlig viktminskning >10lbs >5% av kroppsmassan under det senaste året, svaghet (mätning av handgreppsstyrka), utmattning (baserat på Center for Epidemiological Studies Depression Scale), långsam gång (gångtid över ett avstånd) och låg fysisk aktivitet.
Personer som inte hade något av kriterierna ansågs vara icke-sköra, personer som hade 1 och 2 kriterier ansågs pre-brilliga, och personer som hade ≥3 kriterier ansågs vara svaga.
|
Baslinje, 9 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans vid interventionens slutpunkt bedömd genom undersökning
Tidsram: 9 veckor
|
Betyg på Likert-skala-baserade frågor om: programinnehåll & strukturtillfredsställelse, vilja att rekommendera.
Enkät utvecklad av studieteam.
|
9 veckor
|
|
Genomförbarhet bedömd av kvalitativa frågor
Tidsram: 9 veckor
|
Öppna/stängda frågor.
Frågor utvecklade av studieteamet.
|
9 veckor
|
|
Genomförbarhet bedöms utifrån rekryteringsgrad
Tidsram: 9 veckor
|
Rekryteringsgrad.
Mätt i hur många personer som rekryterats under angiven tidsperiod Medeltid för undersökningsadministration, Uttagsfrekvens, Kostnad.
Frågor utvecklade av studieteamet.
|
9 veckor
|
|
Genomförbarhet bedömd utifrån färdigställandegrad
Tidsram: 9 veckor
|
Mätt i hur många personer som genomför insatsen under en angiven tidsperiod
|
9 veckor
|
|
Genomförbarhet bedömd med medeltid för undersökningsadministration
Tidsram: 9 veckor
|
Medeltid för undersökningsadministration mätt som den genomsnittliga tid det tar för datainsamlaren att administrera undersökningen till deltagarna
|
9 veckor
|
|
Genomförbarhet bedömd utifrån uttagsgrad
Tidsram: 9 veckor
|
Uttagsfrekvens.
Mätt som hur många personer som drar sig ur insatsen under angiven tidsperiod
|
9 veckor
|
|
Genomförbarhet bedömd utifrån genomsnittlig kostnad
Tidsram: 9 veckor
|
Kosta. mätt som genomsnittlig kostnad för att leverera interventionen per person
|
9 veckor
|
|
Trolighet bedömd genom procentuell slutförande av interventionsobjekt vid interventionens slutpunkt
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
|
% uppgifter/ patientriktad innehållsleverans per session
|
genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00437921
- P30AG021334-21 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .